Wahl des Präsidiums swissethics in der Mitgliederversammlung am 18. März

25.03.2025

An der Mitgliederversammlung swissethics wurde Frau Dr. Susanne Driessen, St. Gallen, als Präsidentin wiedergewählt. Es wurden drei neue Vizepräsidentinnen ins Amt gewählt: Frau Prof. Dr. Maja Beck Popovic, Lausanne, Frau Dr. med. Beatrice Giberti Gai, Bellinzona und Frau MLaw Regula Steiner, Bern.

Anerkennung von GCP-Kursen durch swissethics: Anpassung an die Grundsätze und Anhang 1 der revidierten ICH E6 (R3) Leitlinie, an die Deklaration von Helsinki und ISO/DIS 14155

25.02.2025

swissethics erinnert die Anbieter von GCP-Kursen daran, ihre Kurse an die Grundsätze und der Anhang 1 der revidierten ICH E6 (R3) Leitlinie, an die aktualisierte Deklaration von Helsinki vom Oktober 2024 und an die ISO/DIS 14155 «Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice» anzupassen.

Verabschiedung der Leitlinie ICH E6 (R3)

24.02.2025

Am 6. Januar 2025 wurden die Grundsätze und der Anhang 1 der revidierten ICH E6 (R3) Leitlinie auf internationaler Ebene verabschiedet. Diese treten am 23. Juli 2025 in der EU-Region in Kraft. Die Schweiz wird sich diesem Zeitplan angleichen und die Grundsätze und Anhang 1 im Sommer 2025 in Kraft treten lassen. Anhang 2 wird zu einem späteren Zeitpunkt verabschiedet und in der EU und in der Schweiz frühestens Anfang 2026 in Kraft gesetzt.

Jährlicher Sicherheits- und Fortschrittsbericht

18.02.2025

Registerreglement gesundheitsbezogener Personendaten

17.12.2024

swissethics publiziert eine neue Vorlage zur Reglement-Erstellung von Registern personenbezogener Gesundheitsdaten. In dieser Vorlage sind die ethischen und regulatorischen Vorgaben abgebildet, welche zur Durchführung von Weiterverwendungsprojekten aus Datenregistern erforderlich sind.

UPDATE: Verordnungsrevision HFG

17.10.2024

Veröffentlichung des 'Swiss specific addendum' für klinische Versuche nach KlinV

Swissmedic und swissethics haben kommuniziert, dass Gesuche der KlinV, die vor den 1.11.2024 nach altem Recht eingereicht werden, nach dem 1.11.2024 nur nach neuem Recht bewilligt werden können.

UPDATE: Verordnungsrevision HFG

16.09.2024

Veröffentlichung der aktualisierten Vorlagen

Anweisungen zum Verfahren für die Einreichung von Anträgen vor dem 1. November 2024

Die Verordnungsrevision HFG, die am 1.11.2024 in Kraft tritt, macht zahlreiche Anpassungen für Forschenden und Behörden erforderlich. Kernaspekte sind zum einen der «Schutz der Teilnehmenden» sowie eine Verbesserung der «günstigen Rahmenbedingungen».

Verordnungsrevision HFG und e-consent – Inkrafttreten am 1.11.2024

08.08.2024

Mit Inkrafttreten der Verordnungsrevision HFG wird die Einholung einer Einwilligung für klinische Versuche und Forschungsprojekte neu auch elektronisch möglich sein (e-consent, vgl. KlinV Art. 7c, KlinV-Mep Art. 25 Bst. dbis, und HFV Art. 8 Abs. 3).

UPDATE: Neues Verordnungsrecht gilt ab 1. November 2024

15.07.2024

Jetzt mit Weblinks zu den angepassten Verordnungen:

Der Bundesrat hat die Anpassungen der Verordnungen des Humanforschungsgesetzes gutgeheissen und diese am 7. Juni 2024 verabschiedet. Die Anpassungen stärken den Schutz von Personen, die an der Forschung teilnehmen und verbessern, dort wo möglich, die Rahmenbedingungen für die Forschenden. Die angepassten Verordnungen treten am 1. November 2024 in Kraft, mit Ausnahme der Bestimmungen zur Transparenz. Diese treten am 1. März 2025 in Kraft.

Der Einbezug von Patientinnen und Patienten sowie an der Forschung Teilnehmenden in die ethische Begutachtung bei den Kommissionen

09.07.2024

Der aktive Einbezug von Patientinnen, Patienten in die klinische Forschung ist wesentlich und dessen Mehrwert unbestritten. Das Einbringen der Erfahrung des gelebten Krankseins sowie der aktiven Studienteilnahme in die Beurteilung von Forschungsgesuchen ist wichtig und hilfreich. Seit 2022 sind Patientenvertretungen innerhalb der Forschungsethikkommission gesetzlich vorgeschrieben.