Requisiti per i protocolli di studio secondo la legge federale concernente la ricerca sull’essere umano (LRUm), l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana (OSRUm), l'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) e l’ordinanza concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm) 

Il presente documento deve essere presentato alla commissione etica e distribuito a tutti gli sperimentatori e alle sperimentatrici in Svizzera insieme al protocollo della sperimentazione, se quest'ultimo è stato redatto utilizzando il modello ICH-M11 «Clinical electronic structured harmonise protocol (CeSHarP)».