Swissmedic et swissethics attendent de tous les investigateurs principaux impliqués dans la conduite d'essais cliniques et titulaires d'un certificat GCP E6(R2) qu'ils suivent et documentent une auto-formation de la directive révisée ICH GCP E6(R3). Les investigateurs qui possèdent déjà un certificat GCP E6(R3) ou un certificat « refresher » GCP E6(R3) ne sont pas tenus de suivre cette auto-formation. Le matériel de formation pour l'étude individuelle est disponible ici (ICH.org / directives d'efficacité / présentation et formation E6(R3)).

Compte tenu de la finalisation de l'annexe II de la directive ICH GCP E6(R3) prévue pour janvier 2026, il est également prévu que tous les investigateurs principaux participant à des essais cliniques et titulaires d'un certificat GCP E6(R2) suivent un cours « refresher » GCP E6(R3) dans l'année suivant l'entrée en vigueur de l'annexe II en Suisse ou, au minimum, s'inscrivent à un cours reconnu par swissethics dans ce délai. La liste des cours « refresher » GCP E6(R3) reconnus est publiée ici (swissethics.ch / formation / cours GCP).

Les investigateurs principaux participant à des essais cliniques approuvés ne sont pas tenus d'informer les commissions d'éthique ou de présenter les certificats GCP, mais doivent documenter leurs formations dans les « training logs »/CV au centre de recherche.

Swissmedic et swissethics recommandent au personnel du centre de recherche de suivre un cours « refresher » GCP dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur de la version révisée de l'annexe II de la directive ICH GCP E6 en Suisse. Le personnel du centre de recherche ne doit pas envoyer les certificats GCP aux commissions d'éthique, mais documenter sa formation dans les « training logs »/CV au centre de recherche.

Swissmedic et swissethics