UPDATE: Le nouveau droit d’exécution entre en vigueur le 1er novembre 2024
15.07.2024
Le Conseil fédéral a approuvé les adaptations apportées aux ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et les a adoptées le 7 juin 2024. Elles ont pour objectif de renforcer la protection des personnes participant à la recherche et d’améliorer, dans la mesure du possible, les conditions de la recherche. Les ordonnances adaptées entreront en vigueur le 1er novembre 2024, à l’exception des dispositions relatives à la transparence, qui entreront en vigueur le 1er mars 2025.
Droit relatif à la recherche sur l’être humain : adaptation aux évolutions technologiques et sociales
Adoptées le 7 juin 2024, les modifications des quatre ordonnances LRH permettent de concrétiser certaines améliorations et d’adapter les dispositions aux changements technologiques, scientifiques et sociaux ainsi qu’aux évolutions internationales.
Ordonnances modifiées
Les quatre ordonnances LRH ont été modifiées dans le cadre de la révision partielle.
Les nouvelles dispositions entreront en vigueur le 1er novembre 2024.
Les dispositions relatives à la transparence (p. ex. obligation de publier un résumé des résultats des essais) ne sont pas concernées. Elles n’entreront en vigueur que le 1er mars 2025. Il s’agit du chap. 5 de l’OClin (art. 64 à 67) et du chap. 5 modifié de l’OClin-Dim (art. 41 et 42). Dans l’intervalle, les systèmes électroniques pourront être adaptés aux nouvelles prescriptions.
Les ordonnances modifiées dans leur version du 1er novembre 2024 et les commentaires connexes sont disponibles dans le Recueil systématique (RS) via les liens suivants :
*Important : les dispositions qui n’entreront en vigueur que le 1er mars 2025 (voir ci-dessus) ne s’affichent pas dans les versions du 1er novembre 2024 ; elles figurent dans celles du 1er mars 2025.
Les versions du 1er mars 2025 de l’OClin et de l’OClin-Dim sont disponibles ici :
Dispositions transitoires pour les projets de recherche déjà autorisés
(voir actes modificateurs art. 72 OClin, art. 48b OClin-Dim et art. 48a ORH)
Les dispositions transitoires ci-après s’appliquent pour les essais cliniques et les projets de recherche qui ont été autorisés en vertu du droit en vigueur ou qui le seront encore avant le 1er novembre 2024 :
Les régimes de responsabilité, de garantie et de conservation pour les projets de recherche selon l’OClin, l’OClin-Dim et l’ORH demeurent régis par le droit en vigueur, y compris après le 1er novembre.
Les nouvelles règles en matière de déclaration, de rapports et de documentation des essais cliniques en cours selon l’OClin s’appliqueront fondamentalement depuis le 1er novembre 2024. Les équipes de recherche pourront toutefois, si nécessaire, remplir ces obligations jusqu’au 31 octobre 2025 selon le droit en vigueur.
Deux délais prévus dans l’OClin, de deux ans chaque fois, ne commenceront à courir qu’à partir du 1er novembre 2024 : celui pour déposer la demande auprès de la deuxième autorité compétente en matière d’autorisation et celui pour inclure la première personne participant à l’essai.
Les nouvelles dispositions concernant la classification d’un essai clinique de médicaments peuvent également s’appliquer aux essais autorisés selon le droit en vigueur. Si elles le souhaitent, les équipes de recherche ont jusqu’au 31 octobre 2025 pour déposer une demande d’adaptation de catégorie selon le nouveau droit.
Publication de la synthèse des résultats des essais selon l’OClin
(voir art. 65a OClin)
Comme mentionné plus haut, les dispositions modifiées relatives à la transparence n’entreront en vigueur que le 1er mars 2025. L’obligation de publier la synthèse des résultats dans un délai d’un an suivant la conclusion d’un essai clinique selon l’OClin s’appliquera à partir du 1er mars 2025 pour tous les essais qui prendront fin après cette date. Elle ne vaut pas pour les essais qui se termineront avant.
