Modelli e documenti recentemente aggiunti o modificati

DataModello / documento
28.11.2016Nuova versione (v2.0): Modello Dichiarazione di consenso (studi con bambini/adolescenti): .pdf, .docx
2.11.2016Nuovo documento (v1.0): Notifica di modifiche essenziali e altre modifiche alla commissione d'etica per sperimentazioni cliniche (OSRUm) e per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm): .pdf (in inglese)
18.10.2016Nuovo documento (v1.0): Modello per redigere un ‘Annual Safety Report’ per gli ‘Investigator initiated trials’ (IITs) secondo OSRUm: .pdf, .docx
5.10.2016Nuovo documento (v1.0): Modello per la notifica di eventi gravi (serious events, SE) alle commissioni d'etica per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm) .pdf, .docx
13.09.2016Nuovo documento (v1.0): Che cosa succede se uno sperimentatore di una sperimentazione clinica in corso sarà assente per qualsiasi motivo per un lungo periodo di tempo? Come deve essere gestito questo caso? .pdf

Modelli

Si prega di scaricare e utilizzare sempre l'ultima versione dei modelli.

  • Modello per la sinossi di uno studio (in inglese): .pdf, .docx
  • Protocollo di studio
    • per le sperimentazioni cliniche: .pdf, .docx
         -->Guideline and reminder for Swiss specific requirements in study protocols:
         -->.pdf
    • per le sperimentazioni non cliniche: .pdf, .docx
    • Modello per sottoporre progetti di "riutilizzazione in caso di assenza di consenso" secondo l’articolo 34 LRUm e secondo l’ORUm: .pdf, .docx. L’uso di questo modello è obbligatorio.
    • Modello per sottoporre progetti di «riutilizzazione con il consenso» secondo la LRUm e l’ORUm: .pdf, .docx. L’uso di questo modello è obbligatorio.
  • Documento informativo scritto / dichiarazione di consenso, regolamento per biobanche
    • Sperimentazioni cliniche (OSRUm)
      • Modello della swissethics per redigere un documento informativo su uno studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm/OSRUm: .docx, .pdf
      • Modello della swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo OSRUm: .docx, .pdf
    • ORUm con persone (ORUm cap. 2)
      • Modello di swissethics per redigere un documento informativo su uno studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm/ORUm Capitolo 2 (non concerne OSRUm e non concerne ORUm Capitolo 3 "Capitolo 3: Riutilizzazione a scopo di ricerca di materiale biologico e di dati sanitari personali").: .docx, .pdf
      • Modello della swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo ORUm: .docx, .pdf
    • Riutilizzazione di materiale biologico e di dati personali (ORUm cap. 3)
      • art. 28 ORUm: Riutilizzazione in forma non codificata di materiale biologico e di dati genetici personali per un progetto di ricerca: .docx, .pdf
      • art. 29 ORUm: Riutilizzazione in forma codificata di materiale biologico e di dati genetici personali a scopo di ricerca: .docx, .pdf
      • art. 31 ORUm: Riutilizzazione in forma non codificata di dati sanitari personali (non genetici) a scopo di ricerca: .docx, .pdf
    • Biobanche
      • Informazione/dichiarazione di consenso: I modelli in questa cartella per l’informazione e la dichiarazione di consenso sono validi fino all’introduzione del nuovo Consenso Generale (data probabile 1Q17).
        • Modello per l'informazione e la dichiarazione di consenso per la riutilizzazione di materiale biologico e dati sanitari per la ricerca in biomedicina: .docx, .pdf
        • Modello per l'informazione e la dichiarazione di consenso in caso di misure supplementari (prelievo del sangue etc.), Art.8, ORUm: .docx, .pdf
      • Guida di swissethics all’elaborazione di un regolamento per biobanche nell’ambito di progetti di ricerca sull’essere umano: .docx, .pdf
      • Modello per il regolamento per biobanche nell’ambito di progetti di ricerca sull’essere umano: .docx, .pdf
  • Ricerca su e con bambini e adolescenti
    • Lista di controllo: Ricerca su e con bambini e adolescenti < 18 anni: .pdf
    • Guida all’informazione sullo studio: .docx, .pdf
    • Modello Dichiarazione di consenso (studi con bambini/adolescenti): .pdf, .docx
  • Sperimentazioni cliniche in situazione d’emergenza
