Modèles et documents pour l'annonce et le rapport à la commission d'éthique
En plus des modèles que vous trouverez ici, le site Web de la Swiss
Clinical Trial Organisation (SCTO) fournit des informations et des directives
sur les annonces et les rapports de sécurité. La SCTO est la plateforme
nationale de coopération pour la recherche clinique axée sur le patient. La SCTO est une organisation autonome, fondée
en 2009 sur initiative du Fonds National Suisse et de l’Académie Suisse des
Sciences Médicales.
Événements graves (serious events, SE)
Modèle pour l’annonce des événements graves (serious events, SE) aux commissions d'éthique pour les projets sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH)
Événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) avec médicaments et autres essais cliniques
Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) aux commissions d'éthique pour les essais cliniques (OClin)
Événements indésirables graves (serious adverse events, SAE), dispositifs médicaux
Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) et défectuosités des dispositifs aux commissions d'éthique au cours d'investigations cliniques de dispositifs médicaux.
Formulaire de Swissmedic, Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour ouvrir, visualiser et imprimer. Si le modèle ne s'ouvre pas directement dans le navigateur, téléchargez-le d'abord.
English
3.2
updated: 01.10.2022
Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) et défectuosités des dispositifs aux commissions d'éthique au cours d'études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Formulaire de Swissmedic, Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour ouvrir, visualiser et imprimer. Si le modèle ne s'ouvre pas directement dans le navigateur, téléchargez-le d'abord.
English
3.3
updated: 01.10.2022
Annual Safety Report
Modèle pour l’élaboration d’un ‘Annual Safety Report‘ pour les ‚Investigator initiated trials‘ (IITs) conformément à la l’OClin
English
1.2
updated: 23.09.2021
Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique
Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH):
English
1.5
updated: 03.08.2021
Français
1.5
updated: 03.08.2021
Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique: essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
English
1.1
updated: 02.03.2022
Annonces et rapports à la commission d'éthique
Annonces et rapports à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH). L'aide-mémoire décrit, entre autres, les annonces et les rapports des événements indésirables graves (SAE) et des SUSARs à la commission d'éthique.
Deutsch
4.1
updated: 28.03.2022
Français
4.1
updated: 28.03.2022
Italiano
4.1
updated: 28.03.2022
English
4.1
updated: 28.03.2022
Annonces et rapports à la commission d'éthique et à Swissmedic : essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
English
2.1
updated: 27.06.2022
Absence pendant une période prolongée de l’investigateur
Absence pendant une période prolongée de l’investigateur. Comment doit-on traiter ce cas?
Deutsch
1.1
updated: 13.09.2016
Français
1.0
updated: 13.09.2016
Italiano
1.0
updated: 13.09.2016
English
1.0
updated: 13.09.2016
Déviations au protocole, modifications du protocole et mesures de sécurité
Déviations au protocole, modifications du protocole et mesures de sécurité
Deutsch
1.0
updated: 17.05.2016
Français
1.0
updated: 17.05.2016
Italiano
1.0
updated: 17.05.2016
Annonce de fin ou d’arrêt de l’essai clinique ou du projet de recherche
Modèle pour l’annonce à la commission d’éthique de la fin ou d’arrêt de l’essai clinique ou du projet de recherche
English
4.0
updated: 01.09.2022
