“Autorizzazione tacita”

11.07.2016

Le seguenti modifiche e nuovi documenti sono riconosciuti dalle commissioni d’etica cantonali svizzere con una cosiddetta “autorizzazione tacita”:

  1. Modifiche non essenziali (OSRUm Art. 29 Abs 6)
    N.B. le modifiche non essenziali per i progetti di ricerca ORUm non devono essere notificate)
  2. Rapporto sulla sicurezza annuale (OSRUm Art. 43)
  3. Dossier per lo sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB) (OSRUm Allegato 3)
  4. Conclusione della sperimentazione clinica (OSRUm Art 38 Abs. 1) e del progetto di ricerca (ORUm Art. 22 Abs. 2Art 36 Abs. 2 e Art 40 Abs. 2).
    N.B. L’ “Autorizzazione tacita” non si applica per l’arresto o l’interruzione della sperimentazione clinica o del progetto di ricerca.
  5. Rapporto finale (OSRUm Art. 38 Abs. 3)

Se la commissione d’etica competente ha dei commenti o delle domande, questa contatterà direttamente il richiedente. Se ciò non accade entro 30 giorni, il richiedente può considerare i documenti accettati e che non ci sono obiezioni da parte della commissione d’etica.