Modello per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) e vizi di un prodotto alle commissioni d'etica per gli studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro

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Modulo europeo per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) alle commissioni d’etica per gli studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità che sono svolte anche all’estero (art. 33 lit. 3 OSRUm-Dmed).

Le istruzioni per compilare il modulo MDGC 2024-4 Appendix sono riportate nel capitolo 11 del documento guida europeo MDCG 2024-4 (link).

Non utilizzare questo modulo per notificare SAE che si verificano in Svizzera se la sperimentazione clinica non si svolge che in Svizzera.