Thème actuel

Le Conseil fédéral a approuvé et adopté les changements apportés aux ordonnances de la LRH le 7 juin 2024. Elles ont pour objectif de renforcer la protection des personnes participant à la recherche et d’améliorer les conditions de la recherche.

Publications de swissethics

Rapports annuels et d'autre publications de swissethics

Mise à jour des documents

Liste des documents et modèles mis à jour récemment

Actualités

The Medical Device Regulation (MDR) in the EU and the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) in Switzerland came into force

26.05.2021

The Medical Device Regulation (MDR) in the EU and the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) in Switzerland came into force today, May 26, 2021.As of today, all new clinical trials with medical devices must be submitted to the Ethics Committee using the new submission form “RESEARCH PROJECT APPLICATION FORM FOR MEDICAL DEVICES”, which meets the requirements of MDR and ClinO-MD.

swissethics publie un nouveau modèle de feuille d’information pour le « re-consentement »

13.04.2021

Lors des essais cliniques, les prémisses essentielles changent parfois au cours de l'étude, par exemple lorsque de nouvelles données de sécurité sont disponibles ou qu'il est clair que les participants sont exposés à un (nouveau) risque. Dans ce cas, un amendement est soumis à la commission d'éthique et les participants doivent à nouveau être informés et donner leur consentement par écrit (ce que l'on appelle le « re-consentement »).

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Essais cliniques de dispositifs médicaux : Changements attendus dans les exigences légales et BASEC

16.03.2021

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR dans l’UE) et, en Suisse, l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) entreront en vigueur le 26 mai 2021. En conséquence, de nouvelles exigences s’appliqueront aux essais cliniques de dispositifs médicaux, notamment en ce qui concerne la preuve de leur efficacité et sécurité. Un certain nombre de documents supplémentaires doivent ainsi être soumis aux commissions d'éthique.

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Clinical trials with medical devices: Expected changes in the legal requirements and BASEC

16.03.2021

On May 26, 2021, the Medical Device Regulation (MDR at EU level) and in Switzerland the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) will come into force. Accordingly, new requirements will be placed on clinical investigations with medical devices.
If you are planning to submit a new clinical investigation with a medical device before May 26, 2021, or if you currently have a clinical investigation with a medical device under review by the ethics committee, we strongly advise you to read on the swissethics.ch website how the transition of such investigations is to be regulated. 
Weblinks to the instructions in EnglishGermanFrench and Italian on the swissethics.ch website.

Weblink to the newsletter of April 1st 2021.

Publication dans Jusletter : Recherche sur l'homme, réutilisation et consentement éclairé

02.02.2021

swissethics a été mandatée par l'OFSP, Section Recherche sur l’être humain, en 2020 pour préparer un ’analyse structurée sur la réutilisation des données personnelles et d'échantillons biologiques liés à la santé et l'application de l'article 34 de la LRH (lien vers le rapport, en allemand).

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