Protocoles d'études
Les modèles et les documents qui ont été modifiés dans les deux derniers mois sont indiqués en vert.
Exigences pour les protocoles d'étude selon la Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH), l'ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (OClin), l'odonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) et l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH) (en anglais)
Ce "Swiss specific addendum", ou un autre document mais dont l'objet et le contenu sont équivalents, doit être soumis à la commission d'éthique pour les demandes déposées avant le 1er novembre 2024, mais qui ne peuvent être approuvées qu'après le 1er novembre en vertu de la nouvelle loi.
Si le protocole de l'essai est préparé sous l'ancienne loi et soumis après le 1er novembre 2024, le "Swiss specific addendum" doit être soumis en même temps.
Dans tous les cas, l'addendum doit être soumis avant que le premier participant ne soit inclus dans l'essai clinique.
Modèle en anglais (Clinical Protocol template for clincal trials)
Pour les essais cliniques Chapitre 4 : Autres essais cliniques
Protocol d'investigation clinique pour investigations cliniques de dispositifs médicaux (template for a Clinical Investigation Plan (CIP) for clinical investigations on Medical Devices (MD)))
Plan d'étude des performances cliniques pour études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (template for an In vitro diagnostic (IVD) medical device Clinical Performance Study Plan (CPSP)
Pour les projets de recherche ( à l'exception des essais cliniques ) conformément à l'ORH chapitre 2
Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation avec consentement » conformément à la LRH / à l’ORH
Note : Utilisez le modèle pour la soumission de projets de « réutilisation sans consentement » conformément à l’art. 34 LRH / à l’ORH dans le cas où il n'y a pas de consentement pour une partie ou pour la totalité des données personnelles liées à la santé et/ou du matériel biologique utilisés dans le projet de recherche.
Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation sans consentement » conformément à l’art. 34 LRH / à l’ORH
Modèle pour la soumission de projets de « recherche sur des personnes décédées » conformément à la LRH/à l'ORH