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Essais cliniques de dispositifs médicaux: Changements attendus dans les exigences légales et BASEC

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Actualités

Essais cliniques de dispositifs médicaux : Changements attendus dans les exigences légales et BASEC

16.03.2021

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR dans l’UE) et, en Suisse, l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) entreront en vigueur le 26 mai 2021. En conséquence, de nouvelles exigences s’appliqueront aux essais cliniques de dispositifs médicaux, notamment en ce qui concerne la preuve de leur efficacité et sécurité. Un certain nombre de documents supplémentaires doivent ainsi être soumis aux commissions d'éthique.

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Publication dans Jusletter : Recherche sur l'homme, réutilisation et consentement éclairé

02.02.2021

swissethics a été mandatée par l'OFSP, Section Recherche sur l’être humain, en 2020 pour préparer un ’analyse structurée sur la réutilisation des données personnelles et d'échantillons biologiques liés à la santé et l'application de l'article 34 de la LRH (lien vers le rapport, en allemand).

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swissethics publie des recommandations pour une recherche adaptée au genre

16.12.2020

L'égalité en matière de genre dans la recherche sur l’être humain est un sujet important : il existe des différences significatives entre les hommes et les femmes dans de nombreux essais cliniques de médicaments, mais également dans des projets de recherche sur des personnes et des projets de recherche de réutilisation de données personnelles liées à la santé et de matériel biologique.

Les recommandations publiées abordent les étapes essentielles en vue d’une recherche respectant l’égalité des genres, les commissions d'éthique jouant un rôle important dans l'évaluation des demandes.

Les recommandations sont publiées en allemand et en français.

Guide sur la recherche sur les denrées alimentaires et les compléments alimentaires

07.12.2020

swissethics publie un court document sur la recherche sur les denrées alimentaires et les compléments alimentaires. Les projets de recherche peuvent relever de l’OClin en tant qu’essai clinique de médicaments expérimentaux (IMP). Ils sont alors soumis aux GMP et les projets de recherche doivent être soumis à la commission d’éthique compétente et à Swissmedic.

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Informations sur le coronavirus : mise à jour du document «Joint guidance document on the management of clinical trials with medicinal drug products in Switzerland during the COVID-19 pandemic»

05.11.2020

En raison de la situation actuelle, le document «Joint guidance of swissethics - Swissmedic on the conduct of clinical trials during COVID-19 pandemic» a été adapté. Les  informations détaillées sur les changements se trouvent dans le document lui-même