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Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC

Publikationen swissethics

Jahresberichte und andere Publikationen von swissethics

Aktualisierte Dokumente

Liste zuletzt aktualisierter Dokumente und Templates

Aktuell

In memoriam Professor Dr. med. Peter Meier-Abt

31.05.2021

Am 27. Mai 2021 ist Peter Meier Abt verstorben. Er hat sich lebenslang an Universitäten, der Schweizer Akademie der Medizinischen Wissenschaften und anderen Institutionen für die Medizin in der Schweiz und weit darüber hinaus eingesetzt.

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Bundesrat entscheidet Abbruch der Verhandlungen zum Rahmenabkommen mi der EU: Konsequenzen für die klinische Forschung mit Medizinprodukten in der Schweiz

31.05.2021

Am 26.5. trat die neue Medical Device Regulation (MDR) auf EU-Ebene und in der Schweiz die neue Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. Zeitgleich brach die Schweiz auf politischer Ebene die Verhandlungen zum Rahmenabkommen mit der EU ab.

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swissethics veröffentlicht ein neues Template der Studieninformation für den "Re-Consent"

13.04.2021

In klinischen Versuchen ändern sich manchmal im Laufe der Studie wesentliche Voraussetzungen, bespielweise wenn neue Sicherheitsdaten vorhanden sind oder klar ist, dass die Teilnehmenden einem (neuen) Risiko ausgesetzt sind. In diesem Fall wird ein Amendment an die Ethikkommission eingereicht und es bedarf es einer erneuten schriftlichen Information und Einwilligung der Teilnehmenden (sogenannter "Re-Consent").

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Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC

16.03.2021

Am 26.5.2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR auf EU-Ebene) und in der Schweiz die klinische Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. An klinische Versuche/klinische Prüfungen mit Medizinprodukten werden demnach neue Anforderungen gestellt, u.a. auch, was den Nachweis der Wirksamkeit und die Sicherheit von Medizinprodukten anbelangt. Viele zusätzliche Dokumente müssen dementsprechend bei den Ethikkommissionen eingereicht werden.

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Publikation Jusletter: Humanforschung, Weiterverwendung und informierte Einwilligung

02.02.2021

swissethics wurde vom BAG, Sektion Forschung am Mensch, im Jahr 2020 mandatiert, eine strukturierte Analyse zur Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material sowie Anwendung von Artikel 34 HFG zu erstellen (Link zum Bericht).

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