Modèles et documents pour l'annonce et le rapport à la commission d'éthique

En plus des modèles que vous trouverez ici, le site Web de la Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) fournit des informations et des directives sur les annonces et les rapports de sécurité. La SCTO est la plateforme nationale de coopération pour la recherche clinique axée sur le patient. La SCTO est une organisation autonome, fondée en 2009 sur initiative du Fonds National Suisse et de l’Académie Suisse des Sciences Médicales.

Événements graves (serious events, SE)

Modèle pour l’annonce des événements graves (serious events, SE) aux commissions d'éthique pour les projets sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH)

English
1.2
Événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) avec médicaments et autres essais cliniques

Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) aux commissions d'éthique pour les essais cliniques (OClin)

English
1.0
Événements indésirables graves (serious adverse events, SAE), dispositifs médicaux

Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) et défectuosités des dispositifs aux commissions d'éthique au cours d'essais cliniques de dispositifs médicaux.

Formulaire de Swissmedic, Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour ouvrir, visualiser et imprimer. Si le modèle ne s'ouvre pas directement dans le navigateur, téléchargez-le d'abord.

Deutsch
1.0 26.05.21
updated: 28.08.2021
English
1.0 26.05.21
updated: 28.08.2021
Annual Safety Report

Modèle pour l’élaboration d’un ‘Annual Safety Report‘ pour les ‚Investigator initiated trials‘ (IITs) conformément à la l’OClin

English
1.2
updated: 23.09.2021
Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique

Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH):

English
1.5
updated: 03.08.2021
Français
1.5
updated: 03.08.2021

Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique: essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

English
1.0
updated: 06.05.2021
Annonces et rapports à la commission d'éthique

Annonces et rapports à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH). L'aide-mémoire décrit, entre autres, les annonces et les rapports des événements indésirables graves (SAE) et des SUSARs à la commission d'éthique.

Deutsch
4.0
updated: 24.05.2021
Français
4.0
updated: 24.05.2021
Italiano
4.0
updated: 24.05.2021
English
4.0
updated: 24.05.2021

Annonces et rapports à la commission d'éthique et à Swissmedic : essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

English
1.0
updated: 04.05.2021
Absence pendant une période prolongée de l’investigateur

Absence pendant une période prolongée de l’investigateur. Comment doit-on traiter ce cas?

Deutsch
1.1
updated: 13.09.2016
Français
1.0
updated: 13.09.2016
Italiano
1.0
updated: 13.09.2016
English
1.0
updated: 13.09.2016
Déviations au protocole, modifications du protocole et mesures de sécurité

Déviations au protocole, modifications du protocole et mesures de sécurité

Deutsch
1.0
updated: 17.05.2016
Français
1.0
updated: 17.05.2016
Italiano
1.0
updated: 17.05.2016
Annonce de fin ou d’arrêt de l’essai clinique ou du projet de recherche

Modèle pour l’annonce à la commission d’éthique de la fin ou d’arrêt de l’essai clinique ou du projet de recherche

English
3.0
updated: 03.06.2021