Attualità
Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici: Modifiche previste ai requisiti di legge e BASEC
16.03.2021
Il 26 maggio 2021 entrerà in vigore il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR a livello UE) e in Svizzera l’Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Di conseguenza, dei nuovi requisiti saranno posti alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, compresi quelli relativi alla verifica dell’ efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici. Molti documenti aggiuntivi dovranno essere inoltrati alle commissioni d’etica.
ContinuaPubblicazione in Jusletter: Ricerca sull’essere umano, riutilizzazione e consenso informato
02.02.2021
swissethics ha ricevuto il mandato dall'UFSP, Sezione Ricerca sull’essere umano, nel 2020, per preparare un'analisi strutturata sulla riutilizzazione dei dati personali sanitari e materiale biologico e sull'applicazione dell'articolo 34 LRUm (link al rapporto, in tedesco).
Continuaswissethics pubblica delle raccomandazioni per una ricerca sensibile al genere
16.12.2020
L'equità di genere
nella ricerca sull’essere umano è un tema importante: ci sono differenze
significative tra uomini e donne in molte sperimentazioni cliniche con
medicamenti, così come nei progetti di ricerca con persone e nei progetti di
ricerca con riutilizzazione di dati sanitari personali o di materiale
biologico.
Le raccomandazioni pubblicate riguardano i passi essenziali verso una ricerca sensibile al genere, dove le commissioni etiche svolgono un ruolo importante nella valutazione delle domande.
Guida sull'uso di alimenti e integratori alimentari nella ricerca
07.12.2020
swissethics ha pubblicato un breve documento orientativo sull'uso di alimenti e integratori alimentari nella ricerca. Questi prodotti posson essere classificati come medicamenti in fase di sperimentazione (IMP) secondo l’OSRUm, nel qual caso sono sottoposti alle norme GMP e le sperimentazioni devono essere presentate alla commissione etica competente e a Swissmedic.
ContinuaInformazioni sul coronavirus: aggiornamento del documento “Joint guidance document on the management of clinical trials with medicinal drug products in Switzerland during the COVID-19 pandemic”
05.11.2020
Considerata la situazione attuale, sono state apportate modifiche al documento “Joint guidance of swissethics - Swissmedic on the conduct of clinical trials during COVID-19 pandemic”. Informazioni dettagliate sulle modifiche sono riportate nel documento stesso.