Modèles et documents pour l'annonce et le rapport à la commission d'éthique
En plus des modèles que vous trouverez ici, le site Web de la Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) fournit des informations et des directives sur les annonces et les rapports de sécurité. La SCTO est la plateforme nationale de coopération pour la recherche clinique axée sur le patient. La SCTO est une organisation autonome, fondée en 2009 sur initiative du Fonds National Suisse et de l’Académie Suisse des Sciences Médicales.
Modèle pour l’annonce des événements graves (serious events, SE) aux commissions d'éthique pour les projets sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH)
Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) aux commissions d'éthique pour les essais cliniques (OClin)
Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) et défectuosités des dispositifs aux commissions d'éthique au cours d'investigations cliniques de dispositifs médicaux.
Formulaire de Swissmedic, Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour ouvrir, visualiser et imprimer. Si le modèle ne s'ouvre pas directement dans le navigateur, téléchargez-le d'abord.
Formulaire européen pour la notification des événements indésirables graves (SAE) aux commissions d'éthique pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux multicentriques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont également menées à l'étranger (art. 33 lit 3 ClinO-Dim).
Les instructions pour compléter le formulaire MDGC 2020-10/2 figurent au chapitre 10 du document d'orientation européen MDCG 2020-10/1 (lien).
Ne pas utiliser ce formulaire pour notifier des SAEs survenus en Suisse.
Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) et défectuosités des dispositifs aux commissions d'éthique au cours d'études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Formulaire de Swissmedic, Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour ouvrir, visualiser et imprimer. Si le modèle ne s'ouvre pas directement dans le navigateur, téléchargez-le d'abord.
Modèle pour l’élaboration d’un ‘Annual Safety Report‘ pour les ‚Investigator initiated trials‘ (IITs) conformément à la l’OClin
Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH):
Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique: essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
Annonces et rapports à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH). L'aide-mémoire décrit, entre autres, les annonces et les rapports des événements indésirables graves (SAE) et des SUSARs à la commission d'éthique.
Annonces et rapports à la commission d'éthique et à Swissmedic : essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
Absence pendant une période prolongée de l’investigateur. Comment doit-on traiter ce cas?
Déviations au protocole, modifications du protocole et mesures de sécurité
Modèle pour l’annonce à la commission d’éthique de la fin ou d’arrêt de l’essai clinique ou du projet de recherche