Actualités
Mise à jour des Lignes directrices à l'intention des organisateurs de cours sur l'éthique de la recherche et GCP: inclusion de cours de mise à jour GCP
06.08.2019
Depuis le 1er janvier 2014, les organisateurs de cours GCP peuvent faire reconnaître par swissethics leurs cours GCP pour investigateurs et promoteurs-investigateurs en Suisse.
ContinuerRemarques importantes concernant les informations relatives à l'"Autorisation à durée limitée d'administration de médicaments selon l'art. 9b, al. 1, LPTh" du 13.3.2019
10.04.2019
Les informations publiées par swissethics le 13.3.2019 s'adressent aux entreprises pharmaceutiques, c'est-à-dire aux promoteurs, qui peuvent demander une autorisation à durée limitée pour leur médicament sous certaines conditions.
ContinuerThe total revision of the Ordinance on the Authorisation of Medicinal Products (AMBV) entered into force on 1st January 2019.
13.03.2019
AMBV Chapter 5 regulates the temporary authorisation for the use of medicinal products in accordance with Art. 9b Para. 1 TPA. The procedures formerly known as "compassionate use" (now temporary authorisation) refer to therapeutic products whose efficacy has already been proven in clinical trials.
ContinuerPublication de la version 2 du consentement général national
22.02.2019
Avec le consentement général (CG), les personnes traitées à l'hôpital peuvent consentir à l'utilisation ultérieure de leurs données personnelles et échantillons pour des projets de recherche.
ContinuerPublication de principes généraux relatifs aux registres de recherche sur l'être humain
19.02.2019
Quels registres de recherche sont-ils soumis à l'autorisation d'une commission d'éthique et quand le consentement des participants ou leur information relative au droit d'opposition est-il requis ?
ContinuerLigne directrice et modèle de swissethics pour l’élaboration d‘un complément d’information (addendum) sur le Règlement européen générale sur la protection des données (RGPD)
02.10.2018
En coopération avec des experts en protection des données et des représentants de l'industrie pharmaceutique, swissethics publie, une recommandation sur l'application (ou la non-application) du Règlement général européen sur la protection des données (RGPD) et un modèle d'addendum aux informations destinées aux participant.e.s à des projets de recherche se déroulant en Suisse.
The online-platform BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) to submit research project has a new feature: there is now a dedicated separate form for notifications of safety events to Swiss Ethics Committees.
17.07.2018
Ces derniers mois, un groupe de travail de swissethics a élaboré des propositions indiquant où les commissions d'éthique estiment que la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et les ordonnances devraient être amendées. Le rapport final, rédigé en allemand, peut être consulté en suivant ce lien. Ce document s'adresse à tous les acteurs de la recherche sur l’être humain et au législateur. Les propositions doivent être considérées comme base pour un dialogue ultérieur.
Notification of safety events through a new dedicated Safety Form
06.06.2018
Starting June 11, 2018, all notifications of safety events (SE/SAEs, SUSARs, DSUR/ASR, urgent safety notifications, other safety notifications) must be done exclusively through the new Safety Form. This also includes the submission of documents that contain information which reveals treatment assignment in a double-blind study. The submission of safety reports by email or through the main application form will no longer be accepted.
Please read the corresponding FAQ on how to use the new Safety Form before submitting any safety document. Failure to comply with the instructions may result in inspection findings.
The safety form is available under “submit an application / forms available”.
BASEC : Soumission des documents relatifs à la sécurité par le biais d'un nouveau formulaire de sécurité dédié : « safety form »
06.06.2018
Le portail de soumission électronique BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) a une nouvelle fonctionnalité : il existe désormais un formulaire dédié pour la soumission aux commissions d'éthique suisses des événements liés à la sécurité (« safety form »).
ContinuerGeneral Data Protection Regulation, GDPR
23.05.2018
Le 25 mai 2018, le Règlement général sur la protection des données (RGPD), également connue sous le nom de General Data Protection Regulation (GDPR), entrera en vigueur. swissethics a donc mis à jour les informations juridiques (« legal disclaimer »).