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Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici: Modifiche previste ai requisiti di legge e BASEC

Pubblicazioni swissethics

Rapporto annuale e altre pubblicazioni di swissethics

Documenti modificati

Elenco dei documenti e dei modelli modificati di recente

Attualità

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici: Modifiche previste ai requisiti di legge e BASEC

16.03.2021

Il 26 maggio 2021 entrerà in vigore il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR a livello UE) e in Svizzera l’Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Di conseguenza, dei nuovi requisiti saranno posti alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, compresi quelli relativi alla verifica dell’ efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici. Molti documenti aggiuntivi dovranno essere inoltrati alle commissioni d’etica.

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Pubblicazione in Jusletter: Ricerca sull’essere umano, riutilizzazione e consenso informato

02.02.2021

swissethics ha ricevuto il mandato dall'UFSP, Sezione Ricerca sull’essere umano, nel 2020, per preparare un'analisi strutturata sulla riutilizzazione dei dati personali sanitari e materiale biologico e sull'applicazione dell'articolo 34 LRUm (link al rapporto, in tedesco).

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swissethics pubblica delle raccomandazioni per una ricerca sensibile al genere

16.12.2020

L'equità di genere nella ricerca sull’essere umano è un tema importante: ci sono differenze significative tra uomini e donne in molte sperimentazioni cliniche con medicamenti, così come nei progetti di ricerca con persone e nei progetti di ricerca con riutilizzazione di dati sanitari personali o di materiale biologico.

Le raccomandazioni pubblicate riguardano i passi essenziali verso una ricerca sensibile al genere, dove le commissioni etiche svolgono un ruolo importante nella valutazione delle domande. 

Le raccomandazioni sono pubblicate in tedesco e francese.

Guida sull'uso di alimenti e integratori alimentari nella ricerca

07.12.2020

swissethics ha pubblicato un breve documento orientativo sull'uso di alimenti e integratori alimentari nella ricerca. Questi prodotti posson essere classificati come medicamenti in fase di sperimentazione (IMP) secondo l’OSRUm, nel qual caso sono sottoposti alle norme GMP e le sperimentazioni devono essere presentate alla commissione etica competente e a Swissmedic.

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Informazioni sul coronavirus: aggiornamento del documento “Joint guidance document on the management of clinical trials with medicinal drug products in Switzerland during the COVID-19 pandemic”

05.11.2020

Considerata la situazione attuale, sono state apportate modifiche al documento “Joint guidance of swissethics - Swissmedic on the conduct of clinical trials during COVID-19 pandemic”. Informazioni dettagliate sulle modifiche sono riportate nel documento stesso.