BASEC
BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) è il portale per la presentazione alle commissioni d’etica di: sperimentazioni cliniche, progetti di ricerca, modifiche, notifiche di eventi di sicurezza, chiarimenti sulle responsabilità, richieste di autorizzazioni temporanee, domande generali, ecc.
BASEC non è un sistema di archiviazione elettronica (archivio) dei progetti. Di conseguenza, le bozze di progetti in BASEC che non sono mai state inoltrate alla commissione d’etica saranno cancellate dopo sei mesi di inattività.
È quindi necessario che il promotore e lo sperimentatore salvino e archivino regolarmente i documenti del progetto, nonché le lettere e le e-mail ricevute dalla commissione d’etica nella propria infrastruttura informatica.
Informazioni più dettagliate sull'uso di BASEC si trovano nel portale BASEC e alla pagina "domande frequenti".
Link a BASEC (pagina di accesso)
Lista dei documenti necessari per la presentazione di progetti alla commissioni d'etica
Nota: Il modulo BASEC per l'inoltro di una domanda, chiede automaticamente i documenti necessari a seconda del tipo di progetto selezionato. L'elenco dei documenti è dato qui solamente come referenza.
Elenco dei documenti necessari per l'inoltro delle domande per le sperimentazioni cliniche
Elenco dei documenti necessari per l'inoltro delle domande per i progetti di ricerca
Attualità
Progetto Fast-Track per l'accelerazione del trattamento delle domande di sperimentazione clinica – avvio della fase pilota dal 1 maggio 2026
01.05.2026
swissethics è lieta di annunciare che, a partire dal 1° maggio 2026, le commissioni etiche aderiranno al progetto pilota Fast-track avviato da Swissmedic nel luglio 2025.
Il progetto pilota Fast-Track mira a ridurre in modo significativo i tempi di trattamento delle domande di sperimentazione clinica.
ContinuaSperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro: Modifiche previste ai requisiti di legge e BASEC
16.05.2022
Il 26 maggio 2022 entrerà in vigore in Europa il regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e in Svizzera la modificata Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Di conseguenza, dei nuovi requisiti saranno posti alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
ContinuaThe Medical Device Regulation (MDR) in the EU and the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) in Switzerland came into force
26.05.2021
The Medical Device Regulation (MDR) in the EU and the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) in Switzerland came into force today, May 26, 2021.As of today, all new clinical trials with medical devices must be submitted to the Ethics Committee using the new submission form “RESEARCH PROJECT APPLICATION FORM FOR MEDICAL DEVICES”, which meets the requirements of MDR and ClinO-MD.
Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici: Modifiche previste ai requisiti di legge e BASEC
16.03.2021
Il 26 maggio 2021 entrerà in vigore il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR a livello UE) e in Svizzera l’Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Di conseguenza, dei nuovi requisiti saranno posti alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, compresi quelli relativi alla verifica dell’ efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici. Molti documenti aggiuntivi dovranno essere inoltrati alle commissioni d’etica.
ContinuaClinical trials with medical devices: Expected changes in the legal requirements and BASEC
16.03.2021
On May 26, 2021, the Medical Device Regulation (MDR at EU level) and in Switzerland the Ordinance on clinical trials with medical devices (ClinO-MD) will come into force. Accordingly, new requirements will be placed on clinical investigations with medical devices.
If you are planning to submit a new clinical investigation with a medical device before May 26, 2021, or if you currently have a clinical investigation with a medical device under review by the ethics committee, we strongly advise you to read on the swissethics.ch website how the transition of such investigations is to be regulated.
Weblinks to the instructions in English, German, French and Italian on the swissethics.ch website.
Weblink to the newsletter of April 1st 2021.