• 1) StudienteilnehmerInnen-Information, Leitfaden der AGEK zum Erstellen einer StudienteilnehmerInnen-Information für Studien gemäss Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte. (italienisch)

• 2) Vorlagen der AGEK/Swissmedic für die Einverständniserklärung von Patienten/Probanden:
  Patienten, mit Heilmittel

nouveaux modèles en italien

• 1) Information à l’intention des participants à des essais cliniques: Guide de la CT CER relatif à l’élaboration d’un feuille d’information à l’intention des participants à des essais cliniques, conformément à la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux.

• 2) Modèle du CT CER/Swissmedic pour le Consentement éclairé écrit du patient pour la participation à une étude clinique:
  Patients, avec produits thérapeutiques

Information à l’intention des participants à des essais cliniques:
Guide de la CT CER relatif à l’élaboration d’un feuille d’information à l’intention des
participants à des essais cliniques, conformément à la loi fédérale sur les médicaments et
les dispositifs médicaux: français, deutsch, italiano, english

Termine als .ics Datei (Import in Outlook/iCal)

25.01.2012

Bern, vormittags, Jahresmeeting mit NF/SAMW/SCTO/Scienceindustries

29.02.2012

Bern Uni, 13.15-16.45, Präsidentenkonferenz

30.05.2012

Zürich ab 13.15, Präsidentenkonferenz Ordentliche Generalversammlung

21.11.2012

Bern Uni, 13.15-16.45, Präsidentenkonferenz

AGEK Vorstandssitzungen 2012 zusätzlich

Termine als .ics Datei (Import in Outlook/iCal)

11.01.2012

Bern, 09.15–12.45, Vorstandssitzung

04.04.2012

Bern, 09.15–12.45, Vorstandssitzung

07.11.2012

Bern, 09.15–12.45, Vorstandssitzung

CT CER meetings 2012

25.01.2012

Berne, matin, Réunion annuelle FN/ASSM/SCTO/Scienceindustries

29.02.2012

Berne Uni, 13.15-16.45, Conférence des Présidents

30.05.2012

Zürich dès 13.15, Conférence des Présidents Assemblée générale ordinaire

21.11.2012

Berne Uni, 13.15-16.45, Conférence des Présidents

CT CER Séances supplémentaires du comité 2012

toutes les dates comme fichier .ics (fichier d'importation pour Outlook/iCal)

11.01.2012

Berne, 09.15–12.45, Séance du comité

04.04.2012

Berne, 09.15–12.45, Séance du comité

07.11.2012

Berne, 09.15–12.45, Séance du comité

Sitzungsdatum	Abgabedatum
09.01.	30.12.
27.02.	17.02.
19.03.	09.03.
23.04.	13.04.
21.05.	11.05.
02.07.	22.06.
20.08.	10.08.
10.09.	31.08.
29.10.	19.10.
03.12.	23.11.

Stellungnahme der AGEK zum Thema
Schwangerschaft und Magnetresonanz-Untersuchungen in wissenschaftlichen Studien (Beratung durch Prof.Dr.med.et Dr.sc.nat.ETH C.Boesch und PD Dr.med.A.Kuhn)

Kurs

Weiterbildungskurs mit Dr. Christoph Zenger, Daten: 12./13.12.11, Details folgen

IRM et grossesse, prise de position du CT CER

Prise de position du CT CER concernant les examens IRM dans les études en cas de grossesse (allemand, consultation: Prof.Dr.med.et Dr.sc.nat.ETH C.Boesch et PD Dr.med.A.Kuhn)

cours de formation continue

avec Dr. Christoph Zenger, dates: 12./13.12.11, détails à venir

• Patienten, ohne Heilmittel
• Probanden, ohne Heilmittel

Vorlage für den jährlicher Zwischen- und Abschlussbericht zu Händen der lokalen Forschungsethikkommission

.doc

Modèle du CT CER/Swissmedic pour le Consentement éclairé écrit du patient pour la participation à une étude clinique

• Patients, sans produits thérapeutiques
• Participants, sans produits thérapeutiques

Modèle pour le rapport intermédiaire et le rapport final

.doc

Ausarbeitung von Empfehlungen zur «Information der Studienteilnehmenden»

Es ist bekannt und weitgehend unbestritten, dass die schriftliche Information von Probanden und Patienten im Rahmen klinischer Forschungsprojekte grosse Defizite aufweist. Sie ist zu lang, das Niveau ist nicht adaptiert und die elementaren Prinzipien der Kommunikation sind nicht berücksichtigt. Eine gemeinsame Arbeitsgruppe der AGEK und der SAMW, der auch Vertreter von Swissmedic, SCTO, SAKK und SwAPP angehören, soll Empfehlungen für die Information derStudienteilnehmenden ausarbeiten. In einem Expertenworkshop soll diskutiert werden, welche Aspekte bei der Studieninformation relevant sind und durch Analyse konkreter Fallbeispiele soll aufgezeigt werden, was dies für die Praxis bedeutet. Der Bericht soll im Frühling 2012 vorliegen. Gestützt darauf wird die AGEK die Vorlagen (Templates) (www.swissethics.ch) für Sponsoren und Prüfärzte anpassen. 

