Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici: Modifiche previste ai requisiti di legge e BASEC

16.03.2021

Il 26 maggio 2021 entrerà in vigore il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR a livello UE) e in Svizzera l’Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Di conseguenza, dei nuovi requisiti saranno posti alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, compresi quelli relativi alla verifica dell’ efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici. Molti documenti aggiuntivi dovranno essere inoltrati alle commissioni d’etica.

In generale, le sperimentazioni cliniche di categoria C (C1, C2, C3) dovranno essere presentate alle commissioni d’etica e a Swissmedic, mentre le sperimentazioni cliniche di categoria A (A1, A2) e i progetti di ricerca che rientrano nell'Ordinanza sulla ricerca umana (ORUm capitolo 2) dovranno  essere presentati solo alle commissioni d’etica.

L’Organo di coordinamento sulla ricerca umana (kofam) dell'UFSP ha comunicato come deve essere regolata la transizione (link kofam).

Ecco un riassunto dei punti più importanti:

  • le domande pendenti che riguardano sperimentazioni cliniche con dispositivi medici dovrebbero essere portate a termine il più rapidamente possibile. Si raccomanda che le correzioni necessarie siano inoltrate alle autorità competenti senza indugio, in modo che sia possibile concludere la procedura prima dell'entrata in vigore del regolamento MDR e dell’Ordinanza OSRUm-Dmed.
  • da metà aprile, il nuovo modello di protocollo per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici da presentare secondo MDR e OSRUm-Dmed sarà messo a disposizione sulla homepage di swissethics.
  • BASEC sarà pronto per l’inoltro di domande secondo MDR e OSRUm-Dmed già dal 1° maggio 2021. Tutti i documenti secondo MDR e OSRUm-Dmed potranno così essere caricati e inoltrati alla commissione d’etica già dal 1° maggio.
  • per ragioni di economia procedurale, si raccomanda vivamente di utilizzare esclusivamente i nuovi documenti secondo il regolamento MDR e l’Ordinanza OSRUm-Dmed per la presentazione già dal 1° maggio 2021. In questo modo, tutti i requisiti di MDR e OSRUm-Dmed validi dal 26.5.2021 possono essere presi in considerazione in modo tempestivo.
  • si raccomanda di astenersi completamente dall’inoltrare sperimentazioni cliniche con dispositivi medici secondo il vecchio diritto a partire dal 1° aprile 2021, poiché non si può escludere che - a causa dei requisiti MDR e OSRUm-Dmed validi dal 26 maggio 2021 e del tempo necessario per le procedure in corso - si debbano poi inoltrare successivamente ulteriori documenti alle commissioni d’etica.
  • i documenti UE per la notifica dei SAE e dei difetti dei dispositivi medici dal 26 maggio 2021 sono già stati pubblicati e saranno validi anche in Svizzera:

Link MDR

Link OSRUm-Dmed

L'Organo di coordinamento sulla ricerca umana (kofam) dell'UFSP fornisce informazioni sulla sua pagina «Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici: Cambiamenti nei requisiti normativi» fornisce anche informazioni continue sui cambiamenti rilevanti per la pratica (link).