Publication du 'Swiss specific addendum' pour les essais cliniques conformément à l'OClin

Swissmedic et swissethics ont communiqué que les essais cliniques selon l’OClin soumis avant le 1.11.2024 selon l'ancien droit ne pourront être autorisés après le 1.11.2024 que selon le nouveau droit. La lettre de décision poseras donc comme condition que les exigences selon le nouveau droit doivent être remplies avant l'inclusion du premier participant en Suisse. Ces exigences sont désormais prises en compte dans le « Swiss specific addendum » mis en ligne aujourd'hui (lien). Les sponsors ont la possibilité de soumettre les nouvelles exigences en soumettant cet addendum à la suite du protocole de l’essais déjà soumis pour approbation finale par la commission d'éthique et Swissmedic. Ce n'est qu'après avoir rempli cette exigence et obtenu l'autorisation définitive selon le nouveau droit que le premier participant pourra alors être inclu dans l'essai clinique.