Rapport annuel sur la sécurité et l'avancement général des essais cliniques de dispositifs médicaux

05.05.2025

Comme annoncé le 18 février (voir Actualité du 18 février 2025 ci-dessous), swissethics publie aujourd'hui un nouveau modèle pour la rédaction du rapport annuel sur la sécurité et l'avancement général des essais cliniques de dispositifs médicaux.

Intelligence artificielle et recherche sur l'être humain : aspects à prendre en considération lors de la soumission d'un projet de recherche à une commission d'éthique

17.04.2025

swissethics a publié un guide sur les aspects à prendre en considération lors de la soumission d'un projet de recherche sur l'intelligence artificielle (IA) à une commission d'éthique. Ce guide a pour but d'aider les chercheuses et chercheurs travaillant sur des projets de recherche ayant trait à l’IA à l'aide d'une série de questions clés.

Élection de la présidence de swissethics lors de l'assemblée générale du 18 mars

25.03.2025

Lors de l'assemblée générale de swissethics, Mme Dr. Susanne Driessen de Saint-Gall, a été réélue présidente. Trois nouvelles vice-présidentes ont été élues : Mme Prof. Maja Beck Popovic de Lausanne, Mme Dr. med. Beatrice Giberti Gai de Bellinzone, et Mme Regula Steiner, MLaw, de Berne.

Reconnaissance des cours GCP par swissethics : Adaptation aux principes et à l’annexe 1 de l'ICH E6(R3), à la déclaration d'Helsinki d'octobre 2024 et à la norme ISO/DIS 14155

25.02.2025

swissethics rappelle aux fournisseurs de cours de BPC qu'ils doivent mettre à jour leurs cours aux Principes et à l'Annexe 1 de l'ICH E6(R3) révisé, à la déclaration d'Helsinki d'octobre 2024 et à la norme ISO/DIS 14155 «Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice».

Adoption de la ligne directrice ICH E6 (R3)

24.02.2025

Le 6 janvier 2025, l’International Council for Harmonisation (ICH) a adopté les principes et l’annexe 1 de la ligne directrice E6 révisée (R3). La nouvelle version entrera en vigueur le 23 juillet 2025 dans l’Union européenne (UE). La Suisse s’alignera sur ce calendrier et appliquera les principes et l’annexe 1 dès l’été 2025. L’ICH adoptera plus tard l’annexe 2, qui entrera en vigueur dans l’UE et en Suisse au plus tôt début 2026.

Rapport sur la sécurité et sur l’avancement général de l’essai clinique

18.02.2025

Règlement pour les registres de données de santé

17.12.2024

swissethics publie un nouveau modèle pour la rédaction de règlements pour les registres de données personnelles de santé. Ce modèle définit les exigences éthiques et réglementaires nécessaires à la mise en œuvre de projets de recherche visant à réutiliser des données de santé provenant de registres.

UPDATE : Révision des ordonnances de la LRH

17.10.2024

Publication du 'Swiss specific addendum' pour les essais cliniques conformément à l'OClin

Swissmedic et swissethics ont communiqué que les essais cliniques selon l’OClin soumis avant le 1.11.2024 selon l'ancien droit ne pourront être autorisés après le 1.11.2024 que selon le nouveau droit.

UPDATE : Révision des ordonnances de la LRH

16.09.2024

Publication des modèles mis à jour

Instructions sur la procédure de dépôt des demandes avant le 1er novembre 2024.

L’entrée en vigueur le 1er novembre 2024 1des ordonnances révisées de la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) nécessite de nombreux ajustements pour les chercheur.e.s et les autorités. Les aspects les plus importants de la révision concernent la « protection des participants » et l'amélioration des « conditions-cadres de la recherche ».

Révision des ordonnances de la LRH et e-consentement – entrée en vigueur le 1er novembre 2024

08.08.2024

L’entrée en vigueur de la révision des ordonnances de la LRH ouvre la possibilité de recueillir le consentement du patient pour les essais cliniques et les projets de recherche par voie électronique (e-consentement, cf. art. 7c OClin, art. 25 let. dbis OClin-Dim et art. 8 al. 3 ORH).