BASEC : Soumission des documents relatifs à la sécurité par le biais d'un nouveau formulaire de sécurité dédié : « safety form »

06.06.2018

Le portail de soumission électronique BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) a une nouvelle fonctionnalité : il existe désormais un formulaire dédié pour la soumission aux commissions d'éthique suisses des événements liés à la sécurité (« safety form »).

A partir du 11 juin 2018, toutes les soumissions de documents relatifs à la sécurité (SE/SAE, SUSAR, DSUR/ASR, notifications urgentes de sécurité, autres notifications de sécurité) devront être effectuées exclusivement par le biais du nouveau formulaire de sécurité. Cela inclut également la soumission de documents contenant des informations qui révèlent le traitement dans une étude en double aveugle. La soumission de rapports de sécurité par courriel ou par le biais du formulaire de soumission principal d’un projet de recherche ne sera plus acceptée.

Veuillez consulter cette FAQ pour de plus amples informations sur l'utilisation de la « safety form ». D'autres informations complémentaires sont également disponibles dans BASEC.

La « safety form » dédiée à la soumission d'événements liés à la sécurité présente plusieurs avantages, entre autres :

  • Un seul formulaire dédié à la sécurité par projet, utilisé pour la notification de tous les documents de sécurité d’un projet spécifique.
  • La « safety form » ne sera pas verrouillée après une soumission. Ceci permettra de soumissions multiples et parallèles, sans aucune contrainte pour les chercheurs, même lors de l'examen des documents par la commission d'éthique.
  • La « safety form » peut être détenue et gérée par une personne ou une équipe différente (p. ex. la pharmacovigilance) que la personne gérant du formulaire de demande principal. Cela permet de soumettre les documents de sécurité qui contiennent des informations qui révèlent le traitement dans une étude en double aveugle, sans divulguer le traitement à des personnes non autorisées.
  • L'accès aux écrans individuels du formulaire de sécurité (SE/SAE, SUSAR, ...) peut être géré par projet par la personne gérant la « safety form ».
  • Des écrans et des sections simples et structurés qui permettent aux requérants de garder une trace des documents de sécurité et des versions (première soumission, suivi) qui ont été soumis tout au long d’un projet de recherche.