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Presa di posizione di Swissmedic e swissethics sugli studi clinici decentralizzati (DCTs) con medicamenti

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Elenco dei documenti e dei modelli modificati di recente

Attualità

Presa di posizione di Swissmedic e swissethics sugli studi clinici decentralizzati (DCTs) con medicamenti

09.09.2021

Lo sviluppo di nuove tecnologie e la digitalizzazione nel campo dei medicamenti offrono nuove possibilità. Grazie al loro utilizzo negli studi clinici sarà possibile evitare che le visite alle pazienti e ai pazienti avvengano necessariamente in ospedale, ma potranno essere eseguite anche in modo decentralizzato a casa. Tecnologie innovative permetteranno che i dati sanitari vengano catturati digitalmente e trasmessi per mezzo di dispositivi portatili applicati sul corpo del paziente. Queste peculiarità, oltre ad altri aspetti, giocano un ruolo fondamentale nei cosiddetti studi clinici decentralizzati, o DCTs. Questo sviluppo rappresenta una nuova sfida per tutte le persone coinvolte. Swissmedic e swissethics hanno riassunto in un documento tutte queste sfide, oltre ad analizzare quali siano le condizioni necessarie affinché questi studi clinici possano essere svolti in Svizzera. Il documento è rivolto ai ricercatori, ai promotori così come a tutti gli interessati alla ricerca clinica.

Decentralised clinical trials (DCTs) with medicinal products in Switzerland
English
1.1
updated: 01.11.2021

swissethics pubblica i modelli aggiornati dei protocolli per i progetti di riutilizzazione

27.08.2021

Il riutilizzo di dati e campioni per scopi di ricerca rappresenta una parte sempre più grande di tutti i progetti di ricerca condotti in Svizzera. Le questioni relative a Big Data e alla condivisione dei dati, ad esempio anche nel contesto di grandi progetti nazionali come SPHN, sono spesso in primo piano.

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In memoriam Professore Dr. med. Peter Meier-Abt

31.05.2021

Peter Meier-Abt è mancato il 27 maggio 2021. Peter Meier-Abt si è impegnato per tutta la vita a favore della medicina in Svizzera, nelle università, all'Accademia svizzera delle scienze mediche e in altre istituzioni.

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Il Consiglio federale decide di interrompere i negoziati sull'accordo quadro con l'UE: Conseguenze per la ricerca clinica con dispositivi medici in Svizzera

31.05.2021

A livello europeo è entrato in vigore il 26 maggio. il nuovo regolamento EU relativo ai dispositivi medici (MDR) e in Svizzera la nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Allo stesso tempo, la Svizzera ha interrotto i negoziati sull'accordo quadro con l'UE a livello politico.

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swissethics pubblica un nuovo modello del documento informativo per il “Re-Consent”

13.04.2021

Nelle sperimentazioni cliniche, a volte gli aspetti essenziali cambiano nel corso della sperimentazione, per esempio quando emergono nuovi dati sulla sicurezza o è chiaro che i partecipanti sono esposti a un (nuovo) rischio. In questo caso, un emendamento deve essere approvato dalla commissione d’ericq e i partecipanti devono essere nuovamente informati e devono rinnovare il loro consenso per iscritto (il cosiddetto "re-consent").

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