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Publikationen swissethics

Jahresberichte und andere Publikationen von swissethics

Aktualisierte Dokumente

Liste zuletzt aktualisierter Dokumente und Templates

Aktuell

Jährlicher Sicherheits- und Fortschrittsbericht

18.02.2025

swissethics veröffentlicht eine neue Vorlage für die Erstellung des jährlichen Sicherheits- und Fortschrittsberichts. Der Bericht muss gemäss dem revidierten Artikel 43 KlinV bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden. Der Bericht wird einmal im Jahr eingereicht. Der Beginn der Einreichung des Berichts ist das Datum der Genehmigung des klinischen Versuchs durch die Ethikkommission. Die Vorlage ist auf Englisch verfügbar (Link). Die Vorlage für den Bericht für klinische Versuche mit Medizinprodukten gemäss KlinV-Mep wird zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht.

Registerreglement gesundheitsbezogener Personendaten

17.12.2024

swissethics publiziert eine neue Vorlage zur Reglement-Erstellung von Registern personenbezogener Gesundheitsdaten. In dieser Vorlage sind die ethischen und regulatorischen Vorgaben abgebildet, welche zur Durchführung von Weiterverwendungsprojekten aus Datenregistern erforderlich sind.

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UPDATE: Verordnungsrevision HFG

17.10.2024

Veröffentlichung des 'Swiss specific addendum' für klinische Versuche nach KlinV

Swissmedic und swissethics haben kommuniziert, dass Gesuche der KlinV, die vor den 1.11.2024 nach altem Recht eingereicht werden, nach dem 1.11.2024 nur nach neuem Recht bewilligt werden können.

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UPDATE: Verordnungsrevision HFG

16.09.2024

Veröffentlichung der aktualisierten Vorlagen

Anweisungen zum Verfahren für die Einreichung von Anträgen vor dem 1. November 2024

Die Verordnungsrevision HFG, die am 1.11.2024 in Kraft tritt, macht zahlreiche Anpassungen für Forschenden und Behörden erforderlich. Kernaspekte sind zum einen der «Schutz der Teilnehmenden» sowie eine Verbesserung der «günstigen Rahmenbedingungen».

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Verordnungsrevision HFG und e-consent – Inkrafttreten am 1.11.2024

08.08.2024

Mit Inkrafttreten der Verordnungsrevision HFG wird die Einholung einer Einwilligung für klinische Versuche und Forschungsprojekte neu auch elektronisch möglich sein (e-consent, vgl. KlinV Art. 7c, KlinV-Mep Art. 25 Bst. dbis, und HFV Art. 8 Abs. 3).

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