BASEC

BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) est le portail de soumissions aux commissions d'éthique : études cliniques, projets de recherche, amendements, notifications des changements et d'événements de sécurité, clarification de compétences, demandes d'autorisations à durée limitée, questions générales, etc.

BASEC n'est pas conçu ou prévu comme un système de classement électronique (archives) pour les projets. Par conséquent, les ébauches qui n'ont jamais été soumises sont supprimées après 6 mois d'inactivité.

Il est donc nécessaire que le promoteur et l'investigateur sauvegardent et archivent régulièrement les documents de l'étude, ainsi que les lettres et les e-mails reçus de la commission d’éthique, dans leur propre système informatique.

Vous trouverez des informations plus détaillées sur l'utilisation de BASEC à la page « Frequently Asked Questions » et dans BASEC.


Liste des documents requis pour les soumissions

Remarque: Le formulaire de soumission BASEC exigera automatiquement les documents requis en fonction de la sélection du type de projet. Ce document est donné ici à titre de référence seulement.  

Documents requis pour les essais cliniques selon l'ordonnance sur les essais cliniques, OClin

Liste de référence des documents requis pour les soumissions des essais cliniques

English
n/a
updated: 05.07.2021
Documents requis pour les projets de recherche selon l'ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH

Liste de référence des documents requis pour les soumissions des projects de recherche

English
n/a
updated: 12.05.2020


Actualités

Essais cliniques avec les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro : Changements attendus dans les exigences légales et BASEC

16.05.2022

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR dans l’UE) et, en Suisse, l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) révisée entreront en vigueur le 26 mai 2022. En conséquence, de nouvelles exigences s’appliqueront aux essais cliniques de dispositifs médicaux.

Continuer

Essais cliniques de dispositifs médicaux : Changements attendus dans les exigences légales et BASEC

16.03.2021

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR dans l’UE) et, en Suisse, l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) entreront en vigueur le 26 mai 2021. En conséquence, de nouvelles exigences s’appliqueront aux essais cliniques de dispositifs médicaux, notamment en ce qui concerne la preuve de leur efficacité et sécurité. Un certain nombre de documents supplémentaires doivent ainsi être soumis aux commissions d'éthique.

Continuer

Mise en œuvre pratique : principes généraux relatifs aux registres de recherche sur l’être humain

02.06.2020

Fonction consultative des commissions d'éthique sur les registres de recherche, les biobanques et les projets selon l'art. 51 al.2 LRH

La simple création de banques de données (registres) ou de biobanques n'est pas formellement soumise à une autorisation au sens de la LRH. Toutefois, les projets qui réutilisent ces données et échantillons doivent généralement être approuvés par une commission d'éthique. Les commissions d'éthique proposent désormais un examen préliminaire des registres et des biobanques,

Continuer

Information on the coronavirus

18.03.2020

Sponsors, investigators and project leaders of clinical trials and research projects in Switzerland must ensure that the studies are conducted in line with the COVID-19 Ordinance 2 (available in German (PDF), French (PDF) and Italian (PDF), issued by the federal government on 16 March 2020.

In particular, participants over the age of 65 and participants with underlying medical

Continuer

Informations sur le coronavirus

16.03.2020

Le coronavirus ne s'arrête pas non plus aux commissions d'éthique. Suivant les endroits, toutes les réunions des commissions prévues ne pourront pas avoir lieu. Cela signifie qu'il peut y avoir des retards dans le processus de décision et que les délais ne peuvent donc pas toujours être respectés. Les commissions d'éthique vous remercient de votre compréhension.

Néanmoins, l'examen et l'approbation des projets sur la maladie ou avec des médicaments expérimentaux pour le COVID-19 seront évidemment traités en priorité.

Nous vous remercions de votre coopération dans cette situation critique. Dans des cas individuels, les commissions d'éthique sont disponibles pour répondre directement aux questions sur ce sujet.