Aktuell
The Medical Device Regulation (MDR) in the EU and the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) in Switzerland came into force
26.05.2021
The Medical Device Regulation (MDR) in the EU and the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) in Switzerland came into force today, May 26, 2021.As of today, all new clinical trials with medical devices must be submitted to the Ethics Committee using the new submission form “RESEARCH PROJECT APPLICATION FORM FOR MEDICAL DEVICES”, which meets the requirements of MDR and ClinO-MD.
swissethics veröffentlicht ein neues Template der Studieninformation für den "Re-Consent"
13.04.2021
In klinischen Versuchen ändern sich manchmal im Laufe der Studie wesentliche Voraussetzungen, bespielweise wenn neue Sicherheitsdaten vorhanden sind oder klar ist, dass die Teilnehmenden einem (neuen) Risiko ausgesetzt sind. In diesem Fall wird ein Amendment an die Ethikkommission eingereicht und es bedarf es einer erneuten schriftlichen Information und Einwilligung der Teilnehmenden (sogenannter "Re-Consent").
WeiterlesenKlinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC
16.03.2021
Am 26.5.2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR auf EU-Ebene) und in der Schweiz die klinische Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. An klinische Versuche/klinische Prüfungen mit Medizinprodukten werden demnach neue Anforderungen gestellt, u.a. auch, was den Nachweis der Wirksamkeit und die Sicherheit von Medizinprodukten anbelangt. Viele zusätzliche Dokumente müssen dementsprechend bei den Ethikkommissionen eingereicht werden.
WeiterlesenClinical trials with medical devices: Expected changes in the legal requirements and BASEC
16.03.2021
On May 26, 2021, the Medical Device Regulation (MDR at EU level) and in Switzerland the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) will come into force. Accordingly, new requirements will be placed on clinical investigations with medical devices.
If you are planning to submit a new clinical investigation with a medical device before May 26, 2021, or if you currently have a clinical investigation with a medical device under review by the ethics committee, we strongly advise you to read on the swissethics.ch website how the transition of such investigations is to be regulated.
Weblinks to the instructions in English, German, French and Italian on the swissethics.ch website.
Weblink to the newsletter of April 1st 2021.
Publikation Jusletter: Humanforschung, Weiterverwendung und informierte Einwilligung
02.02.2021
swissethics wurde vom BAG, Sektion Forschung am Mensch, im Jahr 2020 mandatiert, eine strukturierte Analyse zur Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material sowie Anwendung von Artikel 34 HFG zu erstellen (Link zum Bericht).
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