Aktuell
Publikation Jusletter: Humanforschung, Weiterverwendung und informierte Einwilligung
02.02.2021
swissethics wurde vom BAG, Sektion Forschung am Mensch, im Jahr 2020 mandatiert, eine strukturierte Analyse zur Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material sowie Anwendung von Artikel 34 HFG zu erstellen (Link zum Bericht).
Weiterlesenswissethics veröffentlicht Empfehlungen zum Thema: Gender-gerechte Forschung
16.12.2020
Gender-Gerechtigkeit in der Forschung ist ein wichtiges Thema: bei vielen klinischen Versuchen mit Prüfsubstanzen, aber auch bei nicht-klinischen Versuchen oder Weiterverwendungsprojekten gibt es wesentliche Unterschiede bei Männern und Frauen. Die veröffentlichten Empfehlungen adressieren die wesentlichen Schritte zu einer Gender-gerechten Forschung, wobei den Ethikkommissionen bei der Prüfung der Gesuche eine wichtige Rolle zukommt.
Die Empfehlungen sind auf Deutsch und Französisch veröffentlicht.
Leitfaden zum Umgang mit Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln im Rahmen der Forschung
07.12.2020
swissethics publiziert ein kurzes Dokument zum Umgang mit Nahrungsmitteln (NM) und Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) im Rahmen der Forschung. Solche Produkte können als "Investigational Medicinal Products" (IMP) unter die KlinV fallen, sind dann GMP-pflichtig und die Gesuche müssen bei den Ethikkommissionen und Swissmedic eingereicht werden.
WeiterlesenInformationen zum Corona-Virus: aktualisiertes Dokument “Joint guidance document on the management of clinical trials with medicinal drug products in Switzerland during the COVID-19 pandemic”
05.11.2020
Aufgrund der aktuellen Lage wurden Anpassungen am Dokument “Joint guidance of swissethics - Swissmedic on the conduct of clinical trials during COVID-19 pandemic” vorgenommen. Details zu den Änderungen sind in dem Papier aufgeführt.
swissethics und SwissPedNet veröffentlichen ein Positionspapier zum Thema: Einschluss von Jugendlichen im gebärfähigen Alter in klinische Studien mit möglicher Exposition gegenüber teratogenen Medikamenten
30.09.2020
Beim Einschluss von Jugendlichen/Adoleszenten in eine klinische Studie gibt es viele ethische Fragen und komplexe Zusammenhänge wie z.B. die Möglichkeit des Eintretens einer Schwangerschaft bei Minderjährigen sowie die anzuwendenden Verhütungsmassnahmen in Abhängigkeit von der körperlichen und psychologischen Entwicklung.
Weiterlesenswissethics veröffentlicht vier aktualisierte Templates der Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
20.09.2020
swissethics veröffentlicht vier aktualisierte Templates der Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen für Forschungsteilnehmende im Rahmen der Forschung mit Personen: Die Patienteninformationen und Einwilligungen für klinische Versuche und nicht-klinische Versuche werden jeweils für die Teilnehmenden selbst resp. - falls diese nicht urteilsfähig sind - für deren gesetzliche Vertretung (oder Angehörige) zur Verfügung gestellt.
WeiterlesenLeitlinien für Forschende in der Grundlagenforschung
16.07.2020
Oftmals ist unklar, ob ein Projekt der Grundlagenforschung in den Geltungsbereich des HFG fällt oder nicht. Dies ist abhängig davon, ob es Forschung nach Definition des HFG ist (Generierung generalisierbarer Erkenntnisse), ob es Untersuchungen zu Funktion und Aufbau des menschlichen Körpers sind und ob biologisches, humanes Material und Daten unverschlüsselt, verschlüsselt oder anonymisiert verwendet werden.
WeiterlesenUpdated submission Form “RESEARCH PROJECT APPLICATION FORM”: New question on the declaration of interests of the principal investigator(s)/institution(s).
13.07.2020
A question on ‘declaration of interests’ of the principal investigator(s)/institution(s) has been added to the form for the submission of clinical trials and research projects. The question is mandatory for all new submissions and for already approved/ongoing clinical trials and research projects. If the question is not answered, the form will display an error on screen 14 preventing the submission of the amendment/changes.
WeiterlesenCovid-19: Veränderungen für die Ethikkommissionen März bis Juni 2020: Inhaltliche Herausforderungen sowie Auswirkungen auf Anzahl und Fristen der Gesuche
01.07.2020
Die Covid-Pandemie hat die Ethikkommissionen wie auch alle anderen an der Humanforschung involvierten Institutionen vor neue und sehr grosse Herausforderungen gestellt. In einem Übersichtsdokument stellt swissethics die wesentlichsten Aspekte der Covid-Pandemie der vergangenen Monate für die Ethikkommissionen zusammen. Es wird aufgezeigt, wie die Forschenden unterstützt werden konnten durch extrem kurze Bearbeitungszeiten trotz einer erheblich grösseren Anzahl an Forschungsgesuchen. Ausserdem werden ethische Standards thematisiert, insbesondere den Informed Consent betreffend.
Praktische Umsetzung: Leitgedanken zu Registern in der Humanforschung
02.06.2020
Beratende Funktion der Ethikkommissionen zu Registern, Biobanken und Forschungsvorhaben nach Art. 51 HFG
Die reine Anlage von Daten- oder Biobanken ist nach HFG formal nicht bewilligungspflichtig. Wohl aber sind Projekte, die diese Daten und Proben weiterverwenden, in der Regel von einer Ethikkommission zu bewilligen. Neu bieten die Ethikkommissionen eine Vorprüfung von Datenregisterbanken und Biobanken an.
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