Attualità
Pubblicazione in Jusletter: Ricerca sull’essere umano, riutilizzazione e consenso informato
02.02.2021
swissethics ha ricevuto il mandato dall'UFSP, Sezione Ricerca sull’essere umano, nel 2020, per preparare un'analisi strutturata sulla riutilizzazione dei dati personali sanitari e materiale biologico e sull'applicazione dell'articolo 34 LRUm (link al rapporto, in tedesco).
Continuaswissethics pubblica delle raccomandazioni per una ricerca sensibile al genere
16.12.2020
L'equità di genere nella ricerca sull’essere umano è un tema importante: ci sono differenze significative tra uomini e donne in molte sperimentazioni cliniche con medicamenti, così come nei progetti di ricerca con persone e nei progetti di ricerca con riutilizzazione di dati sanitari personali o di materiale biologico.
Le raccomandazioni pubblicate riguardano i passi essenziali verso una ricerca sensibile al genere, dove le commissioni etiche svolgono un ruolo importante nella valutazione delle domande.
Guida sull'uso di alimenti e integratori alimentari nella ricerca
07.12.2020
swissethics ha pubblicato un breve documento orientativo sull'uso di alimenti e integratori alimentari nella ricerca. Questi prodotti posson essere classificati come medicamenti in fase di sperimentazione (IMP) secondo l’OSRUm, nel qual caso sono sottoposti alle norme GMP e le sperimentazioni devono essere presentate alla commissione etica competente e a Swissmedic.
ContinuaInformazioni sul coronavirus: aggiornamento del documento “Joint guidance document on the management of clinical trials with medicinal drug products in Switzerland during the COVID-19 pandemic”
05.11.2020
Considerata la situazione attuale, sono state apportate modifiche al documento “Joint guidance of swissethics - Swissmedic on the conduct of clinical trials during COVID-19 pandemic”. Informazioni dettagliate sulle modifiche sono riportate nel documento stesso.
swissethics e SwissPedNet pubblicano una guida sul tema: inclusione di adolescenti in età fertile nelle sperimentazioni cliniche con possibile esposizione a farmaci teratogeni
30.09.2020
Quando si coinvolgono adolescenti/adolescenti in uno studio clinico, ci sono molte questioni etiche e complesse implicazioni, come la possibilità di gravidanza nei minori e le misure contraccettive da utilizzare a seconda dello sviluppo fisico e psicologico.
Continuaswissethics pubblica quattro modelli aggiornati dei documenti informativi scritti e dichiarazioni di consenso
20.09.2020
swissethics pubblica quattro modelli aggiornati dei documenti informativi scritti e dichiarazioni di consenso per i partecipanti alla ricerca nell'ambito della ricerca con persone: I documenti informativi scritti e dichiarazioni di consenso delle/dei pazienti per le sperimentazioni cliniche e per i progetti di ricerca sono forniti alle/ai partecipanti stesse/stessi o - se incapaci di discernimento – alle/ai loro rappresentanti legali (o parenti).
ContinuaLinea guida per i progetti di ricerca di base (ricerca ‘fondamentale’)
16.07.2020
Spesso non è chiaro se un progetto di ricerca di base rientri o meno nell'ambito di applicazione della LRUm. Ciò dipende se si tratta di ricerca secondo la definizione della LRUm (acquisizione di conoscenze generalizzabili), se si tratta di ricerca sulla funzione e la struttura del corpo umano e se il materiale biologico e i dati sono utilizzati in forma non codificata, codificata o anonima.
ContinuaUpdated submission Form “RESEARCH PROJECT APPLICATION FORM”: New question on the declaration of interests of the principal investigator(s)/institution(s).
13.07.2020
A question on ‘declaration of interests’ of the principal investigator(s)/institution(s) has been added to the form for the submission of clinical trials and research projects. The question is mandatory for all new submissions and for already approved/ongoing clinical trials and research projects. If the question is not answered, the form will display an error on screen 14 preventing the submission of the amendment/changes.
ContinuaCovid-19: Mutamenti per le Commissioni etiche da marzo a giugno 2020: sfide interne e effetti sul numero e sui termini delle domande
01.07.2020
La pandemia di Covid-19 ha posto nuove e importanti sfide alle commissioni etiche e a tutte le istituzioni coinvolte nella ricerca umana. In un documento di sintesi, swissethics ha raccolto gli aspetti più importanti della pandemia di Covid-19 dal punto di vista delle commissioni etiche. Il documento mostra come i ricercatori siano stati sostenuti da tempi di trattamento estremamente brevi nonostante il gran numero di progetti di ricerca inoltrati alle commissioni etiche. Il documento tratta anche delle norme etiche, in particolare, del consenso informato. Il documento è pubblicato in Tedesco e Francese
Implementazione: Principi relativi ai registri per la ricerca sull’essere umano
02.06.2020
Consulenza delle commissioni etiche su registri per la ricerca, biobanche e progetti di ricerca ai sensi dell’articolo 51 LRUm
La semplice creazione di registri per la ricerca o di biobanche non è formalmente soggetta ad autorizzazione ai sensi della LRUm. Tuttavia, i progetti che fanno uso dei dati e dei campioni biologici di questi registri/biobanche devono essere approvati da una commissione etica. Le commissioni etiche offrono ora un esame preliminare dei registri per la ricerca e delle biobanche.
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