In focus

Il Consiglio federale ha approvato e adottato le modifiche delle ordinanze relative alla LRUm il 7 giugno 2024. Le modifiche rafforzano la protezione delle persone che partecipano alla ricerca e migliorano le condizioni quadro per i ricercatori.

Pubblicazioni swissethics

Rapporto annuale e altre pubblicazioni di swissethics

Documenti modificati

Elenco dei documenti e dei modelli modificati di recente

Attualità

The Medical Device Regulation (MDR) in the EU and the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) in Switzerland came into force

26.05.2021

The Medical Device Regulation (MDR) in the EU and the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) in Switzerland came into force today, May 26, 2021.As of today, all new clinical trials with medical devices must be submitted to the Ethics Committee using the new submission form “RESEARCH PROJECT APPLICATION FORM FOR MEDICAL DEVICES”, which meets the requirements of MDR and ClinO-MD.

swissethics pubblica un nuovo modello del documento informativo per il “Re-Consent”

13.04.2021

Nelle sperimentazioni cliniche, a volte gli aspetti essenziali cambiano nel corso della sperimentazione, per esempio quando emergono nuovi dati sulla sicurezza o è chiaro che i partecipanti sono esposti a un (nuovo) rischio. In questo caso, un emendamento deve essere approvato dalla commissione d’ericq e i partecipanti devono essere nuovamente informati e devono rinnovare il loro consenso per iscritto (il cosiddetto "re-consent").

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Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici: Modifiche previste ai requisiti di legge e BASEC

16.03.2021

Il 26 maggio 2021 entrerà in vigore il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR a livello UE) e in Svizzera l’Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Di conseguenza, dei nuovi requisiti saranno posti alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, compresi quelli relativi alla verifica dell’ efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici. Molti documenti aggiuntivi dovranno essere inoltrati alle commissioni d’etica.

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Clinical trials with medical devices: Expected changes in the legal requirements and BASEC

16.03.2021

On May 26, 2021, the Medical Device Regulation (MDR at EU level) and in Switzerland the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) will come into force. Accordingly, new requirements will be placed on clinical investigations with medical devices.
If you are planning to submit a new clinical investigation with a medical device before May 26, 2021, or if you currently have a clinical investigation with a medical device under review by the ethics committee, we strongly advise you to read on the swissethics.ch website how the transition of such investigations is to be regulated. 
Weblinks to the instructions in EnglishGermanFrench and Italian on the swissethics.ch website.

Weblink to the newsletter of April 1st 2021.

Pubblicazione in Jusletter: Ricerca sull’essere umano, riutilizzazione e consenso informato

02.02.2021

swissethics ha ricevuto il mandato dall'UFSP, Sezione Ricerca sull’essere umano, nel 2020, per preparare un'analisi strutturata sulla riutilizzazione dei dati personali sanitari e materiale biologico e sull'applicazione dell'articolo 34 LRUm (link al rapporto, in tedesco).

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