Aktuell
Wahl des Präsidiums swissethics in der Mitgliederversammlung am 18. März
25.03.2025
An der Mitgliederversammlung swissethics wurde Frau Dr. Susanne Driessen, St. Gallen, als Präsidentin wiedergewählt. Es wurden drei neue Vizepräsidentinnen ins Amt gewählt: Frau Prof. Dr. Maja Beck Popovic, Lausanne, Frau Dr. med. Beatrice Giberti Gai, Bellinzona und Frau MLaw Regula Steiner, Bern.
WeiterlesenAnerkennung von GCP-Kursen durch swissethics: Anpassung an die Grundsätze und Anhang 1 der revidierten ICH E6 (R3) Leitlinie, an die Deklaration von Helsinki und ISO/DIS 14155
25.02.2025
swissethics erinnert die Anbieter von GCP-Kursen daran, ihre Kurse an die Grundsätze und der Anhang 1 der revidierten ICH E6 (R3) Leitlinie, an die aktualisierte Deklaration von Helsinki vom Oktober 2024 und an die ISO/DIS 14155 «Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice» anzupassen.
WeiterlesenVerabschiedung der Leitlinie ICH E6 (R3)
24.02.2025
Am 6. Januar 2025 wurden die Grundsätze und der Anhang 1 der revidierten ICH E6 (R3) Leitlinie auf internationaler Ebene verabschiedet. Diese treten am 23. Juli 2025 in der EU-Region in Kraft. Die Schweiz wird sich diesem Zeitplan angleichen und die Grundsätze und Anhang 1 im Sommer 2025 in Kraft treten lassen. Anhang 2 wird zu einem späteren Zeitpunkt verabschiedet und in der EU und in der Schweiz frühestens Anfang 2026 in Kraft gesetzt.
WeiterlesenJährlicher Sicherheits- und Fortschrittsbericht
18.02.2025
swissethics veröffentlicht eine neue Vorlage für die Erstellung des jährlichen Sicherheits- und Fortschrittsberichts. Der Bericht muss gemäss dem revidierten Artikel 43 KlinV bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden. Der Bericht wird einmal im Jahr eingereicht. Der Beginn der Einreichung des Berichts ist das Datum der Genehmigung des klinischen Versuchs durch die Ethikkommission. Die Vorlage ist auf Englisch verfügbar (Link). Die Vorlage für den Bericht für klinische Versuche mit Medizinprodukten gemäss KlinV-Mep wird zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht.
Registerreglement gesundheitsbezogener Personendaten
17.12.2024
swissethics publiziert eine neue Vorlage zur Reglement-Erstellung von Registern personenbezogener Gesundheitsdaten. In dieser Vorlage sind die ethischen und regulatorischen Vorgaben abgebildet, welche zur Durchführung von Weiterverwendungsprojekten aus Datenregistern erforderlich sind.
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