Des informations complémentaires concernant les nouvelles prescriptions et les dispositions transitoires sont élaborées avec les autorités d’exécution ; elles seront publiées ici en temps voulu ainsi que sur les sites de Swissmedic et de Swissethics.
Quelles sont les principales modifications pour la recherche ?
Aménager des conditions favorables à la recherche
Les développements techniques actuels dans le domaine de la numérisation sont mieux pris en compte : désormais, les équipes de recherche peuvent obtenir le consentement des personnes participant à la recherche par voie électronique (e-consent).
Pour une meilleure évaluation des risques, les exigences sur la manière correcte d’anonymiser et de coder le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont adaptées aux évolutions techniques dans le domaine du traitement des données. Les autorités d’exécution et les équipes de recherche doivent désormais disposer de certaines connaissances pour garantir la qualité à ce niveau.
Pour faciliter les projets de recherche ayant lieu dans différents pays, des rapprochements ponctuels avec le règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (CTR) sont effectués dans l’OClin. Les ajustements portent notamment sur les réglementations relatives aux déclarations, aux rapports et aux délais concernant les essais cliniques de médicaments. Ils valent aussi pour les autres essais cliniques et les essais cliniques de transplantation.
Certains essais de médicaments relèvent désormais de la catégorie B et non plus de la C.
Deux éléments sont introduits dans l’ORH : la définition de la fin d’un projet de recherche et une nouvelle disposition concernant l’obligation de conservation. Ils permettent de clarifier, pour les projets de recherche impliquant des personnes, des questions en suspens concernant la durée de conservation des données.
Autre amélioration concernant la protection des personnes participant à la recherche
L’information des personnes participant aux essais est encore améliorée. Les équipes de recherche doivent répondre à des exigences concrètes pour fournir des informations sous une forme compréhensible. À cette occasion, elles doivent mettre tout particulièrement l’accent sur les éventuelles découvertes fortuites qui pourraient être faites.
Dans le cas d’analyses génétiques prénatales ou présymptomatiques, ou d’analyses visant à établir un planning familial, il convient de respecter certaines prescriptions de la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine, notamment pour ce qui est de l’information des personnes participant à l’essai.
Le droit à l’information des personnes participantes et le droit de renoncer à l’information sont concrétisés et renforcés par des dispositions spécifiques concernant la communication des résultats individuels.
Les équipes de recherche sont explicitement tenues d’inclure dans leur projet les groupes de personnes qui sont pertinents pour la problématique scientifique étudiée ; il s’agit en particulier des groupes d’âge ou de sexe différents.
Les exigences en matière de transparence pour les essais cliniques sont adaptées aux réglementations internationales. Désormais, les équipes de recherche doivent publier un résumé de leurs résultats. En outre, toutes les informations publiées devront être disponibles dans les langues nationales pertinentes pour l’essai.
Pour les essais cliniques au sens de l’OClin, l’obligation de conservation est prolongée de manière générale à 20 ans (exception faite des essais cliniques impliquant des transplants standardisés et des essais cliniques avec du sang et des produits sanguins, voir art. 45, al. 3, OClin et art. 40, al. 1, LPTh).
Nouvelles demandes : marche à suivre pour les équipes de recherche jusqu’au 1er novembre 2024
Les équipes de recherche qui élaborent actuellement des demandes pour des essais cliniques selon l’OClin ou l’OClin-Dim ou pour des projets de recherche selon l’ORH peuvent, pour le moment, continuer d’utiliser les modèles et formulaires de Swissethics et Swissmedic en vigueur. Dans le cas où des informations supplémentaires seraient requises par le futur droit, les autorités d’exécution fourniront, dans les mois à venir, des compléments aux modèles qui tiennent compte des nouvelles exigences. La transition se déroulera ainsi sans heurt dans toute la mesure du possible.
Informations complémentaires
Communiqué de presse : « Recherche sur l’être humain : une révision qui renforce la protection des participants »
OFSP : « Projet législatif actuel : révision du droit d’exécution »
Swissmedic : Page d’accueil
Swissmedic : Essais cliniques de médicaments
Swissmedic : Essais cliniques de dispositifs médicaux
Swissmedic : Médicaments de thérapie innovante