Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) et défectuosités des dispositifs aux commissions d'éthique au cours d'études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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Formulaire européen pour la notification des événements indésirables graves (SAE) aux commissions d'éthique pour les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro multicentriques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont également menées à l'étranger (art. 33 lit 3 ClinO-Dim).

Les instructions pour compléter le formulaire MDGC 2024-4 Appendix figurent au chapitre 11 du document d'orientation européen MDCG 2024-4 (lien).

Ne pas utiliser ce formulaire pour notifier des SAEs survenus en Suisse si l'investigation clinique n'a lieu qu'en Suisse.