Modelli e documenti recentemente aggiunti o modificati

DataModello / documento
30.5.2017Nuova versione (v3.0): sulla base delle modifiche alle direttiva ICH E6 e dell’ OSRUm: Modello per Protocollo di studio per le per le sperimentazioni cliniche secondo LRUm/OSRUm, ICH E6, SPIRIT e ISO14155, in inglese (Clinical Study Protocol): .docx, .pdf
3.5.2017Nuova versione (v5.0, 01.05.2017): Modello per redigere un documento informativo su uno studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm/OSRUm: .docx, .pdf
3.5.2017Nuova versione (v2.0, 01.05.2017): Modello per redigere un documento informativo su uno studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm/ORUm Capitolo 2: .docx .pdf
19.04.2017Nuova versione (v2.0): Modello per la notifica alla commissione etica della conclusione della sperimentazione clinica o del progetto di ricerca e in caso di arresto o interruzione (in inglese): .docx
28.11.2016Nuova versione (v2.0): Modello Dichiarazione di consenso (studi con bambini/adolescenti): .pdf, .docx

Modelli

Si prega di scaricare e utilizzare sempre l'ultima versione dei modelli.

  • Modello per la sinossi di uno studio (in inglese): .pdf, .docx
  • Protocollo di studio
    • per le sperimentazioni cliniche: .pdf, .docx
         -->Guideline and reminder for Swiss specific requirements in study protocols:
         -->.pdf
    • per le sperimentazioni non cliniche: .pdf, .docx
    • Modello per sottoporre progetti di "riutilizzazione in caso di assenza di consenso" secondo l’articolo 34 LRUm e secondo l’ORUm: .pdf, .docx. L’uso di questo modello è obbligatorio.
    • Modello per sottoporre progetti di «riutilizzazione con il consenso» secondo la LRUm e l’ORUm: .pdf, .docx. L’uso di questo modello è obbligatorio.
  • Documento informativo scritto / dichiarazione di consenso, regolamento per biobanche
    • La commissione etica competente esamina nell’ambito del processo di autorizzazione il documento informativo / la dichiarazione di consenso scritti in una delle lingue ufficiali svizzere tedesco, francese o italiano. La commissione etica prende solamente atto di documenti informativi / delle dichiarazioni di consenso scritti in un’altra lingua. Lo sponsor o la direzione del progetto è responsabile della correttezza della traduzione.
    • Sperimentazioni cliniche (OSRUm)
      • Modello della swissethics per redigere un documento informativo su uno studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm/OSRUm: .docx, .pdf
      • Modello della swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo OSRUm: .docx, .pdf
    • ORUm con persone (ORUm cap. 2)
      • Modello di swissethics per redigere un documento informativo su uno studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm/ORUm Capitolo 2 (non concerne OSRUm e non concerne ORUm Capitolo 3 "Capitolo 3: Riutilizzazione a scopo di ricerca di materiale biologico e di dati sanitari personali").: .docx, .pdf
      • Modello della swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo ORUm: .docx, .pdf
    • Riutilizzazione di materiale biologico e di dati personali (ORUm cap. 3)
      • art. 28 ORUm: Riutilizzazione in forma non codificata di materiale biologico e di dati genetici personali per un progetto di ricerca: .docx, .pdf
      • art. 29 ORUm: Riutilizzazione in forma codificata di materiale biologico e di dati genetici personali a scopo di ricerca: .docx, .pdf
      • art. 31 ORUm: Riutilizzazione in forma non codificata di dati sanitari personali (non genetici) a scopo di ricerca: .docx, .pdf
    • Biobanche
      • Informazione/dichiarazione di consenso: I modelli in questa cartella per l’informazione e la dichiarazione di consenso sono validi fino all’introduzione del nuovo Consenso Generale (data probabile 1Q17).
        • Modello per l'informazione e la dichiarazione di consenso per la riutilizzazione di materiale biologico e dati sanitari per la ricerca in biomedicina: .docx, .pdf
        • Modello per l'informazione e la dichiarazione di consenso in caso di misure supplementari (prelievo del sangue etc.), Art.8, ORUm: .docx, .pdf
      • Guida di swissethics all’elaborazione di un regolamento per biobanche nell’ambito di progetti di ricerca sull’essere umano: .docx, .pdf
      • Modello per il regolamento per biobanche nell’ambito di progetti di ricerca sull’essere umano: .docx, .pdf
  • Ricerca su e con bambini e adolescenti
