BASEC
BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) ist das Portal für Einreichungen bei den Ethikkommissionen: klinischen Studien, Forschungsprojekte, Änderungen, Mitteilungen über Sicherheitsereignisse, Klärung der Verantwortlichkeiten, Beantragung von befristeten Bewilligungen, allgemeinen Fragen usw.
BASEC ist nicht als elektronisches Ablagesystem (Archiv) für die Projekte konzipiert und vorgesehen. Dementsprechend werden Entwürfe, die nie eingereicht wurden, nach 6 Monaten Inaktivität gelöscht.
Deshalb ist es erforderlich, dass der Sponsor und der Prüfer die Studienunterlagen, sowie die von der Ethikkommission erhaltenen Briefe und E-Mails, regelmässig in der eigenen IT-Infrastruktur sichern und archivieren.
Detailliertere Informationen über die Verwendung von BASEC findet man auf der Seite «Frequently Asked Questions» und innerhalb von BASEC.
Link to BASEC (log in page)
Liste der benötigten Dokumente für eine Einreichung
Hinweis: Die BASEC-Form fragt automatisch nach den benötigten Dokumenten, je nach Projekttyp der eingereicht wird. Die Dokumente hier sind nur als Verzeichnis gedacht.
Referenzliste benötigter Dokumente für die Einreichung eines klinischen Versuchs.
Referenzliste benötigter Dokumente für die Einreichung eines Forschungsprojektes.
Aktuelles
Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG
13.03.2019
Die Totalrevision der Arzneimittelbewilligungsverordnung (AMBV) trat am 1.1.19 in Kraft. In Kapitel 5 ist die befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Art. 9b Absatz 1 HMG geregelt.
WeiterlesenThe total revision of the Ordinance on the Authorisation of Medicinal Products (AMBV) entered into force on 1st January 2019.
13.03.2019
AMBV Chapter 5 regulates the temporary authorisation for the use of medicinal products in accordance with Art. 9b Para. 1 TPA. The procedures formerly known as "compassionate use" (now temporary authorisation) refer to therapeutic products whose efficacy has already been proven in clinical trials.
WeiterlesenNotification of safety events through a new dedicated Safety Form
06.06.2018
Starting June 11, 2018, all notifications of safety events (SE/SAEs, SUSARs, DSUR/ASR, urgent safety notifications, other safety notifications) must be done exclusively through the new Safety Form. This also includes the submission of documents that contain information which reveals treatment assignment in a double-blind study. The submission of safety reports by email or through the main application form will no longer be accepted.
Please read the corresponding FAQ on how to use the new Safety Form before submitting any safety document. Failure to comply with the instructions may result in inspection findings.
The safety form is available under “submit an application / forms available”.
BASEC: Benachrichtigung über Sicherheitsereignisse durch ein neues Sicherheitsformular: ‚Safety Form‘
06.06.2018
Das BASEC-Portal (Business Administration System for Ethics Committees) zur Einreichung von Forschungsprojekten hat eine neue Komponente: Es gibt ab sofort ein eigenes Sicherheitsformular (die sogenannte ‚Safety Form‘) für die Meldung von Sicherheitsereignissen an die Kantonalen Ethikkommissionen.
WeiterlesenBASEC
17.12.2015
swissethics bedankt sich bei denjenigen Personen, die bereits das Online-Portal BASEC für die Einreichung genutzt haben. Alle eingegebenen Gesuche konnten problemlos bearbeitet werden.
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