    • Guida alle sperimentazioni cliniche in situazione d’emergenza (LRUm art. 30-31; OSRUm art.15-17; ORUm art.11): .pdf
    • Conferma scritta di un medico che non partecipa alla sperimentazione, e che assicura l'assistenza medicale salvaguardando gli interessi dei soggetti sperimentali (Art. 30 LRUm): .pdf, .docx
    • Modello della swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo OSRUm: .docx, .pdf
    • Modello della swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo ORUm: .docx, .pdf
  • Reclutamento di partecipanti mediante pubblicità
    • Lista di controllo per il Reclutamento di partecipanti allo studio mediante pubblicità: .pdf
    • Esempio di un annuncio (in inglese): .docx  .pdf
  • assicurazione
    • Condizioni tipo di assicurazione per le sperimentazioni cliniche nella ricerca sull’uomo (in inglese): .pdf
    • Condizioni tipo di assicurazione per le sperimentazioni non-cliniche, conformemente all’ORUm (Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche, in inglese): .pdf
    • Assicurazione (modello) per sperimentazioni cliniche (vigente per medicamenti, espianti standardizzati, dispositivi medici e altre sperimentazioni cliniche): .pdf, .docx
    • Assicurazione (modello) per il prelievo di materiale biologico come pure per il rilevamento di dati personali a livello sanitario (in ambito di progetti di ricerca che non sono paragonabili a test clinici): .pdf, .docx
    • Attestato di garanzia equivalente (all’assicurazione di responsabilità civile): .pdf, .docx
    • Obblighi del rappresentante di promotori esteri: .pdf
  • Clinical Study Agreement: Modello per l'accordo sperimentazioni cliniche (in inglese): .docx, .pdf
  • Staff list (elenco del personale, in inglese): .docx  .pdf
    -->Nota: La ‘Staff list‘ è da usare secondo l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) allegato 3 (1.10, 2.11, 3.9, 4.4) e secondo l’ordinanza concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm) allegato 2 (1.8, 5.11, 7.9). La ‘staff list’ non è da confondere con la ‘delegation log’ secondo ICH-GCP E6 4.1.5.
  • Idoneità e disponibilità dell'infrastruttura nel luogo di svolgimento: .pdf, .docx
  • Tabella di referenza che indica quale documento è necessario per ogni tipo di progetto: pdf.
    -->Nota: il formulario online richiede in modo automatico i documenti necessari, a seconda del tipo di progetto che state inoltrando.
  • Archivio
    • di controllo per i documenti richiesti (OSRUm/ORUm)
      Vi preghiamo di prendere nota che con l'introduzione del portale BASEC le liste di controllo dovrebbero essere utilizzate solo in casi eccezionali o per l'inoltro di nuovi documenti per progetti presentati prima dell'introduzione di BASEC.
      • OSRUm
        • Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche della categoria A con agenti terapeutici ed espianti standardizzati: .pdf, .docx
        • Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con agenti terapeutici ed espianti standardizzati: .pdf, .docx
        • Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche di trapianti e le sperimentazioni cliniche senza agenti terapeutici: .pdf, .docx
        • Documenti da presentare alle commissioni d’etica interessate in caso di sperimentazioni cliniche multicentriche: .pdf, .docx
      • ORUm
        • Documenti richiesti per i progetti di ricerca con persone che comportano il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali: .pdf, .docx
        • Documenti richiesti per i progetti di ricerca per i quali sono riutilizzati materiale biologico o dati sanitari personali: .pdf, .docx
        • Documenti richiesti per progetti di ricerca su persone decedute: .pdf, .docx
        • Documenti richiesti per i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e aborti spontanei, compresi i nati morti: .pdf, .docx
        • Documenti richiesti per la riutilizzazione di materiale biologico o di dati sanitari personali in caso di assenza di consenso e di informazione secondo l’articolo 34 LRUm: .pdf, .docx
        • Documenti da fornire alle commissioni d’etica interessate in caso di progetti di ricerca multicentrici: .pdf, .docx

