« Approbation silencieuse »

11.07.2016

Les suivants modifications et nouveaux documents sont enregistrés par les commissions d'éthique cantonales suisses au moyen d'une «approbation silencieuse» :

  1. Modification non substantielle (OClin Art.29 Abs 6),
    N.B. pour les projet ORH les modifications non substantielles ne nécessitent pas d'être soumises du tout)
  2. Rapport annuel sur la sécurité (OClin Art.43)
  3. Brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure, IB) (OClin Annexe 3)
  4. Fin de l'essai clinique (OClin Art. 38 Abs. 1) et du projet de recherche (ORH Art. 22 Abs. 2Art 36 Abs. 2 et Art 40 Abs. 2).
    N.B. L’ « Approbation silencieuse » ne s’applique pas pour l'arrêt ou l'interruption de l'essai clinique ou du projet de recherche.
  5. Rapport final (OClin Art. 38 Abs. 3)

Si la commission d'éthique compétente a des commentaires ou des questions, elle contactera le requérant. En l’absence de retour dans les 30 jours le requérant peut considérer les documents comme enregistrés par la commission d'éthique.