Informationen zum Corona-Virus: neues und aktualiesiertes Dokument “guidance document on the management of clinical trials with medicinal drug products in Switzerland during the COVID-19 pandemic”

26.03.2020

Die Verbreitung des neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) stellt auch die Durchführung klinischer Versuche mit Arzneimitteln in der Schweiz vor grosse Herausforderungen. 

Swissmedic und swissethics haben daher ein gemeinsames Papier («Joint Guidance of Swissmedic and swissethics on the management of clinical trials with medicinal drug products in Switzerland during the COVID-19 pandemic») erstellt, in welchem die wichtigsten Empfehlungen für die Behandlung von Patienten in klinischen Versuchen mit Arzneimitteln beschrieben sind. Das Dokument können Sie auf der jeweiligen Homepage von Swissmedic und von swissethics einsehen.

Information on the coronavirus

18.03.2020

Sponsors, investigators and project leaders of clinical trials and research projects in Switzerland must ensure that the studies are conducted in line with the COVID-19 Ordinance 2 (available in German (PDF), French (PDF) and Italian (PDF), issued by the federal government on 16 March 2020.

In particular, participants over the age of 65 and participants with underlying medical

Informationen zum Corona-Virus

16.03.2020

Das Corona-Virus macht auch vor den Ethikkommissionen nicht Halt. So können nicht alle planmässig angesetzten Kommissionssitzungen an den unterschiedlichen Standorten regulär durchgeführt werden. Dies bedeutet, dass es Verzögerungen im Entscheid geben kann und somit die Fristen nicht immer eingehalten werden können. Die Ethikkommissionen bitten dafür um Verständnis.

Nichtsdestotrotz werden die Begutachtungen und die Bewilligungen von Studien, die an der Erkrankung oder an Prüfpräparaten für COVID-19 forschen, selbstverständlich mit Priorität behandelt.

Wir danken für die Kooperation in dieser Krise. Im Einzelfall stehen die Ethikkommissionen selbst für Rückfragen zur Verfügung.

Qualitätssicherung oder bewilligungspflichtige Forschung?

04.02.2020

Manchmal ist es bei Gesuchseinreichungen nicht wirklich klar, ob es sich um ein von der Ethikkommission zu bewilligendes Forschungsprojekt handelt oder um reine Qualitätskontrolle, welche nach HFG nicht bewilligungspflichtig ist und daher auch nicht bei der Ethikkommission eingereicht werden muss.

Änderungen im Studienregister von swissethics

24.09.2019

swissethics veröffentlichte seit 2016 regelmässig die Studien und Projekte, welche von den jeweils zuständigen Ethikkommissionen in der Schweiz genehmigt wurden. Dabei lag der Fokus auf den "laufenden" Studien/Projekten (RoPS, Registry of ongoing Projects in Switzerland).

Neu werden ab jetzt alle Studien/Projekte veröffentlicht. Es sind folglich auch solche Projekte im Register auffindbar, die bereits abgeschlossen sind. Das Register heisst daher neu RAPS: Registry of All Projects in Switzerland.