In focus

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici: Modifiche previste ai requisiti di legge e BASEC

Pubblicazioni swissethics

Rapporto annuale e altre pubblicazioni di swissethics

Documenti modificati

Elenco dei documenti e dei modelli modificati di recente

Attualità

In memoriam Professore Dr. med. Peter Meier-Abt

31.05.2021

Peter Meier-Abt è mancato il 27 maggio 2021. Peter Meier-Abt si è impegnato per tutta la vita a favore della medicina in Svizzera, nelle università, all'Accademia svizzera delle scienze mediche e in altre istituzioni.

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Il Consiglio federale decide di interrompere i negoziati sull'accordo quadro con l'UE: Conseguenze per la ricerca clinica con dispositivi medici in Svizzera

31.05.2021

A livello europeo è entrato in vigore il 26 maggio. il nuovo regolamento EU relativo ai dispositivi medici (MDR) e in Svizzera la nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Allo stesso tempo, la Svizzera ha interrotto i negoziati sull'accordo quadro con l'UE a livello politico.

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swissethics pubblica un nuovo modello del documento informativo per il “Re-Consent”

13.04.2021

Nelle sperimentazioni cliniche, a volte gli aspetti essenziali cambiano nel corso della sperimentazione, per esempio quando emergono nuovi dati sulla sicurezza o è chiaro che i partecipanti sono esposti a un (nuovo) rischio. In questo caso, un emendamento deve essere approvato dalla commissione d’ericq e i partecipanti devono essere nuovamente informati e devono rinnovare il loro consenso per iscritto (il cosiddetto "re-consent").

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Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici: Modifiche previste ai requisiti di legge e BASEC

16.03.2021

Il 26 maggio 2021 entrerà in vigore il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR a livello UE) e in Svizzera l’Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Di conseguenza, dei nuovi requisiti saranno posti alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, compresi quelli relativi alla verifica dell’ efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici. Molti documenti aggiuntivi dovranno essere inoltrati alle commissioni d’etica.

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Pubblicazione in Jusletter: Ricerca sull’essere umano, riutilizzazione e consenso informato

02.02.2021

swissethics ha ricevuto il mandato dall'UFSP, Sezione Ricerca sull’essere umano, nel 2020, per preparare un'analisi strutturata sulla riutilizzazione dei dati personali sanitari e materiale biologico e sull'applicazione dell'articolo 34 LRUm (link al rapporto, in tedesco).

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