Zusammensetzung

Prof. André Perruchoud, EKBB Basel (Vorsitz)
Dr. Peter Brauchli, SAKK, Zürich
Prof. Bernhard Hirschel, EK Genf
Prof. Samia Hurst, EK Genf
Dr. Françoise Jaquet, Swissmedic, Bern
Prof. Wolf Langewitz, Basel
Dr. Annette Magnin, Volketswil
Lic. iur. Michelle Salathé, SAMW, EKBB, Basel
Prof. Gregor Schubiger, AGEK, Luzern
Dr. Claudia Weiss, SCTO, Basel
 

***version française***

Elaboration de recommandations concernant l'«information des participants à des projets de recherche»

Il est indéniable et incontesté que l'information écrite des sujets d'expérience et des patients dans le cadre de projets de recherche clinique présente d'importantes lacunes. Elle est trop longue, d'un niveau non adapté et ne tient pas compte des principes élémentaires de la communication. Un groupe de travail constitué par CT CER et l'ASSM, comprenant également des représentants de Swissmedic, de la SCTO, de la SAKK et de la SwAPP, est chargé d'élaborer des recommandations pour l'information des sujets d'expérience dans les projets de recherche. Une journée d'experts donnera l'occasion de discuter des aspects importants pour l'information au sujet des études et, à l'aide d'analyses de cas concrets, d'envisager les conséquences pour la pratique. Les recommandations devraient être disponibles au printemps 2012. Sur la base de ces dernières, la CT CER adaptera ses modèles (Templates) (www.swissethics.ch) pour les sponsors et les investigateurs.

Composition

Prof. André Perruchoud, EKBB Bâle (Président)
Dr Peter Brauchli, SAKK, Zurich
Prof. Bernhard Hirschel, EK Genève
Prof. Samia Hurst, EK Genève
Dr Françoise Jaquet, Swissmedic, Berne
Prof. Wolf Langewitz, Bâle
Dr Annette Magnin, Volketswil
lic. iur. Michelle Salathé, ASSM, EKBB, Bâle
Prof. Gregor Schubiger, AGEK, Lucerne
Dr Claudia Weiss, SCTO, Bâle

Vom Hol- zum Bringprinzip

Mit diesen Newsletters möchten wir aus dem AGEK-Vorstand aktiv über unsere Koordinationsbemühungen und Neuigkeiten informieren:

1. Rekrutierung von Versuchspersonen in Facebook und anderen "Social Media"

Die Rekrutierung von Probanden/Patienten wird in vielen klinischen Studien durch Inserate unterstützt. Die Schweiz möchte hier innovative Wege gehen auch Rekrutierung via Facebook und andere "Social Media" ermöglichen. Wir erhoffen uns dadurch eine Steigerung der Patientenzahlen an einem Studienzentrum, was sich positiv auf den Forschungsplatz Schweiz auswirken könnte.

Der Vorstand AGEK hat diesem Vorgehen zugestimmt. Input von: daniela.gunz@merck.com

Von Vorteil wird ein kleines Inserat in Facebook aufgeschaltet, welches das Interesse an einer Studienteilnahme weckt und den/die Interessenten/In durch einen Klick auf eine weitere Homepage leitet.

Für diese Homepage gelten grundsätzlich die Richtlinien der AGEK vom 26.04.2010:

Rekrutierung von Versuchspersonen mit Inseraten und Flyern

Falls Sponsoren Facebook zur Patientenrekrutierung einsetzen möchten, müssen sie die Print-Screens der entsprechenden Internet-Seiten zusammen mit dem vollständigen Studiendossier bei der Ethikkommission einreichen. Sieh auch dieses Dokument:

ADVERTISING ON FACEBOOK

Zur Illustration und besserem Verständnis: Vorschlag für Werbung in Facebook, entnommen aus dem norwegischen Facebook, wo man für eine Migräne-Studien sehr erfolgreich Frauen rekrutiert hat.

FacebookBeispiel

2. Neuigkeiten auf www.SWISSETHICS.ch:

Seite CT CER :

Nun auch in Französisch:

Concept pour la formation de base et la formation continue des membres de commissions d’éthique

Seite Templates :

- Revision Multizenterstudie II: Die Pflichten der lokalen EK’s wurden vereinfacht. Sie senden ihren Entscheid nur noch ihrem lokalen Prüfer und dem Sponsor zu.

- Patienten/Probanden-Information in Deutsch. Die Übersetzung auf Französisch ist in Arbeit. Zurzeit studiert eine Arbeitsgruppe AGEK/SAMW grundsätzlich den Umfang und Informationsgehalt einer Patienteninformation. 

