Actualités
Rapport sur la sécurité et sur l’avancement général de l’essai clinique
18.02.2025
swissethics publie un nouveau modèle pour la rédaction du rapport annuel sur la sécurité et sur l’avancement général de l’essai clinique. Le rapport doit être soumis à la commission d'éthique compétente conformément à l'article 43 révisé de l'OClin. Le rapport est soumis une fois par an. Le début de la soumission du rapport est la date d'approbation de l'essai clinique. Le modèle pour les essais cliniques de dispositifs médicaux selon l'OClin-Dim sera publié ultérieurement.
Règlement pour les registres de données de santé
17.12.2024
swissethics publie un nouveau modèle pour la rédaction de règlements pour les registres de données personnelles de santé. Ce modèle définit les exigences éthiques et réglementaires nécessaires à la mise en œuvre de projets de recherche visant à réutiliser des données de santé provenant de registres.
ContinuerUPDATE : Révision des ordonnances de la LRH
17.10.2024
Publication du 'Swiss specific addendum' pour les essais cliniques conformément à l'OClin
Swissmedic et swissethics ont communiqué que les essais cliniques selon l’OClin soumis avant le 1.11.2024 selon l'ancien droit ne pourront être autorisés après le 1.11.2024 que selon le nouveau droit.
ContinuerUPDATE : Révision des ordonnances de la LRH
16.09.2024
Publication des modèles mis à jour
Instructions sur la procédure de dépôt des demandes avant le 1er novembre 2024.
L’entrée en vigueur le 1er novembre 2024 1des ordonnances révisées de la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) nécessite de nombreux ajustements pour les chercheur.e.s et les autorités. Les aspects les plus importants de la révision concernent la « protection des participants » et l'amélioration des « conditions-cadres de la recherche ».
ContinuerRévision des ordonnances de la LRH et e-consentement – entrée en vigueur le 1er novembre 2024
08.08.2024
L’entrée en vigueur de la révision des ordonnances de la LRH ouvre la possibilité de recueillir le consentement du patient pour les essais cliniques et les projets de recherche par voie électronique (e-consentement, cf. art. 7c OClin, art. 25 let. dbis OClin-Dim et art. 8 al. 3 ORH).
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