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Klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika (IVD): Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC

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Klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika (IVD): Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC

16.05.2022

Am 26.5.2022 tritt die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR auf EU-Ebene) und in der Schweiz die geänderte klinische Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. An klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika (IVD) werden demnach neue Anforderungen gestellt.

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NEIN zum Tier- und Menschenversuchsverbot: swissethics lehnt die eidgenössische Volksinitiative «Ja zum Tier- und Menschenversuchsverbot» vom 13. Februar 2022 ab

13.01.2022

Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG) regelt umfassend die klinischen Studien und Forschungsprojekte in der Schweiz. swissethics setzt sich für eine klinische Forschung ein, die die höchsten ethischen und wissenschaftlichen Ansprüche erfüllt.

Eine Annahme der Initiative würde ethisch fragwürdige Situationen entstehen lassen. Alle klinischen Studien wären dann in der Schweiz verboten, die medizinische Versorgung in der Schweiz wäre gefährdet und die Patientinnen und Patienten würden nicht mehr von neuen Medikamenten und medizinischen Innovationen profitieren. Dies ist ethisch nicht vertretbar.

swissethics unterstützt die Stellungnahmen von unimedsuisse, SAMW und SCTO. Diese geben weitere Informationen und Argumente zur zwingenden Notwendigkeit der Ablehnung dieser Initiative (Link).

Verständlichkeit als ethische Dimension

29.11.2021

Die Verständlichkeit von Informationsschriften ist eine Voraussetzung für ein gute, faire und korrekte Aufklärung zur Teilnahme an klinischen Studien und Forschungsprojekten. Bedauerlicherweise erfüllen viele bei den Ethikkommissionen eingereichte Dokumente diese Anforderung nicht in dem gewünschten und erforderlichen Mass.

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Positionspapier von Swissmedic und swissethics zu dezentralisierten klinischen Versuchen (DCTs) mit Arzneimitteln

09.09.2021

Die Entwicklung neuartiger Technologien und die Digitalisierung bietet im Bereich der Heilmittel neue Chancen. Durch deren Einsatz in klinischen Versuchen wird es möglich, dass Studienvisiten von Patientinnen und Patienten nicht notwendigerweise im Spital durchgeführt werden müssen, sondern auch dezentral zu Hause erfolgen können.

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swissethics veröffentlicht die aktualisierten Protokoll-Vorlagen für Forschungsprojekte der Weiterverwendung

27.08.2021

Die Weiterverwendung von Daten und Proben zum Forschungszweck macht einen zunehmend wachsenden Anteil aller in der Schweiz durchgeführten Forschungsprojekte aus. Fragen um Big Data und zum Data-Sharing, z.B. auch im Rahmen grosser nationaler Projekte wie beispielsweise im Rahmen von SPHN, stehen dabei oftmals im Vordergrund.

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