Attualità
The total revision of the Ordinance on the Authorisation of Medicinal Products (AMBV) entered into force on 1st January 2019.
13.03.2019
AMBV Chapter 5 regulates the temporary authorisation for the use of medicinal products in accordance with Art. 9b Para. 1 TPA. The procedures formerly known as "compassionate use" (now temporary authorisation) refer to therapeutic products whose efficacy has already been proven in clinical trials.
ContinuaPubblicazione della versione 2 del consenso generale nazionale
22.02.2019
Con il consenso generale (CG), le persone che vengono sottoposte a cure in ospedale possono consentire all’utilizzo ulteriore dei loro dati personali e campioni biologici per progetti di ricerca. unimedsuisse e swissethics pubblicano oggi la seconda versione del CG nazionale.
ContinuaPubblicazione di principi guida relativi ai registri di ricerca sull’essere umano
19.02.2019
Quali registri di ricerca sono soggetti ad autorizzazione da parte di una commissione etica e quando è richiesto il consenso dei partecipanti o la loro informazione sul diritto di opposizione?
ContinuaLinea direttrice e modello della swissethics per redigere un documento con informazioni supplementari sul Regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD) per i partecipanti agli studi
02.10.2018
In cooperazione con esperti in materia di protezione dei dati e rappresentanti dell'industria farmaceutica, swissethics pubblica una raccomandazione sull’applicazione (o non applicazione) e un modello aggiuntivo al documento informativo scritto sul regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (RGPD) nell'ambito della ricerca in Svizzera.
Rapporto del gruppo di lavoro della LRUm con proposte di revisione della legge e delle ordinanze
17.07.2018
Negli ultimi mesi un gruppo di lavoro di swissethics ha elaborato delle proposte per indicare dove le commissioni etiche ritengono che la Legge sulla ricerca umana (LRUm) e le ordinanze debbano essere modificate. Il rapporto finale, scritto in tedesco, può essere consultato al seguente link. Il documento si rivolge a tutte le parti interessate coinvolte nella ricerca sull’essere umano e al legislatore. Le proposte devono essere considerate come una base per un ulteriore dialogo.
Notification of safety events through a new dedicated Safety Form
06.06.2018
Starting June 11, 2018, all notifications of safety events (SE/SAEs, SUSARs, DSUR/ASR, urgent safety notifications, other safety notifications) must be done exclusively through the new Safety Form. This also includes the submission of documents that contain information which reveals treatment assignment in a double-blind study. The submission of safety reports by email or through the main application form will no longer be accepted.
Please read the corresponding FAQ on how to use the new Safety Form before submitting any safety document. Failure to comply with the instructions may result in inspection findings.
The safety form is available under “submit an application / forms available”.
Le portail de soumission électronique BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) a une nouvelle fonctionnalité : il existe désormais un formulaire dédié pour la soumission aux commissions d'éthique suisses des événements liés à la sécurité (« safety form »).
06.06.2018
Il portale online BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) per la sottomissione di progetti di ricerca presenta una novità: è ora disponibile un apposito modulo (‘safety form’) dedicato all’inoltro di eventi di sicurezza alle commissioni etiche svizzere.
ContinuaGeneral Data Protection Regulation, GDPR
23.05.2018
Il 25 maggio 2018 entra in vigore il regolamento europeo sulla protezione dei dati (RGPD, General Data Protection Regulation, (GDPR). swissethics ha pertanto aggiornato la nota legale (“legal disclaimer”), disponibile in Tedesco e Francese.
RoPS (Registry of ongoing Projects in Switzerland)
11.05.2018
RoPS (Registry of ongoing Projects in Switzerland) è la nuova banca dati di tutti i progetti di ricerca approvati dalle commissioni d’etica e in corso in Svizzera, per il grande pubblico.
ContinuaGeneral Data Protection Regulation (GDPR), rilevante anche per la Svizzera
17.04.2018
Il 25 maggio 2018 entrerà in vigore nell'UE il nuovo regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD), noto anche come General Data Protection Regulation (GDPR), che richiederà un'azione immediata anche in Svizzera per una libera circolazione transfrontaliera dei dati. In Svizzera la Legge federale sulla protezione dei dati (LPD, RS 235.1) è attualmente in fase di revisione. Vari Cantoni adegueranno inoltre la loro legislazione in materia di protezione dei dati.
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