Positionspapier von Swissmedic und swissethics zu dezentralisierten klinischen Versuchen (DCTs) mit Arzneimitteln

09.09.2021

Die Entwicklung neuartiger Technologien und die Digitalisierung bietet im Bereich der Heilmittel neue Chancen. Durch deren Einsatz in klinischen Versuchen wird es möglich, dass Studienvisiten von Patientinnen und Patienten nicht notwendigerweise im Spital durchgeführt werden müssen, sondern auch dezentral zu Hause erfolgen können. Dabei erlauben innovative Technologien, dass gesundheitsbezogene Daten über am Körper getragene Geräte digital erfasst und übermittelt werden. Diese Besonderheiten und weitere Aspekte spielen bei den sogenannten dezentralisierten klinischen Versuchen (DCTs) eine wesentliche Rolle.

Durch diese Entwicklung werden alle Involvierten vor neue Herausforderungen gestellt. Swissmedic und swissethics haben in einem Positionspapier die wesentlichen Fragestellungen von DCTs mit Arzneimitteln zusammengefasst und zeigen auf, unter welchen Bedingungen solche klinischen Versuche in der Schweiz durchgeführt werden könnten. Das Papier richtet sich an Forschende und Sponsoren sowie alle an der klinischen Forschung Interessierten.

Decentralised clinical trials (DCTs) with medicinal products in Switzerland

English

1.0

updated: 09.09.2021

swissethics veröffentlicht die aktualisierten Protokoll-Vorlagen für Forschungsprojekte der Weiterverwendung

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Am 27. Mai 2021 ist Peter Meier Abt verstorben. Er hat sich lebenslang an Universitäten, der Schweizer Akademie der Medizinischen Wissenschaften und anderen Institutionen für die Medizin in der Schweiz und weit darüber hinaus eingesetzt.

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31.05.2021

Am 26.5. trat die neue Medical Device Regulation (MDR) auf EU-Ebene und in der Schweiz die neue Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. Zeitgleich brach die Schweiz auf politischer Ebene die Verhandlungen zum Rahmenabkommen mit der EU ab.

swissethics veröffentlicht ein neues Template der Studieninformation für den "Re-Consent"

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