    • Lista di controllo: Ricerca su e con bambini e adolescenti < 18 anni: .pdf
    • Guida all’informazione sullo studio: .docx, .pdf
    • Modello Dichiarazione di consenso (studi con bambini/adolescenti): .pdf, .docx
  • Sperimentazioni cliniche in situazione d’emergenza
    • Guida alle sperimentazioni cliniche in situazione d’emergenza (LRUm art. 30-31; OSRUm art.15-17; ORUm art.11): .pdf
    • Conferma scritta di un medico che non partecipa alla sperimentazione, e che assicura l'assistenza medicale salvaguardando gli interessi dei soggetti sperimentali (Art. 30 LRUm): .pdf, .docx
    • Modello della swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo OSRUm: .docx, .pdf
    • Modello della swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo ORUm: .docx, .pdf
  • Reclutamento di partecipanti mediante pubblicità
    • Lista di controllo per il Reclutamento di partecipanti allo studio mediante pubblicità: .pdf
    • Esempio di un annuncio (in inglese): .docx  .pdf
  • assicurazione
    • Condizioni tipo di assicurazione per le sperimentazioni cliniche nella ricerca sull’uomo (in inglese): .pdf
    • Condizioni tipo di assicurazione per le sperimentazioni non-cliniche, conformemente all’ORUm (Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche, in inglese): .pdf
    • Assicurazione (modello) per sperimentazioni cliniche (vigente per medicamenti, espianti standardizzati, dispositivi medici e altre sperimentazioni cliniche): .pdf, .docx
    • Assicurazione (modello) per il prelievo di materiale biologico come pure per il rilevamento di dati personali a livello sanitario (in ambito di progetti di ricerca che non sono paragonabili a test clinici): .pdf, .docx
    • Attestato di garanzia equivalente (all’assicurazione di responsabilità civile): .pdf, .docx
    • Obblighi del rappresentante di promotori esteri: .pdf
  • Clinical Study Agreement: Modello per l'accordo sperimentazioni cliniche (in inglese): .docx, .pdf
  • Staff list (elenco del personale, in inglese): .docx  .pdf
    -->Nota: La ‘Staff list‘ è da usare secondo l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) allegato 3 (1.10, 2.11, 3.9, 4.4) e secondo l’ordinanza concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm) allegato 2 (1.8, 5.11, 7.9). La ‘staff list’ non è da confondere con la ‘delegation log’ secondo ICH-GCP E6 4.1.5.
  • Idoneità e disponibilità dell'infrastruttura nel luogo di svolgimento: .pdf, .docx
  • Tabella di referenza che indica quale documento è necessario per ogni tipo di progetto: pdf.
    -->Nota: il formulario online richiede in modo automatico i documenti necessari, a seconda del tipo di progetto che state inoltrando.
  • Archivio
    • di controllo per i documenti richiesti (OSRUm/ORUm)
      Vi preghiamo di prendere nota che con l'introduzione del portale BASEC le liste di controllo dovrebbero essere utilizzate solo in casi eccezionali o per l'inoltro di nuovi documenti per progetti presentati prima dell'introduzione di BASEC.
      • OSRUm
        • Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche della categoria A con agenti terapeutici ed espianti standardizzati: .pdf, .docx
        • Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con agenti terapeutici ed espianti standardizzati: .pdf, .docx
        • Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche di trapianti e le sperimentazioni cliniche senza agenti terapeutici: .pdf, .docx
        • Documenti da presentare alle commissioni d’etica interessate in caso di sperimentazioni cliniche multicentriche: .pdf, .docx
      • ORUm
        • Documenti richiesti per i progetti di ricerca con persone che comportano il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali: .pdf, .docx
        • Documenti richiesti per i progetti di ricerca per i quali sono riutilizzati materiale biologico o dati sanitari personali: .pdf, .docx
        • Documenti richiesti per progetti di ricerca su persone decedute: .pdf, .docx
        • Documenti richiesti per i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e aborti spontanei, compresi i nati morti: .pdf, .docx
        • Documenti richiesti per la riutilizzazione di materiale biologico o di dati sanitari personali in caso di assenza di consenso e di informazione secondo l’articolo 34 LRUm: .pdf, .docx
        • Documenti da fornire alle commissioni d’etica interessate in caso di progetti di ricerca multicentrici: .pdf, .docx

