Jährlicher Sicherheits- und Fortschrittsbericht für klinische Versuche mit Medizinprodukten

05.05.2025

Wie schon am 18. Februar angekündigt (siehe News 18.2.2025 weiter unten) veröffentlicht heute swissethics eine neue Vorlage für die Erstellung des jährlichen Sicherheits- und Fortschrittsberichts für klinische Versuche mit Medizinprodukten.

Künstliche Intelligenz und Forschung am Menschen: Zu adressierende Fragen bei der Einreichung eines Projekts bei den Ethikkommissionen

17.04.2025

swissethics hat einen Leitfaden zu Fragen veröffentlicht, die bei der Einreichung eines Projekts zu künstlicher Intelligenz (KI) bei einer Forschungsethikkommission zu berücksichtigen sind. Ziel dieses Dokuments ist es, die Forschung im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) durch gewisse Leitfragen zu unterstützen.

Wahl des Präsidiums swissethics in der Mitgliederversammlung am 18. März

25.03.2025

An der Mitgliederversammlung swissethics wurde Frau Dr. Susanne Driessen, St. Gallen, als Präsidentin wiedergewählt. Es wurden drei neue Vizepräsidentinnen ins Amt gewählt: Frau Prof. Dr. Maja Beck Popovic, Lausanne, Frau Dr. med. Beatrice Giberti Gai, Bellinzona und Frau MLaw Regula Steiner, Bern.

Anerkennung von GCP-Kursen durch swissethics: Anpassung an die Grundsätze und Anhang 1 der revidierten ICH E6 (R3) Leitlinie, an die Deklaration von Helsinki und ISO/DIS 14155

25.02.2025

swissethics erinnert die Anbieter von GCP-Kursen daran, ihre Kurse an die Grundsätze und der Anhang 1 der revidierten ICH E6 (R3) Leitlinie, an die aktualisierte Deklaration von Helsinki vom Oktober 2024 und an die ISO/DIS 14155 «Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice» anzupassen.

Verabschiedung der Leitlinie ICH E6 (R3)

24.02.2025

Am 6. Januar 2025 wurden die Grundsätze und der Anhang 1 der revidierten ICH E6 (R3) Leitlinie auf internationaler Ebene verabschiedet. Diese treten am 23. Juli 2025 in der EU-Region in Kraft. Die Schweiz wird sich diesem Zeitplan angleichen und die Grundsätze und Anhang 1 im Sommer 2025 in Kraft treten lassen. Anhang 2 wird zu einem späteren Zeitpunkt verabschiedet und in der EU und in der Schweiz frühestens Anfang 2026 in Kraft gesetzt.

Jährlicher Sicherheits- und Fortschrittsbericht

18.02.2025

Registerreglement gesundheitsbezogener Personendaten

17.12.2024

swissethics publiziert eine neue Vorlage zur Reglement-Erstellung von Registern personenbezogener Gesundheitsdaten. In dieser Vorlage sind die ethischen und regulatorischen Vorgaben abgebildet, welche zur Durchführung von Weiterverwendungsprojekten aus Datenregistern erforderlich sind.

UPDATE: Verordnungsrevision HFG

17.10.2024

Veröffentlichung des 'Swiss specific addendum' für klinische Versuche nach KlinV

Swissmedic und swissethics haben kommuniziert, dass Gesuche der KlinV, die vor den 1.11.2024 nach altem Recht eingereicht werden, nach dem 1.11.2024 nur nach neuem Recht bewilligt werden können.

UPDATE: Verordnungsrevision HFG

16.09.2024

Veröffentlichung der aktualisierten Vorlagen

Anweisungen zum Verfahren für die Einreichung von Anträgen vor dem 1. November 2024

Die Verordnungsrevision HFG, die am 1.11.2024 in Kraft tritt, macht zahlreiche Anpassungen für Forschenden und Behörden erforderlich. Kernaspekte sind zum einen der «Schutz der Teilnehmenden» sowie eine Verbesserung der «günstigen Rahmenbedingungen».

Verordnungsrevision HFG und e-consent – Inkrafttreten am 1.11.2024

08.08.2024

Mit Inkrafttreten der Verordnungsrevision HFG wird die Einholung einer Einwilligung für klinische Versuche und Forschungsprojekte neu auch elektronisch möglich sein (e-consent, vgl. KlinV Art. 7c, KlinV-Mep Art. 25 Bst. dbis, und HFV Art. 8 Abs. 3).