Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAE) und Produktmängel an die Ethikkommissionen für IVD Leistungstudien. 

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Europäisches Meldeformular für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) an die Ethikkommissionen für konformitätsbezogene multizentrische IVD Leistungsstudien, der Kategorie C1 und C2, die auch im Ausland durchgeführt werden (Art. 33 Abs. 3 KlinV-Mep).

Eine Anleitung zum Ausfüllen des Meldeformulars MDGC 2024-4 Appendix ist in Kapitel 11 des europäischen Dokuments MDCG 2024-4 zu finden (Link)

Verwenden Sie nicht diese Meldeformulare für die Meldung von SAEs, wenn die IVD Leistungsstudie, nur in der Schweiz stattfindet.