Publication des modèles mis à jour

Instructions sur la procédure de dépôt des demandes avant le 1er novembre 2024.

L’entrée en vigueur le 1er novembre 2024 1des ordonnances révisées de la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) nécessite de nombreux ajustements pour les chercheur.e.s et les autorités. Les aspects les plus importants de la révision concernent la « protection des participants » et l'amélioration des « conditions-cadres de la recherche ».

La « protection des participants » comprend des aspects relatifs à l’information et le consentement, à l'information sur les découvertes fortuites et l'exercice du droit de savoir ou de ne pas savoir, à des aspects de génétique, de représentativité, à des dispositions sur l’assurance et aux exigences de transparence (ces dernières n'étant obligatoires qu'à partir du 1er mars 2025). L'amélioration des « conditions-cadres pour la recherche » comprennent l'utilisation du consentement électronique, la clarification de la définition du codage et de l’anonymisation, et l'harmonisation et la compatibilité avec les exigences internationales en matière d’essais cliniques multicentriques internationaux (principalement des ajustements en conformité avec la législation de l'UE). La reclassification des essais cliniques de la catégorie C à la catégorie B est possible sous certaines conditions. De nouveaux délais s'appliquent pour le dépôt des demandes auprès des deux autorités Swissmedic et la commission d'éthique. D'autres exigences sont présentées ici.

swissethics a intégré tous ces aspects dans les modèles des protocoles d'études et des documents d'information aux participant.e.s. Les modèles seront disponibles sur le site web de swissethics dans les langues nationales à partir du 16 septembre et pourront être utilisés pour les requêtes soumises après le 1er novembre 2024 (ou peu avant, en fonction des délais d'autorisation). Les lignes directrices relatives au consentement électronique seront également valables à partir de cette date. Les modèles actuellement en vigueur resteront disponibles jusqu'au 31 octobre et pourront être utilisés jusqu'à cette date.

La procédure de transition pour les essais cliniques qui sont également soumis à Swissmedic avant l'entrée en vigueur des ordonnances révisées a été convenue en étroite collaboration avec Swissmedic : En règle générale, les demandes déposées avant le 1er novembre, mais qui ne peuvent être approuvées qu'après le 1er novembre, peuvent encore être approuvées selon l'ancien droit, à condition qu’un amendement au protocole répondant aux exigences des ordonnances révisées soit soumis avant la première inclusion dans l'essai clinique. L'autorisation selon les nouvelles ordonnances reste donc nécessaire pour les essais cliniques selon l’OClin. Il en va de même pour les projets de recherche menés selon l'ORH, si les exigences de l'ordonnance révisée s'appliquent au projet de recherche concerné (par exemple s'il s'agit d'aspects génétiques, etc.).

Les formulaires de soumission actualisés sur BASEC seront disponibles le 1er novembre 2024. Les requérant.e.s peuvent utiliser les formulaires actuels jusqu'au 31 octobre, après quoi il y aura une transition aisée vers les formulaires mis à jour. Les données ou documents téléversés sur les formulaires mais non soumis à la Commission d'éthique avant le 31 octobre ne seront pas perdus. Ils seront automatiquement transférés dans les formulaires actualisés le 1er novembre.

Consultez le site de Swissmedic pour plus d'informations sur les essais cliniques et le site de l'OFSP, qui met à disposition une série de diapositives élaborées et publiées conjointement par l'OFSP, swissethics et Swissmedic (Slideset sur les modifications des ordonnances relatives à la LRH et à la LRCS).