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Klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika (IVD): Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC

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Aktuell

Positionspapier von Swissmedic und swissethics zu dezentralisierten klinischen Versuchen (DCTs) mit Arzneimitteln

09.09.2021

Die Entwicklung neuartiger Technologien und die Digitalisierung bietet im Bereich der Heilmittel neue Chancen. Durch deren Einsatz in klinischen Versuchen wird es möglich, dass Studienvisiten von Patientinnen und Patienten nicht notwendigerweise im Spital durchgeführt werden müssen, sondern auch dezentral zu Hause erfolgen können.

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swissethics veröffentlicht die aktualisierten Protokoll-Vorlagen für Forschungsprojekte der Weiterverwendung

27.08.2021

Die Weiterverwendung von Daten und Proben zum Forschungszweck macht einen zunehmend wachsenden Anteil aller in der Schweiz durchgeführten Forschungsprojekte aus. Fragen um Big Data und zum Data-Sharing, z.B. auch im Rahmen grosser nationaler Projekte wie beispielsweise im Rahmen von SPHN, stehen dabei oftmals im Vordergrund.

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Bundesrat entscheidet Abbruch der Verhandlungen zum Rahmenabkommen mi der EU: Konsequenzen für die klinische Forschung mit Medizinprodukten in der Schweiz

31.05.2021

Am 26.5. trat die neue Medical Device Regulation (MDR) auf EU-Ebene und in der Schweiz die neue Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. Zeitgleich brach die Schweiz auf politischer Ebene die Verhandlungen zum Rahmenabkommen mit der EU ab.

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In memoriam Professor Dr. med. Peter Meier-Abt

31.05.2021

Am 27. Mai 2021 ist Peter Meier Abt verstorben. Er hat sich lebenslang an Universitäten, der Schweizer Akademie der Medizinischen Wissenschaften und anderen Institutionen für die Medizin in der Schweiz und weit darüber hinaus eingesetzt.

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The Medical Device Regulation (MDR) in the EU and the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) in Switzerland came into force

26.05.2021

The Medical Device Regulation (MDR) in the EU and the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) in Switzerland came into force today, May 26, 2021.As of today, all new clinical trials with medical devices must be submitted to the Ethics Committee using the new submission form “RESEARCH PROJECT APPLICATION FORM FOR MEDICAL DEVICES”, which meets the requirements of MDR and ClinO-MD.