Swissmedic a lancé le 1er juillet 2025 un projet pilote visant à réduire les délais de traitement des demandes initiales pour certains essais cliniques avec des médicaments. Ce projet s'applique aux essais cliniques qui remplissent au moins l'un des critères suivants :

• Essais cliniques visant à traiter des maladies graves ou potentiellement mortelles pour lesquelles il n'existe aucun traitement autorisé en Suisse (« High Medical Need »).

• Essais cliniques visant à tester des principes actifs, des combinaisons de principes actifs ou des préparations expérimentales qui ont déjà été évalués et autorisés par Swissmedic dans le cadre d’essais cliniques en Suisse.

Les demandes pour les cas « High Medical Need » sont traitées dans un délai de 20 jours au lieu de 30 (demande ordinaire) ou dans un délai de 40 jours au lieu de 60 (première utilisation, nouveau procédé de fabrication). Les demandes pour les médicaments expérimentaux connus sont de 20 jours au lieu de 30. Les demandes pour "High Medical Need" doivent être pré-enregistrées auprès de Swissmedic afin de vérifier que le critère soit effectivement rempli (line).

Si la demande de ces essais cliniques aux commissions d'éthique doit également être traitée dans les meilleurs délais, les promoteurs sont tenus de contacter au préalable la commission d'éthique directrice et de demander si la demande peut également être examinée dans les plus brefs délais. En raison du rythme des réunions fixé à l'avance pour les procédures ordinaires, les commissions d'éthique ne peuvent garantir une évaluation accélérée, mais elles s'efforceront de réduire au maximum les délais dans ces cas particuliers.