Processi

  • Concetto per una procedura semplificata per i progetti multicentrici
  • Esame della competenza (lavori di maturità, lavori di bachelor e di master, dissertazioni, progetti di garanzia della qualità, rapporti di esperienza pratica, sperimentazioni terapeutiche): .pdf
  • Esempi di sperimentazioni. Informazioni di base sui progetti reali di ricerca sull'essere umano.
  • Codifiche accettate da swissethics per una persona partecipante ad un progetto di ricerca: .pdf
  • Modello per la lettera-decisione (senza formattazione, in tedesco): .docx, .pdf
  • Studio Multicentrico: presa di posizione delle Commissioni etiche (CE) interessate sulle condizioni locali e operative: .docx
  • Esempio di un parere favorevole per uno studio progettato all’estero (in inglese)
  • Scambio di informazioni tra le CE/Swissmedic (in tedesco)
  • Regolamento sulle tasse:
    • Tutte le commissioni etiche utilizzeranno il regolamento sulle tasse del 19.04.2014 (modificato il 16.08.16) a partire dal primo trimestre 2017.
    • Regolamento fino al 31.12.2016:
      • Il regolamento sulle tasse del 19.04.14 (modificato il 26.8.2015/22.2.2016) è utilizzato dalle commissioni etiche di Zurigo, Vaud, Ticino e da EKNZ: in tedesco .pdf in francese .pdf
      • Il regolamento sulle tasse del 19.04.14 (modificato il 16.08.16) è utilizzato dalle commissioni etiche di Berna, Ginevra e dalla EKOS (in tedesco e francese): .pdf
  • Segreteria scientifica: descrizione della posizione lavorativa e delle mansioni (in tedesco): .pdf
  • Modello per la notifica di eventi gravi (serious events, SE) alle commissioni d'etica per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm): .pdf, .docx
  • Modello per redigere un ‘Annual Safety Report’ per gli ‘Investigator initiated trials’ (IITs) secondo OSRUm: .pdf, .docx
  • Notifica di modifiche essenziali e altre modifiche alla commissione d'etica per sperimentazioni cliniche (OSRUm) e per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm): .pdf (in inglese)
  • Notifiche e rapporti alla commissione d'etica per sperimentazioni cliniche (OSRUm) e per progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm): .pdf, .docx
  • Assenza prolungata dello sperimentatore. Come deve essere gestito questo caso? .pdf
  • Deviazioni dal protocollo, modifiche del protocollo et misure di sicurezza: .pdf
  • Modello per il rapporto finale alla commission etica (in tedesco): .pdf, .docx

Prese di posizione / Guide

  • Presa di posizione di swissethics in merito al funzionamento standardizzato delle commissioni etici (in tedesco): .pdf

Raccomandazioni

Categorizzazione

  • Categorizzazione delle sperimentazioni con agenti terapeutici: Indicazioni di Swissmedic sul MB Information Sheet FAQ punto 3.
  • Categorizzazione delle sperimentazioni cliniche contro placebo:
    Trials with an authorised product and a placebo are in category B.
    The website KOFAM provides a tool for assessing the category of a trial. The RECs (not Swissmedic) are responsible to check if the category is correct.
    See also (Click: guidelines for CTA dossiers submitted > BW101_10_004e_AL Guideline Clinical Trial Application Dossier. Of interest: section 7 und 8.)
  • Riclassificazione delle sperimentazioni cliniche con medicinali autorizzate sotto la legge precendente(art. 71 OSRUm), in tedesco: .pdf