Template Generalkonsent für die generelle Weiterverwendung von verschlüsselten (genetischen) Personendaten und verschlüsseltem Material zum Forschungszweck.
Alle Forschenden müssen - bevor Sie den Generalkonsent verwenden - sicherstellen, dass der Generalkonsent in ihrer Institution korrekt umgesetzt wird. Gemäss der Stellungnahme von swissethics vom 22. Februar 2019 zum Generalkonsent (Link): «Jede Institution, die den Generalkonsent verwendet, ist verpflichtet, die nationalen und internationalen Normen und Standards für Datenbanken (Register) und Biobanken umzusetzen. Somit ist gewährleistet, dass die Rechte der Spenderinnen und Spender, die freiwillig an der Forschung teilnehmen, respektiert werden.
Der Generalkonsent kann grundsätzlich für urteilsfähige Personen verwendet werden. Sollte eine gesetzliche Vertretung bei Urteilsunfähigkeit unterschreiben, so muss bei Wiedererlangung der Urteilsfähigkeit der Patient/die Patientin selbst nochmals einwilligen. Zu den speziellen Voraussetzungen bei Urteilsunfähigkeit oder bei Kindern und Jugendlichen werden zu einem späteren Zeitpunkt noch genauere Information bereitgestellt (siehe insbesondere die Empfehlungen von unimedsuisse vom 12. Januar 2020 (Link).
Die Institutionen mit Sitz in den Kantonen Tessin, Waadt, Freiburg, Wallis und Neuchâtel, müssen sich vorab bei der zuständigen Ethikkommission über die gültige Version des Generalkonsents informieren.
Zur konkreten Anwendung des Generalkonsents in den Spitälern wurden unter der Federführung von unimedsuisse folgende Empfehlungen erarbeitet.
Generalkonsent für die genomische Forschung
Template Generalkonsent für die genomische Forschung mit «whole genome sequencing» (WGS). Dieses Template ist fakultativ zu verwenden und kann für neu durchzuführende Projekte verwendet werden. Es kann einerseits zusätzlich zum Generalkonsent (s. oben) oder andererseits zusätzlich bei projektspezifischer Information und Einwilligung abgegeben werden - immer dann, wenn WGS als zusätzliche (fakultative) Weiterverwendung geplant ist. Wichtig: es handelt sich um ein Dokument, welches nur bei Keimbahntestung Anwendung findet (z.B. aus Blut) und gilt nicht für die somatische Testung von Tumorgewebe.
Alle Forschenden müssen - bevor Sie den Generalkonsent für die genomische Forschung verwenden - sicherstellen, dass der Generalkonsent in ihrer Institution korrekt umgesetzt wird. Gemäss der Stellungnahme von swissethics vom 22. Februar 2019 zum Generalkonsent (Link): «Jede Institution, die den Generalkonsent verwendet, ist verpflichtet, die nationalen und internationalen Normen und Standards für Datenbanken (Register) und Biobanken umzusetzen. Somit ist gewährleistet, dass die Rechte der Spenderinnen und Spender, die freiwillig an der Forschung teilnehmen, respektiert werden.