Au niveau européen, le nouveau règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est entré en vigueur le 26 mai.  Au niveau suisse, la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) est entrée en vigueur à la même date. Dans le même temps, la Suisse a abandonné les négociations sur l'accord institutionnel avec l'UE au niveau politique. Cela signifie que la base politique nécessaire à la future reconnaissance mutuelle de la conformité des dispositifs médicaux et au libre accès au marché intérieur de l'UE fait défaut. La connexion de la Suisse au portail européen EUDAMED et donc au système de notification de l'UE est également une perspective lointaine.

Toutefois, l'adaptation actuelle de l’OClin-Dim aux exigences européennes continuera à permettre aux promoteurs de mener des essais cliniques en Suisse conformément aux exigences européennes. Le portail BASEC des commissions d'éthique a également été programmé de manière à ce que les documents puissent être soumis aux commissions d'éthique conformément au RDM. La coordination entre Swissmedic et les commissions d'éthique en vue d'une décision nationale conformément à l’OClin-Dim et au RDM n'est pas affectée par les nouvelles décisions politiques.