Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer

13.03.2019

La revisione totale dell'Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed) è entrata in vigore il 1° gennaio 2019. Il capitolo 5 disciplina l'autorizzazione temporanea per l'impiego di medicamenti ai sensi dell'art. 9b cpv. 1 LATer. Le procedure precedentemente note come "uso compassionevole" (ora note come "autorizzazione temporanea") si riferiscono a medicamenti di studio, la cui efficacia è già stata dimostrata nelle sperimentazioni cliniche. I medicamenti di studio presentano un beneficio terapeutico, ma non sono (ancora) autorizzati al commercio.
Per motivi etici, tra gli altri, è bene che questi medicamenti possano essere messi a disposizione dei pazienti velocemente da parte dello sponsor. L‘autorizzazione temporanea è rilasciata da Swissmedic (link alla pagina web di Swissmedic). Le commissioni etiche formulano un preavviso all’attenzione di Swissmedic. Per questo motivo, gli sponsor devono inoltrare dapprima i documenti necessari alle commissioni etiche. swissethics fornisce un formulario per l’inoltro della domanda nel portale BASEC (formulario: Application for a Temporary Authorisation) che risponde pure alle domande più importanti. Nel caso di domande multicentriche, tutti i documenti sono presentati alla commissione etica direttiva.