Aktuell
Jährlicher Sicherheits- und Fortschrittsbericht
18.02.2025
swissethics veröffentlicht eine neue Vorlage für die Erstellung des jährlichen Sicherheits- und Fortschrittsberichts. Der Bericht muss gemäss dem revidierten Artikel 43 KlinV bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden. Der Bericht wird einmal im Jahr eingereicht. Der Beginn der Einreichung des Berichts ist das Datum der Genehmigung des klinischen Versuchs durch die Ethikkommission. Die Vorlage ist auf Englisch verfügbar (Link). Die Vorlage für den Bericht für klinische Versuche mit Medizinprodukten gemäss KlinV-Mep wird zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht.
Registerreglement gesundheitsbezogener Personendaten
17.12.2024
swissethics publiziert eine neue Vorlage zur Reglement-Erstellung von Registern personenbezogener Gesundheitsdaten. In dieser Vorlage sind die ethischen und regulatorischen Vorgaben abgebildet, welche zur Durchführung von Weiterverwendungsprojekten aus Datenregistern erforderlich sind.
WeiterlesenUPDATE: Verordnungsrevision HFG
17.10.2024
Veröffentlichung des 'Swiss specific addendum' für klinische Versuche nach KlinV
Swissmedic und swissethics haben kommuniziert, dass Gesuche der KlinV, die vor den 1.11.2024 nach altem Recht eingereicht werden, nach dem 1.11.2024 nur nach neuem Recht bewilligt werden können.
WeiterlesenUPDATE: Verordnungsrevision HFG
16.09.2024
Veröffentlichung der aktualisierten Vorlagen
Anweisungen zum Verfahren für die Einreichung von Anträgen vor dem 1. November 2024
Die Verordnungsrevision HFG, die am 1.11.2024 in Kraft tritt, macht zahlreiche Anpassungen für Forschenden und Behörden erforderlich. Kernaspekte sind zum einen der «Schutz der Teilnehmenden» sowie eine Verbesserung der «günstigen Rahmenbedingungen».
WeiterlesenVerordnungsrevision HFG und e-consent – Inkrafttreten am 1.11.2024
08.08.2024
Mit Inkrafttreten der Verordnungsrevision HFG wird die Einholung einer Einwilligung für klinische Versuche und Forschungsprojekte neu auch elektronisch möglich sein (e-consent, vgl. KlinV Art. 7c, KlinV-Mep Art. 25 Bst. dbis, und HFV Art. 8 Abs. 3).
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