Eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE), dispositivi medici

Modello per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) e vizi di un prodotto alle commissioni d'etica per le indagini cliniche con dispositivi medici

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English
3.2
updated: 01.10.2022

Modulo europeo per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) alle commissioni d’etica per le sperimentazioni cliniche multicentriche con dispositivi medici delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità che sono svolte anche all’estero (art. 33 lit. 3 OSRUm-Dmed).

Le istruzioni per compilare il modulo MDGC 2020-10/2 sono riportate nel capitolo 10 del documento guida europeo MDCG 2020-10/1 (link).

Non utilizzare questo modulo per notificare SAE che si verificano in Svizzera.

English
1.0
updated: 06.12.2022

Modello per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) e vizi di un prodotto alle commissioni d'etica per gli studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro.

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3.3
updated: 01.10.2022