In focus

Presa di posizione di Swissmedic e swissethics sugli studi clinici decentralizzati (DCTs) con medicamenti

Pubblicazioni swissethics

Rapporto annuale e altre pubblicazioni di swissethics

Documenti modificati

Elenco dei documenti e dei modelli modificati di recente

Attualità

Guida sull'uso di alimenti e integratori alimentari nella ricerca

07.12.2020

swissethics ha pubblicato un breve documento orientativo sull'uso di alimenti e integratori alimentari nella ricerca. Questi prodotti posson essere classificati come medicamenti in fase di sperimentazione (IMP) secondo l’OSRUm, nel qual caso sono sottoposti alle norme GMP e le sperimentazioni devono essere presentate alla commissione etica competente e a Swissmedic.

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Informazioni sul coronavirus: aggiornamento del documento “Joint guidance document on the management of clinical trials with medicinal drug products in Switzerland during the COVID-19 pandemic”

05.11.2020

Considerata la situazione attuale, sono state apportate modifiche al documento “Joint guidance of swissethics - Swissmedic on the conduct of clinical trials during COVID-19 pandemic”. Informazioni dettagliate sulle modifiche sono riportate nel documento stesso.

swissethics e SwissPedNet pubblicano una guida sul tema: inclusione di adolescenti in età fertile nelle sperimentazioni cliniche con possibile esposizione a farmaci teratogeni

30.09.2020

Quando si coinvolgono adolescenti/adolescenti in uno studio clinico, ci sono molte questioni etiche e complesse implicazioni, come la possibilità di gravidanza nei minori e le misure contraccettive da utilizzare a seconda dello sviluppo fisico e psicologico.

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swissethics pubblica quattro modelli aggiornati dei documenti informativi scritti e dichiarazioni di consenso

20.09.2020

swissethics pubblica quattro modelli aggiornati dei documenti informativi scritti e dichiarazioni di consenso per i partecipanti alla ricerca nell'ambito della ricerca con persone: I documenti informativi scritti e dichiarazioni di consenso delle/dei pazienti per le sperimentazioni cliniche e per i progetti di ricerca sono forniti alle/ai partecipanti stesse/stessi o - se incapaci di discernimento – alle/ai loro rappresentanti legali (o parenti).

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Linea guida per i progetti di ricerca di base (ricerca ‘fondamentale’)

16.07.2020

Spesso non è chiaro se un progetto di ricerca di base rientri o meno nell'ambito di applicazione della LRUm. Ciò dipende se si tratta di ricerca secondo la definizione della LRUm (acquisizione di conoscenze generalizzabili), se si tratta di ricerca sulla funzione e la struttura del corpo umano e se il materiale biologico e i dati sono utilizzati in forma non codificata, codificata o anonima.

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