Le 6 janvier 2025, l’International Council for Harmonisation (ICH) a adopté les principes et l’annexe 1 de la ligne directrice E6 révisée (R3). La nouvelle version entrera en vigueur le 23 juillet 2025 dans l’Union européenne (UE). La Suisse s’alignera sur ce calendrier et appliquera les principes et l’annexe 1 dès l’été 2025. L’ICH adoptera plus tard l’annexe 2, qui entrera en vigueur dans l’UE et en Suisse au plus tôt début 2026.

La ligne directrice ICH E6 (Bonnes pratiques cliniques) établit des normes internationalement reconnues pour la réalisation, la surveillance et la documentation des essais cliniques de médicaments. Elle vise à garantir la sécurité et le bien-être des participants ainsi que l’intégrité scientifique des résultats.

Les essais cliniques sont devenus plus complexes depuis la première version de la ligne directrice, entrée en vigueur il y a une vingtaine d’années. L’ICH l’avait certes déjà adaptée en 2016, mais la nécessité d’une révision plus complète se faisait déjà sentir à l’époque. Il fallait en effet prendre en considération la conception de plus en plus complexe des études, l’utilisation accrue des nouvelles technologies, la quantité croissante de données numériques et l’implication grandissante de prestataires externes.

Après plusieurs années de révision, l’ICH a désormais adopté la version finale de la ligne directrice E6 (R3), qui tient compte de ces questions. L’ICH E6 (R3) comprend un document principal, fixant des principes et des objectifs, et deux annexes : la première est consacrée aux essais cliniques interventionnels, tandis que la seconde apporte des réflexions supplémentaires concernant les essais cliniques interventionnels non traditionnels.

L’ICH a adopté le document principal et l’annexe 1 le 6 janvier 2025. Ces deux parties entreront en vigueur en Suisse à l’été 2025, à peu près en même temps que dans les pays de l’UE. Le renvoi figurant à l’annexe 1, ch. 2, de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) sera alors adapté en conséquence.

L’annexe 2 de la ligne directrice révisée se trouve encore en consultation publique (lien). Elle entrera en vigueur au plus tôt début 2026.

D’ici à l’entrée en vigueur de la version révisée, la version actuelle (R2) reste applicable.

Vous trouverez plus d’informations sur le site de Swissmedic (lien).

Consultation publique de l’annexe 2 (lien Swissmedic)

Informations de l’ICH sur la ligne directrice E6 (R3) (en anglais)