Actualités
The Medical Device Regulation (MDR) in the EU and the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) in Switzerland came into force
26.05.2021
The Medical Device Regulation (MDR) in the EU and the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) in Switzerland came into force today, May 26, 2021.As of today, all new clinical trials with medical devices must be submitted to the Ethics Committee using the new submission form “RESEARCH PROJECT APPLICATION FORM FOR MEDICAL DEVICES”, which meets the requirements of MDR and ClinO-MD.
swissethics publie un nouveau modèle de feuille d’information pour le « re-consentement »
13.04.2021
Lors des essais cliniques, les prémisses essentielles changent parfois au cours de l'étude, par exemple lorsque de nouvelles données de sécurité sont disponibles ou qu'il est clair que les participants sont exposés à un (nouveau) risque. Dans ce cas, un amendement est soumis à la commission d'éthique et les participants doivent à nouveau être informés et donner leur consentement par écrit (ce que l'on appelle le « re-consentement »).
ContinuerEssais cliniques de dispositifs médicaux : Changements attendus dans les exigences légales et BASEC
16.03.2021
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR dans l’UE) et, en Suisse, l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) entreront en vigueur le 26 mai 2021. En conséquence, de nouvelles exigences s’appliqueront aux essais cliniques de dispositifs médicaux, notamment en ce qui concerne la preuve de leur efficacité et sécurité. Un certain nombre de documents supplémentaires doivent ainsi être soumis aux commissions d'éthique.
ContinuerClinical trials with medical devices: Expected changes in the legal requirements and BASEC
16.03.2021
On May 26, 2021, the Medical Device Regulation (MDR at EU level) and in Switzerland the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) will come into force. Accordingly, new requirements will be placed on clinical investigations with medical devices.
If you are planning to submit a new clinical investigation with a medical device before May 26, 2021, or if you currently have a clinical investigation with a medical device under review by the ethics committee, we strongly advise you to read on the swissethics.ch website how the transition of such investigations is to be regulated.
Weblinks to the instructions in English, German, French and Italian on the swissethics.ch website.
Weblink to the newsletter of April 1st 2021.
Publication dans Jusletter : Recherche sur l'homme, réutilisation et consentement éclairé
02.02.2021
swissethics a été mandatée par l'OFSP, Section Recherche sur l’être humain, en 2020 pour préparer un ’analyse structurée sur la réutilisation des données personnelles et d'échantillons biologiques liés à la santé et l'application de l'article 34 de la LRH (lien vers le rapport, en allemand).
Continuerswissethics publie des recommandations pour une recherche adaptée au genre
16.12.2020
L'égalité en matière de genre dans la recherche sur l’être humain est un sujet important : il existe des différences significatives entre les hommes et les femmes dans de nombreux essais cliniques de médicaments, mais également dans des projets de recherche sur des personnes et des projets de recherche de réutilisation de données personnelles liées à la santé et de matériel biologique.
Les recommandations publiées abordent les étapes essentielles en vue d’une recherche respectant l’égalité des genres, les commissions d'éthique jouant un rôle important dans l'évaluation des demandes.
Les recommandations sont publiées en allemand et en français.
Guide sur la recherche sur les denrées alimentaires et les compléments alimentaires
07.12.2020
swissethics publie un court document sur la recherche sur les denrées alimentaires et les compléments alimentaires. Les projets de recherche peuvent relever de l’OClin en tant qu’essai clinique de médicaments expérimentaux (IMP). Ils sont alors soumis aux GMP et les projets de recherche doivent être soumis à la commission d’éthique compétente et à Swissmedic.
ContinuerInformations sur le coronavirus : mise à jour du document «Joint guidance document on the management of clinical trials with medicinal drug products in Switzerland during the COVID-19 pandemic»
05.11.2020
En raison de la situation actuelle, le document «Joint guidance of swissethics - Swissmedic on the conduct of clinical trials during COVID-19 pandemic» a été adapté. Les informations détaillées sur les changements se trouvent dans le document lui-même
swissethics et SwissPedNet publient un guide sur : inclusion des adolescents en âge de procréer dans les essais cliniques avec exposition possible à des médicaments tératogènes
30.09.2020
L’inclusion dans un essai clinique d’adolescentes mineures en âge de procréer suscite des questions complexes d’ordre physique, psychologique et éthique, s’agissant notamment du risque de survenue d’une grossesse et donc de la nécessité d’envisager une contraception.
Continuerswissethics publie quatre modèles révisés de feuilles d’information et de déclarations de consentement
20.09.2020
swissethics publie quatre modèles révisés de feuilles d’information et de déclarations de consentement pour les participant.e.s à la recherche. Ces documents sont adressés aux participant.e.s eux-mêmes ou à leurs représentant.e.s légaux en cas d’incapacité de discernement.
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