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Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC

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Aktuell

swissethics veröffentlicht ein neues Template der Studieninformation für den "Re-Consent"

13.04.2021

In klinischen Versuchen ändern sich manchmal im Laufe der Studie wesentliche Voraussetzungen, bespielweise wenn neue Sicherheitsdaten vorhanden sind oder klar ist, dass die Teilnehmenden einem (neuen) Risiko ausgesetzt sind. In diesem Fall wird ein Amendment an die Ethikkommission eingereicht und es bedarf es einer erneuten schriftlichen Information und Einwilligung der Teilnehmenden (sogenannter "Re-Consent").

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Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC

16.03.2021

Am 26.5.2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR auf EU-Ebene) und in der Schweiz die klinische Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. An klinische Versuche/klinische Prüfungen mit Medizinprodukten werden demnach neue Anforderungen gestellt, u.a. auch, was den Nachweis der Wirksamkeit und die Sicherheit von Medizinprodukten anbelangt. Viele zusätzliche Dokumente müssen dementsprechend bei den Ethikkommissionen eingereicht werden.

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Publikation Jusletter: Humanforschung, Weiterverwendung und informierte Einwilligung

02.02.2021

swissethics wurde vom BAG, Sektion Forschung am Mensch, im Jahr 2020 mandatiert, eine strukturierte Analyse zur Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material sowie Anwendung von Artikel 34 HFG zu erstellen (Link zum Bericht).

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swissethics veröffentlicht Empfehlungen zum Thema: Gender-gerechte Forschung

16.12.2020

Gender-Gerechtigkeit in der Forschung ist ein wichtiges Thema: bei vielen klinischen Versuchen mit Prüfsubstanzen, aber auch bei nicht-klinischen Versuchen oder Weiterverwendungsprojekten gibt es wesentliche Unterschiede bei Männern und Frauen. Die veröffentlichten Empfehlungen adressieren die wesentlichen Schritte zu einer Gender-gerechten Forschung, wobei den Ethikkommissionen bei der Prüfung der Gesuche eine wichtige Rolle zukommt.

Die Empfehlungen sind auf Deutsch und Französisch veröffentlicht.

Leitfaden zum Umgang mit Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln im Rahmen der Forschung

07.12.2020

swissethics publiziert ein kurzes Dokument zum Umgang mit Nahrungsmitteln (NM) und Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) im Rahmen der Forschung. Solche Produkte können als "Investigational Medicinal Products" (IMP) unter die KlinV fallen, sind dann GMP-pflichtig und die Gesuche müssen bei den Ethikkommissionen und Swissmedic eingereicht werden.

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