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Essais cliniques de dispositifs médicaux: Changements attendus dans les exigences légales et BASEC

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Actualités

Papier de position de Swissmedic et de swissethics sur les essais cliniques décentralisés (DCTs) avec des médicaments

09.09.2021

Le développement des nouvelles technologies et de la numérisation offre de nouvelles opportunités dans le domaine des produits thérapeutiques. Leur utilisation dans le cadre d’essais cliniques permet de ne plus devoir effectuer chaque visite d’étude à l'hôpital, certaines d’entre elles pouvant également être effectuées de manière décentralisée à domicile. Des technologies innovantes permettent d'enregistrer numériquement des données relatives à la santé et de les transmettre via des dispositifs à portatifs. Ces particularités et d'autres aspects jouent un rôle essentiel dans les essais cliniques dits décentralisés (DCTs).

Cette évolution comporte de nouveaux défis pour les parties concernées. Swissmedic et swissethics ont résumé les principaux défis actuels des DCTs avec des médicaments et discuté des conditions dans lesquelles de tels essais cliniques pourraient être menés en Suisse dans un document destiné aux chercheur.e.s et aux promoteurs ainsi qu'à toute personne intéressée par la recherche clinique.

Decentralised clinical trials (DCTs) with medicinal products in Switzerland
English
1.0
updated: 09.09.2021

swissethics publie les modèles révisés de protocoles de projets de réutilisation

27.08.2021

La réutilisation de données et d'échantillons à des fins de recherche représente une part de plus en plus importante de tous les projets de recherche menés en Suisse. Les questions relatives au big data et au partage des données, par exemple dans le cadre de grands projets nationaux comme le SPHN, sont souvent au premier plan.

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In memoriam Professeur Dr med. Peter Meier-Abt

31.05.2021

Peter Meier-Abt est décédé le 27 mai 2021. Peter Meier-Abt s'est engagé toute sa vie pour la médecine en Suisse, dans les universités, à l'Académie suisse des sciences médicales et dans d'autres institutions.

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Le Conseil fédéral décide de mettre un terme aux négociations sur l'accord institutionnel avec l'UE : conséquences pour la recherche clinique sur les dispositifs médicaux en Suisse

31.05.2021

Au niveau européen, le nouveau règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est entré en vigueur le 26 mai. Au niveau suisse, la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) est entrée en vigueur à la même date. Dans le même temps, la Suisse a abandonné les négociations sur l'accord institutionnel avec l'UE au niveau politique.

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swissethics publie un nouveau modèle de feuille d’information pour le « re-consentement »

13.04.2021

Lors des essais cliniques, les prémisses essentielles changent parfois au cours de l'étude, par exemple lorsque de nouvelles données de sécurité sont disponibles ou qu'il est clair que les participants sont exposés à un (nouveau) risque. Dans ce cas, un amendement est soumis à la commission d'éthique et les participants doivent à nouveau être informés et donner leur consentement par écrit (ce que l'on appelle le « re-consentement »).

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