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Positionspapier von Swissmedic und swissethics zu dezentralisierten klinischen Versuchen (DCTs) mit Arzneimitteln

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Covid-19: Veränderungen für die Ethikkommissionen März bis Juni 2020: Inhaltliche Herausforderungen sowie Auswirkungen auf Anzahl und Fristen der Gesuche

01.07.2020

Die Covid-Pandemie hat die Ethikkommissionen wie auch alle anderen an der Humanforschung involvierten Institutionen vor neue und sehr grosse Herausforderungen gestellt. In einem Übersichtsdokument stellt swissethics die wesentlichsten Aspekte der Covid-Pandemie der vergangenen Monate für die Ethikkommissionen zusammen. Es wird aufgezeigt, wie die Forschenden unterstützt werden konnten durch extrem kurze Bearbeitungszeiten trotz einer erheblich grösseren Anzahl an Forschungsgesuchen. Ausserdem werden ethische Standards thematisiert, insbesondere den Informed Consent betreffend.

Praktische Umsetzung: Leitgedanken zu Registern in der Humanforschung

02.06.2020

Beratende Funktion der Ethikkommissionen zu Registern, Biobanken und Forschungsvorhaben nach Art. 51 HFG

Die reine Anlage von Daten- oder Biobanken ist nach HFG formal nicht bewilligungspflichtig. Wohl aber sind Projekte, die diese Daten und Proben weiterverwenden, in der Regel von einer Ethikkommission zu bewilligen. Neu bieten die Ethikkommissionen eine Vorprüfung von Datenregisterbanken und Biobanken an.

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Die Einhaltung ethischer und rechtlicher Standards bei den Ethikkommissionen während der COVID-19-Pandemie

06.05.2020

Das 'European Network of Research Ethics Committees' (EUREC), bei dem swissethics Mitglied ist, hat ein Positionspapier zur Verantwortlichkeit der Forschungsethikkommissionen während der COVID-19-Pandemie veröffentlicht.

EUREC unterstützt und erinnert alle betroffenen Parteien (Forschende, Institutionen, Sponsoren, ...) daran, dass es die Aufgabe der Ethikkommissionen ist, den Schutz der Würde, der Rechte, der Sicherheit sowie des Wohlergehens der Teilnehmenden in der medizinischen Forschung zu erhalten. Dies gilt auch vor dem Hintergrund der aktuellen Pandemiesituation.

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Informationen zum Corona-Virus: Um die Transparenz zu fördern und die Forschungskoordination zu erleichtern, veröffentlicht swissethics neu auch eingereichte, aber noch nicht bewilligte Forschungsprojekte.

30.03.2020

Die aktuelle Situation der COVID-19 Pandemie ist für alle beteiligten Institutionen im Gesundheitswesen extrem herausfordernd. Die Ethikkommissionen erhalten aktuell sehr viele Einreichungen vom Projekten zur Corona-Forschung. Das Interesse, die Patientendaten zu neuen Therapien auszuwerten, Kohorten zu analysieren oder Daten bei bestimmten Vor-Erkrankungen auszuwerten, ist verständlicherweise extrem hoch.

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Informationen zum Corona-Virus: neues und aktualiesiertes Dokument “guidance document on the management of clinical trials with medicinal drug products in Switzerland during the COVID-19 pandemic”

26.03.2020

Die Verbreitung des neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) stellt auch die Durchführung klinischer Versuche mit Arzneimitteln in der Schweiz vor grosse Herausforderungen. 

Swissmedic und swissethics haben daher ein gemeinsames Papier («Joint Guidance of Swissmedic and swissethics on the management of clinical trials with medicinal drug products in Switzerland during the COVID-19 pandemic») erstellt, in welchem die wichtigsten Empfehlungen für die Behandlung von Patienten in klinischen Versuchen mit Arzneimitteln beschrieben sind. Das Dokument können Sie auf der jeweiligen Homepage von Swissmedic und von swissethics einsehen.