Modèles et documents pour l'annonce et le rapport à la commission d'éthique

En plus des modèles que vous trouverez ici, le site Web de la Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) fournit des informations et des directives sur les annonces et les rapports de sécurité. La SCTO est la plateforme nationale de coopération pour la recherche clinique axée sur le patient. La SCTO est une organisation autonome, fondée en 2009 sur initiative du Fonds National Suisse et de l’Académie Suisse des Sciences Médicales.

Événements graves (serious events, SE)

Modèle pour l’annonce des événements graves (serious events, SE) aux commissions d'éthique pour les projets sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH)

English
1.2
Événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) avec médicaments et autres essais cliniques

Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) aux commissions d'éthique pour les essais cliniques (OClin)

English
1.0
Événements indésirables graves (serious adverse events, SAE), dispositifs médicaux

Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) et défectuosités des dispositifs aux commissions d'éthique au cours d'investigations cliniques de dispositifs médicaux.

Formulaire de Swissmedic, Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour ouvrir, visualiser et imprimer. Si le modèle ne s'ouvre pas directement dans le navigateur, téléchargez-le d'abord.

English
3.2
updated: 01.10.2022

Formulaire européen pour la notification des événements indésirables graves (SAE) aux commissions d'éthique pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux multicentriques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont également menées à l'étranger (art. 33 lit 3 ClinO-Dim).

Les instructions pour compléter le formulaire MDGC 2020-10/2 figurent au chapitre 10 du document d'orientation européen MDCG 2020-10/1 (lien).

Ne pas utiliser ce formulaire pour notifier des SAEs survenus en Suisse si l'investigation clinique n'a lieu qu'en Suisse.

English
1.0
updated: 06.12.2022
Événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) et défectuosités des dispositifs aux commissions d'éthique au cours d'études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Formulaire de Swissmedic, Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour ouvrir, visualiser et imprimer. Si le modèle ne s'ouvre pas directement dans le navigateur, téléchargez-le d'abord.

English
1.0
updated: 23.12.2021

Formulaire européen pour la notification des événements indésirables graves (SAE) aux commissions d'éthique pour les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro multicentriques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont également menées à l'étranger (art. 33 lit 3 ClinO-Dim).

Les instructions pour compléter le formulaire MDGC 2024-4 Appendix figurent au chapitre 11 du document d'orientation européen MDCG 2024-4 (lien).

Ne pas utiliser ce formulaire pour notifier des SAEs survenus en Suisse si l'investigation clinique n'a lieu qu'en Suisse.

English
1.0
updated: 04.05.2024
Annual Safety Report

Modèle pour l’élaboration d’un ‘Annual Safety Report‘ pour les ‚Investigator initiated trials‘ (IITs) conformément à la l’OClin / OClin-Dim

English
2.1
updated: 06.12.2023
Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique

Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH):

English
1.7
updated: 05.03.2024
Français
1.7
updated: 05.03.2024

Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique: essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

English
1.1
updated: 02.03.2022
Annonces et rapports à la commission d'éthique. Les aide-mémoire décrivent, entre autres, les annonces et les rapports des SAEs, des SUSARs, ..., à la commission d'éthique.

Annonces et rapports à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH).

Deutsch
4.1
updated: 28.03.2022
Français
4.1
updated: 28.03.2022
Italiano
4.1
updated: 28.03.2022
English
4.1
updated: 28.03.2022

Annonces et rapports à la commission d'éthique et à Swissmedic : essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

English
2.2
updated: 30.01.2024
Absence pendant une période prolongée de l’investigateur

Absence pendant une période prolongée de l’investigateur. Comment doit-on traiter ce cas?

Deutsch
1.1
updated: 13.09.2016
Français
1.0
updated: 13.09.2016
Italiano
1.0
updated: 13.09.2016
English
1.0
updated: 13.09.2016
Déviations au protocole, modifications du protocole et mesures de sécurité

Déviations au protocole, modifications du protocole et mesures de sécurité

Deutsch
1.0
updated: 17.05.2016
Français
1.0
updated: 17.05.2016
Italiano
1.0
updated: 17.05.2016
Annonce de fin ou d’arrêt de l’essai clinique ou du projet de recherche

Modèle pour l’annonce à la commission d’éthique de la fin ou d’arrêt de l’essai clinique ou du projet de recherche

English
4.0
updated: 01.09.2022
Rapport final pour un essais clinique conformément à l'OClin chapitre 4

Modèle pour rédiger un rapport final pour un essais clinique réalisé dans le cadre du chapitre 4 Autres essais cliniques, de l'Ordonnance sur les essais cliniques (OClin).

N’utilise pas ce modèle pour annoncer la fin ou l’arrêt de l’essai clinique ou du projet de recherche.

N'utilisez pas ce modèle pour rédiger un rapport final d’essais clinique de médicament. La directive ICH-E3 «Structure and Content of Clinical Study Reports» donne des indications sur la manière de rédiger un tel rapport.

English
1.0
updated: 06.09.2023