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Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC

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Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC

16.03.2021

Am 26.5.2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR auf EU-Ebene) und in der Schweiz die klinische Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. An klinische Versuche/klinische Prüfungen mit Medizinprodukten werden demnach neue Anforderungen gestellt, u.a. auch, was den Nachweis der Wirksamkeit und die Sicherheit von Medizinprodukten anbelangt. Viele zusätzliche Dokumente müssen dementsprechend bei den Ethikkommissionen eingereicht werden.

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Publikation Jusletter: Humanforschung, Weiterverwendung und informierte Einwilligung

02.02.2021

swissethics wurde vom BAG, Sektion Forschung am Mensch, im Jahr 2020 mandatiert, eine strukturierte Analyse zur Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material sowie Anwendung von Artikel 34 HFG zu erstellen (Link zum Bericht).

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swissethics veröffentlicht Empfehlungen zum Thema: Gender-gerechte Forschung

16.12.2020

Gender-Gerechtigkeit in der Forschung ist ein wichtiges Thema: bei vielen klinischen Versuchen mit Prüfsubstanzen, aber auch bei nicht-klinischen Versuchen oder Weiterverwendungsprojekten gibt es wesentliche Unterschiede bei Männern und Frauen. Die veröffentlichten Empfehlungen adressieren die wesentlichen Schritte zu einer Gender-gerechten Forschung, wobei den Ethikkommissionen bei der Prüfung der Gesuche eine wichtige Rolle zukommt.

Die Empfehlungen sind auf Deutsch und Französisch veröffentlicht.

Leitfaden zum Umgang mit Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln im Rahmen der Forschung

07.12.2020

swissethics publiziert ein kurzes Dokument zum Umgang mit Nahrungsmitteln (NM) und Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) im Rahmen der Forschung. Solche Produkte können als "Investigational Medicinal Products" (IMP) unter die KlinV fallen, sind dann GMP-pflichtig und die Gesuche müssen bei den Ethikkommissionen und Swissmedic eingereicht werden.

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Informationen zum Corona-Virus: aktualisiertes Dokument “Joint guidance document on the management of clinical trials with medicinal drug products in Switzerland during the COVID-19 pandemic”

05.11.2020

Aufgrund der aktuellen Lage wurden Anpassungen am Dokument “Joint guidance of swissethics - Swissmedic on the conduct of clinical trials during COVID-19 pandemic” vorgenommen. Details zu den Änderungen sind in dem Papier aufgeführt.