- Probanden-/Patienteneinwilligung: Neue Version in Deutsch und Französisch aufgeschaltet

3. Hinweise auf Veranstaltungen

Symposium SAKK «Ethical Considerations in Clinical Research», 27. Oktober 2011

Die Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK) führt jährlich ein halbtägiges, wissenschaftliches Symposium «State of the Art in Oncology Research» durch. Das diesjährige Symposium zum Thema «Ethical Considerations in Clinical Research» wird von der SAMW und der Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen (AGEK) mitorganisiert und findet am Donnerstag, den 27. Oktober 2011, in Bern statt.

Preliminary Program, Weitere Informationen finden Sie unter samw.ch

***version française***

De l'information passive à l'information active

Avec ces newsletters le comité de la CT CER souhaite informer activement sur ses activités de coordination et autres nouveautés. 

 1. Recrutement de sujets de recherche sur facebook et autres "social media"

Le recrutement de sujets de recherche est soutenu pour de nombreuses études par l'intermédiaire d'annonces. La Suisse souhaite innover dans ce domaine en rendant possible le recrutement via facebook et autres "social media". Nous espérons par ce moyen une augmentation du nombre de patients recrutés par centre de recherche, ce qui pourrait avoir des conséquences positives pour la CH en tant que lieu de recherche scientifique.

Le comité de la CT CER approuve cette approche. Input de daniela.gunz@merck.com

Une petite annonce dans facebook peut avantageusement rendre attentif à la possibilité de participer à une étude et renvoyer les personnes intéressées sur une homepage relative à l'étude.

Les directives de la CT CER du 26.04.2010 s'appliquent à ces homepages.

Recrutement de sujets de recherche au moyen d'annonces et de prospectus

Si un sponsor souhaite utiliser facebook pour recruter des patients les print-screen des pages internet concernées doivent être jointes au dossier de soumission à la CE. Voir aussi :

ADVERTISING ON FACEBOOK

Comme illustration et pour une meilleure compréhension: proposition de publicité sur facebook venant de Norvège, où le recrutement de sujets de sexe feminin a été couronné de succs par ce moyen. 

exemple facebook

2. Nouveautés sur www.SWISSETHICS.ch:

Page CT CER :

Nouvellement aussi en français: concept pour la formation de base et la formation continue des membres de commissions d’éthique

Page Templates :

- Révision études multicentriques II: les devoirs des CE locales ont été simplifiés. Elles n'envoient leur décision qu'à l'investigateur local et au sponsor.

- Information aux patients en allemand: La traduction française est en cours. Actuellement un groupe de travail CT CER/ASSM procède à une étude approfondie de l'étendue et de la précision des informations qui doivent être contenues dans l'information aux patients.

- Formulaire de consentement éclairé: de nouvelles versions en allemand et en français sont activées sur la homepage.

3. Renseignements sur les manifestations à venir

Symposium SAKK «Ethical Considerations in Clinical Research», 27 octobre 2011

Le groupe suisse de recherche clinique sur le cancer (SAKK) organise chaque année un symposium scientifique d'une demi-journée «State of the Art in Oncology Research». Cette année le symposium intitulé «Ethical Considerations in Clinical Research» est organisé conjointement avec l'ASSM et la Communauté de travail des Commissions d’éthique de la recherche en Suisse (CT CER) et aura lieu jeudi 27 octobre 2011 à Berne

Informations complémentaires sur samw.ch

programme préliminaire

Wir haben soeben unsere Homepage neu gestaltet.

• Link: Swissethics
• Bitte melden Sie allfällige Fehler an: gregor.schubiger@lu.ch

Neu stehen auch folgende oft gewünschte Möglichkeiten zur Verfügung:

• Versand von Newsletter
• Lektüre von Feeds

Erklärung Newsfeeds

(Da Sie dieses Mail erhalten, sind Sie bereits für unseren Newsletter eingetragen.)

PS: Sie erhalten diese Mail, weil Sie in der Adressdatenbank der AGEK eingetragen sind. Wenn Sie keine weiteren Newsletter erhalten wollen, melden Sie sich bitte mit dem Formular auf unserer Homepage ab.

***

AGEK /CT CT CER: Newsletter Nr. 1; Mai 2011
Chers Collègues et Personnes interessées aux AGEK/CT CER-News

Nous venons de restructurer notre homepage.

• Lien: Swissethics
• Nous vous prions de communiquer d'éventuelles erreurs à gregor.schubiger@lu.ch

Nouvellement sont à disposition les possibilités suivantes:

• Envoi de Newsletter
• Lecture de Feeds

Explications du système RSS

PS: Vous recevez ce courriel, parce que votre adresse est listée sur la banque de donnée de l'AGEK/CT CER. Si vous ne souhaitez plus recevoir de Newsletter, prière de le signaler au moyen du formulaire sur notre site web Formular auf unserer Homepage ab.