Actualités
Papier de position de Swissmedic et de swissethics sur les essais cliniques décentralisés (DCTs) avec des médicaments
09.09.2021
Le développement des nouvelles technologies et de la numérisation offre de nouvelles opportunités dans le domaine des produits thérapeutiques. Leur utilisation dans le cadre d’essais cliniques permet de ne plus devoir effectuer chaque visite d’étude à l'hôpital, certaines d’entre elles pouvant également être effectuées de manière décentralisée à domicile.
Continuerswissethics publie les modèles révisés de protocoles de projets de réutilisation
27.08.2021
La réutilisation de données et d'échantillons à des fins de recherche représente une part de plus en plus importante de tous les projets de recherche menés en Suisse. Les questions relatives au big data et au partage des données, par exemple dans le cadre de grands projets nationaux comme le SPHN, sont souvent au premier plan.
ContinuerLe Conseil fédéral décide de mettre un terme aux négociations sur l'accord institutionnel avec l'UE : conséquences pour la recherche clinique sur les dispositifs médicaux en Suisse
31.05.2021
Au niveau européen, le nouveau règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est entré en vigueur le 26 mai. Au niveau suisse, la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) est entrée en vigueur à la même date. Dans le même temps, la Suisse a abandonné les négociations sur l'accord institutionnel avec l'UE au niveau politique.
ContinuerIn memoriam Professeur Dr med. Peter Meier-Abt
31.05.2021
Peter Meier-Abt est décédé le 27 mai 2021. Peter Meier-Abt s'est engagé toute sa vie pour la médecine en Suisse, dans les universités, à l'Académie suisse des sciences médicales et dans d'autres institutions.
ContinuerThe Medical Device Regulation (MDR) in the EU and the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) in Switzerland came into force
26.05.2021
The Medical Device Regulation (MDR) in the EU and the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) in Switzerland came into force today, May 26, 2021.As of today, all new clinical trials with medical devices must be submitted to the Ethics Committee using the new submission form “RESEARCH PROJECT APPLICATION FORM FOR MEDICAL DEVICES”, which meets the requirements of MDR and ClinO-MD.
swissethics publie un nouveau modèle de feuille d’information pour le « re-consentement »
13.04.2021
Lors des essais cliniques, les prémisses essentielles changent parfois au cours de l'étude, par exemple lorsque de nouvelles données de sécurité sont disponibles ou qu'il est clair que les participants sont exposés à un (nouveau) risque. Dans ce cas, un amendement est soumis à la commission d'éthique et les participants doivent à nouveau être informés et donner leur consentement par écrit (ce que l'on appelle le « re-consentement »).
ContinuerEssais cliniques de dispositifs médicaux : Changements attendus dans les exigences légales et BASEC
16.03.2021
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR dans l’UE) et, en Suisse, l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) entreront en vigueur le 26 mai 2021. En conséquence, de nouvelles exigences s’appliqueront aux essais cliniques de dispositifs médicaux, notamment en ce qui concerne la preuve de leur efficacité et sécurité. Un certain nombre de documents supplémentaires doivent ainsi être soumis aux commissions d'éthique.
ContinuerClinical trials with medical devices: Expected changes in the legal requirements and BASEC
16.03.2021
On May 26, 2021, the Medical Device Regulation (MDR at EU level) and in Switzerland the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) will come into force. Accordingly, new requirements will be placed on clinical investigations with medical devices.
If you are planning to submit a new clinical investigation with a medical device before May 26, 2021, or if you currently have a clinical investigation with a medical device under review by the ethics committee, we strongly advise you to read on the swissethics.ch website how the transition of such investigations is to be regulated.
Weblinks to the instructions in English, German, French and Italian on the swissethics.ch website.
Weblink to the newsletter of April 1st 2021.
Publication dans Jusletter : Recherche sur l'homme, réutilisation et consentement éclairé
02.02.2021
swissethics a été mandatée par l'OFSP, Section Recherche sur l’être humain, en 2020 pour préparer un ’analyse structurée sur la réutilisation des données personnelles et d'échantillons biologiques liés à la santé et l'application de l'article 34 de la LRH (lien vers le rapport, en allemand).
Continuerswissethics publie des recommandations pour une recherche adaptée au genre
16.12.2020
L'égalité en matière de genre dans la recherche sur l’être humain est un sujet important : il existe des différences significatives entre les hommes et les femmes dans de nombreux essais cliniques de médicaments, mais également dans des projets de recherche sur des personnes et des projets de recherche de réutilisation de données personnelles liées à la santé et de matériel biologique.
Les recommandations publiées abordent les étapes essentielles en vue d’une recherche respectant l’égalité des genres, les commissions d'éthique jouant un rôle important dans l'évaluation des demandes.
Les recommandations sont publiées en allemand et en français.