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Essais cliniques avec les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro : Changements attendus dans les exigences légales et BASEC

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Actualités

Essais cliniques avec les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro : Changements attendus dans les exigences légales et BASEC

16.05.2022

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR dans l’UE) et, en Suisse, l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) révisée entreront en vigueur le 26 mai 2022. En conséquence, de nouvelles exigences s’appliqueront aux essais cliniques de dispositifs médicaux.

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NON à l'interdiction de l'expérimentation animale et humaine : swissethics rejette l'initiative populaire fédérale « Oui à l'interdiction de l’expérimentation animale et humaine » du 13 février 2022

13.01.2022

La Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH) réglemente de manière exhaustive les essais cliniques et les projets de recherche en Suisse. swissethics s'engage en faveur d'une recherche clinique qui réponde aux exigences éthiques et scientifiques les plus élevées.

Une acceptation de l'initiative ferait naître des situations éthiquement douteuses. Tous les essais cliniques seraient alors interdits en Suisse, les soins médicaux en Suisse seraient menacés et les patientes et patients ne pourraient plus bénéficier de nouveaux médicaments et d'innovations médicales. Une telle situation n'est pas acceptable d'un point de vue éthique et met en danger la santé des patient.e.s.

swissethics soutient les prises de position d'unimedsuisse, de l'ASSM et de la SCTO. Celles-ci donnent des informations et des arguments supplémentaires sur les nécessités impératives de rejeter cette initiative (lien).

L'intelligibilité comme dimension éthique

29.11.2021

L'intelligibilité des documents d'information et de consentement est une condition nécessaire à une information de qualité pour la participation à des essais cliniques et à des projets de recherche. Malheureusement, tous les documents soumis aux commissions d'éthique ne répondent pas aux exigences dans la mesure souhaitée et nécessaire.

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Papier de position de Swissmedic et de swissethics sur les essais cliniques décentralisés (DCTs) avec des médicaments

09.09.2021

Le développement des nouvelles technologies et de la numérisation offre de nouvelles opportunités dans le domaine des produits thérapeutiques. Leur utilisation dans le cadre d’essais cliniques permet de ne plus devoir effectuer chaque visite d’étude à l'hôpital, certaines d’entre elles pouvant également être effectuées de manière décentralisée à domicile.

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swissethics publie les modèles révisés de protocoles de projets de réutilisation

27.08.2021

La réutilisation de données et d'échantillons à des fins de recherche représente une part de plus en plus importante de tous les projets de recherche menés en Suisse. Les questions relatives au big data et au partage des données, par exemple dans le cadre de grands projets nationaux comme le SPHN, sont souvent au premier plan.

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