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Essais cliniques de dispositifs médicaux: Changements attendus dans les exigences légales et BASEC

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Actualités

In memoriam Professeur Dr med. Peter Meier-Abt

31.05.2021

Peter Meier-Abt est décédé le 27 mai 2021. Peter Meier-Abt s'est engagé toute sa vie pour la médecine en Suisse, dans les universités, à l'Académie suisse des sciences médicales et dans d'autres institutions.

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Le Conseil fédéral décide de mettre un terme aux négociations sur l'accord institutionnel avec l'UE : conséquences pour la recherche clinique sur les dispositifs médicaux en Suisse

31.05.2021

Au niveau européen, le nouveau règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est entré en vigueur le 26 mai. Au niveau suisse, la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) est entrée en vigueur à la même date. Dans le même temps, la Suisse a abandonné les négociations sur l'accord institutionnel avec l'UE au niveau politique.

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swissethics publie un nouveau modèle de feuille d’information pour le « re-consentement »

13.04.2021

Lors des essais cliniques, les prémisses essentielles changent parfois au cours de l'étude, par exemple lorsque de nouvelles données de sécurité sont disponibles ou qu'il est clair que les participants sont exposés à un (nouveau) risque. Dans ce cas, un amendement est soumis à la commission d'éthique et les participants doivent à nouveau être informés et donner leur consentement par écrit (ce que l'on appelle le « re-consentement »).

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Essais cliniques de dispositifs médicaux : Changements attendus dans les exigences légales et BASEC

16.03.2021

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR dans l’UE) et, en Suisse, l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) entreront en vigueur le 26 mai 2021. En conséquence, de nouvelles exigences s’appliqueront aux essais cliniques de dispositifs médicaux, notamment en ce qui concerne la preuve de leur efficacité et sécurité. Un certain nombre de documents supplémentaires doivent ainsi être soumis aux commissions d'éthique.

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Publication dans Jusletter : Recherche sur l'homme, réutilisation et consentement éclairé

02.02.2021

swissethics a été mandatée par l'OFSP, Section Recherche sur l’être humain, en 2020 pour préparer un ’analyse structurée sur la réutilisation des données personnelles et d'échantillons biologiques liés à la santé et l'application de l'article 34 de la LRH (lien vers le rapport, en allemand).

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