Information und Einwilligung für genomische Forschung

11.11.2025

Die genomische Forschung mit «whole genome sequencing» (WGS) entwickelt sich rasant. Bei sehr vielen Forschungsprojekten werden bereits heute genetische Daten erhoben und ausgewertet. Der Generalkonsent gilt für die verschlüsselte Weiterverwendung von genetischen Daten. Wenn jedoch «whole genome sequencing» im Rahmen der Forschungsprojekten durchgeführt wird, dann handelt es sich um eine andere Dimension in der Genetik.

Allfällige Probleme mit clinicaltrials.gov: Alternative Studienregister

17.10.2025

Seit dem 1. Oktober 2025 gibt es auf clinicaltrials.gov gemäss Meldungen von Schweizer Forschenden Probleme bei der Neuregistrierungen und Aktualisierung bestehender Registrierungen von klinischen Versuchen.

Pilotprojekt zur beschleunigten Begutachtung bei Swissmedic

17.07.2025

Swissmedic hat 1.7.2025 ein Pilotprojekt zur beschleunigten Begutachtung von Erstgesuchen für bestimmte klinische Versuche mit Arzneimitteln gestartet. Dieses Projekt ist anwendbar für klinische Versuche, die folgende Kriterien erfüllen:

Anstehende Gebührenänderungen ab dem 1. Juli 2025

17.06.2025

Wir informieren über eine wichtige Änderung. Ab dem 1. Juli 2025 werden die Gebühren, die die Ethikkommissionen für die Begutachtung der eingereichten Gesuche und Anträge erheben, um 5% erhöht.

Jährlicher Sicherheits- und Fortschrittsbericht für klinische Versuche mit Medizinprodukten

05.05.2025

Wie schon am 18. Februar angekündigt (siehe News 18.2.2025 weiter unten) veröffentlicht heute swissethics eine neue Vorlage für die Erstellung des jährlichen Sicherheits- und Fortschrittsberichts für klinische Versuche mit Medizinprodukten.

Künstliche Intelligenz und Forschung am Menschen: Zu adressierende Fragen bei der Einreichung eines Projekts bei den Ethikkommissionen

17.04.2025

swissethics hat einen Leitfaden zu Fragen veröffentlicht, die bei der Einreichung eines Projekts zu künstlicher Intelligenz (KI) bei einer Forschungsethikkommission zu berücksichtigen sind. Ziel dieses Dokuments ist es, die Forschung im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) durch gewisse Leitfragen zu unterstützen.

Wahl des Präsidiums swissethics in der Mitgliederversammlung am 18. März

25.03.2025

An der Mitgliederversammlung swissethics wurde Frau Dr. Susanne Driessen, St. Gallen, als Präsidentin wiedergewählt. Es wurden drei neue Vizepräsidentinnen ins Amt gewählt: Frau Prof. Dr. Maja Beck Popovic, Lausanne, Frau Dr. med. Beatrice Giberti Gai, Bellinzona und Frau MLaw Regula Steiner, Bern.

Anerkennung von GCP-Kursen durch swissethics: Anpassung an die Grundsätze und Anhang 1 der revidierten ICH E6 (R3) Leitlinie, an die Deklaration von Helsinki und ISO/DIS 14155

25.02.2025

swissethics erinnert die Anbieter von GCP-Kursen daran, ihre Kurse an die Grundsätze und der Anhang 1 der revidierten ICH E6 (R3) Leitlinie, an die aktualisierte Deklaration von Helsinki vom Oktober 2024 und an die ISO/DIS 14155 «Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice» anzupassen.

Verabschiedung der Leitlinie ICH E6 (R3)

24.02.2025

Am 6. Januar 2025 wurden die Grundsätze und der Anhang 1 der revidierten ICH E6 (R3) Leitlinie auf internationaler Ebene verabschiedet. Diese treten am 23. Juli 2025 in der EU-Region in Kraft. Die Schweiz wird sich diesem Zeitplan angleichen und die Grundsätze und Anhang 1 im Sommer 2025 in Kraft treten lassen. Anhang 2 wird zu einem späteren Zeitpunkt verabschiedet und in der EU und in der Schweiz frühestens Anfang 2026 in Kraft gesetzt.

Jährlicher Sicherheits- und Fortschrittsbericht

18.02.2025