Aktuell
swissethics veröffentlicht ein neues Template der Studieninformation für den "Re-Consent"
13.04.2021
In klinischen Versuchen ändern sich manchmal im Laufe der Studie wesentliche Voraussetzungen, bespielweise wenn neue Sicherheitsdaten vorhanden sind oder klar ist, dass die Teilnehmenden einem (neuen) Risiko ausgesetzt sind. In diesem Fall wird ein Amendment an die Ethikkommission eingereicht und es bedarf es einer erneuten schriftlichen Information und Einwilligung der Teilnehmenden (sogenannter "Re-Consent").
WeiterlesenKlinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC
16.03.2021
Am 26.5.2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR auf EU-Ebene) und in der Schweiz die klinische Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. An klinische Versuche/klinische Prüfungen mit Medizinprodukten werden demnach neue Anforderungen gestellt, u.a. auch, was den Nachweis der Wirksamkeit und die Sicherheit von Medizinprodukten anbelangt. Viele zusätzliche Dokumente müssen dementsprechend bei den Ethikkommissionen eingereicht werden.
WeiterlesenClinical trials with medical devices: Expected changes in the legal requirements and BASEC
16.03.2021
On May 26, 2021, the Medical Device Regulation (MDR at EU level) and in Switzerland the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) will come into force. Accordingly, new requirements will be placed on clinical investigations with medical devices.
If you are planning to submit a new clinical investigation with a medical device before May 26, 2021, or if you currently have a clinical investigation with a medical device under review by the ethics committee, we strongly advise you to read on the swissethics.ch website how the transition of such investigations is to be regulated.
Weblinks to the instructions in English, German, French and Italian on the swissethics.ch website.
Weblink to the newsletter of April 1st 2021.
Publikation Jusletter: Humanforschung, Weiterverwendung und informierte Einwilligung
02.02.2021
swissethics wurde vom BAG, Sektion Forschung am Mensch, im Jahr 2020 mandatiert, eine strukturierte Analyse zur Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material sowie Anwendung von Artikel 34 HFG zu erstellen (Link zum Bericht).
Weiterlesenswissethics veröffentlicht Empfehlungen zum Thema: Gender-gerechte Forschung
16.12.2020
Gender-Gerechtigkeit in der Forschung ist ein wichtiges Thema: bei vielen klinischen Versuchen mit Prüfsubstanzen, aber auch bei nicht-klinischen Versuchen oder Weiterverwendungsprojekten gibt es wesentliche Unterschiede bei Männern und Frauen. Die veröffentlichten Empfehlungen adressieren die wesentlichen Schritte zu einer Gender-gerechten Forschung, wobei den Ethikkommissionen bei der Prüfung der Gesuche eine wichtige Rolle zukommt.
Die Empfehlungen sind auf Deutsch und Französisch veröffentlicht.
Leitfaden zum Umgang mit Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln im Rahmen der Forschung
07.12.2020
swissethics publiziert ein kurzes Dokument zum Umgang mit Nahrungsmitteln (NM) und Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) im Rahmen der Forschung. Solche Produkte können als "Investigational Medicinal Products" (IMP) unter die KlinV fallen, sind dann GMP-pflichtig und die Gesuche müssen bei den Ethikkommissionen und Swissmedic eingereicht werden.
WeiterlesenInformationen zum Corona-Virus: aktualisiertes Dokument “Joint guidance document on the management of clinical trials with medicinal drug products in Switzerland during the COVID-19 pandemic”
05.11.2020
Aufgrund der aktuellen Lage wurden Anpassungen am Dokument “Joint guidance of swissethics - Swissmedic on the conduct of clinical trials during COVID-19 pandemic” vorgenommen. Details zu den Änderungen sind in dem Papier aufgeführt.
swissethics und SwissPedNet veröffentlichen ein Positionspapier zum Thema: Einschluss von Jugendlichen im gebärfähigen Alter in klinische Studien mit möglicher Exposition gegenüber teratogenen Medikamenten
30.09.2020
Beim Einschluss von Jugendlichen/Adoleszenten in eine klinische Studie gibt es viele ethische Fragen und komplexe Zusammenhänge wie z.B. die Möglichkeit des Eintretens einer Schwangerschaft bei Minderjährigen sowie die anzuwendenden Verhütungsmassnahmen in Abhängigkeit von der körperlichen und psychologischen Entwicklung.
Weiterlesenswissethics veröffentlicht vier aktualisierte Templates der Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
20.09.2020
swissethics veröffentlicht vier aktualisierte Templates der Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen für Forschungsteilnehmende im Rahmen der Forschung mit Personen: Die Patienteninformationen und Einwilligungen für klinische Versuche und nicht-klinische Versuche werden jeweils für die Teilnehmenden selbst resp. - falls diese nicht urteilsfähig sind - für deren gesetzliche Vertretung (oder Angehörige) zur Verfügung gestellt.
WeiterlesenLeitlinien für Forschende in der Grundlagenforschung
16.07.2020
Oftmals ist unklar, ob ein Projekt der Grundlagenforschung in den Geltungsbereich des HFG fällt oder nicht. Dies ist abhängig davon, ob es Forschung nach Definition des HFG ist (Generierung generalisierbarer Erkenntnisse), ob es Untersuchungen zu Funktion und Aufbau des menschlichen Körpers sind und ob biologisches, humanes Material und Daten unverschlüsselt, verschlüsselt oder anonymisiert verwendet werden.
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