Exigences pour les protocoles d'étude selon la Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH), l'ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (OClin), l'odonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) et l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH) (en anglais).

Modèle en anglais (Clinical Protocol template for Investigator initiated trials (IIT))

Modèle en anglais (Clinical Protocol template for clincal trials)

Valable à partir du 1er novembre 2024.

Pour les essais cliniques Chapitre 4 : Autres essais cliniques

Pour les essais cliniques Chapitre 4 : Autres essais cliniques

Valable à partir du 1er novembre 2024.

Protocol d'investigation clinique pour investigations cliniques de dispositifs médicaux (template Clinical Investigation Plan (CIP) for Investigator initiated trials (IIT))

Protocol d'investigation clinique pour investigations cliniques de dispositifs médicaux (template for a Clinical Investigation Plan (CIP) for clinical investigations on Medical Devices (MD)))

Valable à partir du 1er novembre 2024.

Plan d'étude des performances cliniques pour études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (template Clinical Performance Study Plan (CPSP) for Investigator initiated trials (IIT)).

Plan d'étude des performances cliniques pour études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (template for an In vitro diagnostic (IVD) medical device Clinical Performance Study Plan (CPSP)

Valable à partir du 1er novembre 2024.

Pour les projets de recherche ( à l'exception des essais cliniques ) conformément à l'ORH chapitre 2

Pour les projets de recherche ( à l'exception des essais cliniques ) conformément à l'ORH chapitre 2

Valable à partir du 1er novembre 2024.

Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation avec consentement » conformément à la LRH / à l’ORH

Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation avec consentement » conformément à la LRH / à l’ORH

Valable à partir du 1er novembre 2024.

Note : Utilisez le modèle pour la soumission de projets de « réutilisation sans consentement » conformément à l’art. 34 LRH / à l’ORH dans le cas où il n'y a pas de consentement pour une partie ou pour la totalité des données personnelles liées à la santé et/ou du matériel biologique utilisés dans le projet de recherche.

Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation sans consentement » conformément à l’art. 34 LRH / à l’ORH

Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation sans consentement » conformément à l’art. 34 LRH / à l’ORH

Valable à partir du 1er novembre 2024.

Modèle pour la soumission de projets de « recherche sur des personnes décédées » conformément à la LRH/à l'ORH

Informations sur et modèle pour le Résumé du protocole d'étude (synopsis)