Modèle pour l’annonce des événements graves (serious events, SE) aux commissions d'éthique pour les projets sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH)

Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) aux commissions d'éthique pour les essais cliniques (OClin)

Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) et défectuosités des dispositifs aux commissions d'éthique au cours d'essais cliniques de dispositifs médicaux.

Formulaire de Swissmedic, Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour ouvrir, visualiser et imprimer. Si le modèle ne s'ouvre pas directement dans le navigateur, téléchargez-le d'abord.

Modèle pour l’élaboration d’un ‘Annual Safety Report‘ pour les ‚Investigator initiated trials‘ (IITs) conformément à la l’OClin

Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH):

Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique: essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

Annonces et rapports à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH). L'aide-mémoire décrit, entre autres, les annonces et les rapports des événements indésirables graves (SAE) et des SUSARs à la commission d'éthique.

Annonces et rapports à la commission d'éthique et à Swissmedic : essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

Absence pendant une période prolongée de l’investigateur. Comment doit-on traiter ce cas?

Déviations au protocole, modifications du protocole et mesures de sécurité

Modèle pour l’annonce à la commission d’éthique de la fin ou d’arrêt de l’essai clinique ou du projet de recherche