Processi

  • Concetto per una procedura semplificata per i progetti multicentrici
  • Esame della competenza (lavori di maturità, lavori di bachelor e di master, dissertazioni, progetti di garanzia della qualità, rapporti di esperienza pratica, sperimentazioni terapeutiche): .pdf
  • Esempi di sperimentazioni. Informazioni di base sui progetti reali di ricerca sull'essere umano.
  • Codifiche accettate da swissethics per una persona partecipante ad un progetto di ricerca: .pdf
  • Esempi della lettera-decisione:
    • Sperimentazione clinica: .pdf
    • Progetto di riutilizzazione in caso di assenza di consenso: .pdf
  • Studio Multicentrico: presa di posizione delle Commissioni etiche (CE) interessate sulle condizioni locali e operative: .docx
  • Esempio di un parere favorevole per uno studio progettato all’estero (in inglese)
  • Scambio di informazioni tra le CE/Swissmedic (in tedesco)
  • Regolamento sulle tasse:
    • Tutte le commissioni etiche utilizzeranno il regolamento sulle tasse del 19.04.2014 (modificato il 16.08.16) a partire dal primo trimestre 2017.
    • Regolamento fino al 31.12.2016:
      • Il regolamento sulle tasse del 19.04.14 (modificato il 26.8.2015/22.2.2016) è utilizzato dalle commissioni etiche di Zurigo, Vaud, Ticino e da EKNZ: in tedesco .pdf in francese .pdf
      • Il regolamento sulle tasse del 19.04.14 (modificato il 16.08.16) è utilizzato dalle commissioni etiche di Berna, Ginevra e dalla EKOS (in tedesco e francese): .pdf
  • Segreteria scientifica: descrizione della posizione lavorativa e delle mansioni (in tedesco): .pdf
  • Modello per la notifica di eventi gravi (serious events, SE) alle commissioni d'etica per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm): .pdf, .docx
  • Modello per redigere un ‘Annual Safety Report’ per gli ‘Investigator initiated trials’ (IITs) secondo OSRUm: .pdf, .docx
  • Notifica di modifiche essenziali e altre modifiche alla commissione d'etica per sperimentazioni cliniche (OSRUm) e per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm): .pdf (in inglese)
  • Notifiche e rapporti alla commissione d'etica per sperimentazioni cliniche (OSRUm) e per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm): .pdf, .docx
  • Assenza prolungata dello sperimentatore. Come deve essere gestito questo caso? .pdf
  • Deviazioni dal protocollo, modifiche del protocollo et misure di sicurezza: .pdf
  • Modello per la notifica alla commissione etica della conclusione della sperimentazione clinica o del progetto di ricerca e in caso di arresto o interruzione (in inglese): .docx

Prese di posizione / Guide

  • Presa di posizione di swissethics in merito al funzionamento standardizzato delle commissioni etici (in tedesco): .pdf

Raccomandazioni

Categorizzazione

  • Categorizzazione delle sperimentazioni con agenti terapeutici: Indicazioni di Swissmedic sul MB Information Sheet FAQ punto 3.
  • Categorizzazione delle sperimentazioni cliniche contro placebo:
    Trials with an authorised product and a placebo are in category B.
    The website KOFAM provides a tool for assessing the category of a trial. The RECs (not Swissmedic) are responsible to check if the category is correct.
    See also (Click: guidelines for CTA dossiers submitted > BW101_10_004e_AL Guideline Clinical Trial Application Dossier. Of interest: section 7 und 8.)
  • Riclassificazione delle sperimentazioni cliniche con medicinali autorizzate sotto la legge precendente(art. 71 OSRUm), in tedesco: .pdf