Modèles et documents pour l'annonce et le rapport à la commission d'éthique
En plus des modèles que vous trouverez ici, le site Web de la Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) fournit des informations et des directives sur les annonces et les rapports de sécurité. La SCTO est la plateforme nationale de coopération pour la recherche clinique axée sur le patient. La SCTO est une organisation autonome, fondée en 2009 sur initiative du Fonds National Suisse et de l’Académie Suisse des Sciences Médicales.
Modèle pour l’annonce des événements graves (serious events, SE) aux commissions d'éthique pour les projets sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH)
Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) aux commissions d'éthique pour les essais cliniques (OClin) conformément au chapitre 4 Autres essais cliniques.
N'utilisez pas ce modèle pour les essais cliniques avec médicaments.
Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) et défectuosités des dispositifs aux commissions d'éthique au cours d'investigations cliniques de dispositifs médicaux.
Formulaire de Swissmedic, Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour ouvrir, visualiser et imprimer. Si le modèle ne s'ouvre pas directement dans le navigateur, téléchargez-le d'abord.
Formulaire européen pour la notification des événements indésirables graves (SAE) aux commissions d'éthique pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux multicentriques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont également menées à l'étranger (art. 33 lit 3 ClinO-Dim).
Les instructions pour compléter le formulaire MDGC 2020-10/2 figurent au chapitre 10 du document d'orientation européen MDCG 2020-10/1 (lien).
Ne pas utiliser ce formulaire pour notifier des SAEs survenus en Suisse si l'investigation clinique n'a lieu qu'en Suisse.
Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) et défectuosités des dispositifs aux commissions d'éthique au cours d'études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Formulaire de Swissmedic, Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour ouvrir, visualiser et imprimer. Si le modèle ne s'ouvre pas directement dans le navigateur, téléchargez-le d'abord.
Formulaire européen pour la notification des événements indésirables graves (SAE) aux commissions d'éthique pour les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro multicentriques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont également menées à l'étranger (art. 33 lit 3 ClinO-Dim).
Les instructions pour compléter le formulaire MDGC 2024-4 Appendix figurent au chapitre 11 du document d'orientation européen MDCG 2024-4 (lien).
Ne pas utiliser ce formulaire pour notifier des SAEs survenus en Suisse si l'investigation clinique n'a lieu qu'en Suisse.
Modèle pour la rédaction du rapport annuel sur la sécurité et sur l’avancement général de l’essai clinique. Le rapport doit être soumis à la commission d'éthique compétente conformément à l'article 43 révisé de l'OClin.
Modèle pour l’élaboration d’un ‘Annual Safety Report‘ pour les ‚Investigator initiated trials‘ (IITs) conformément à la l’OClin / OClin-Dim
Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH):
Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique: essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
Annonces et rapports à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH).
Annonces et rapports à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH)
Annonces et rapports à la commission d'éthique et à Swissmedic : essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
Absence pendant une période prolongée de l’investigateur. Comment doit-on traiter ce cas?
Déviations au protocole, modifications du protocole et mesures de sécurité
Modèle pour l’annonce à la commission d’éthique de la fin ou d’arrêt de l’essai clinique ou du projet de recherche
Modèle pour rédiger un rapport final pour un essais clinique réalisé dans le cadre du chapitre 4 Autres essais cliniques, de l'Ordonnance sur les essais cliniques (OClin).
N’utilise pas ce modèle pour annoncer la fin ou l’arrêt de l’essai clinique ou du projet de recherche.
N'utilisez pas ce modèle pour rédiger un rapport final d’essais clinique de médicament. La directive ICH-E3 «Structure and Content of Clinical Study Reports» donne des indications sur la manière de rédiger un tel rapport.