Il 26 maggio 2022 entrerà in vigore in Europa il regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e in Svizzera la modificata Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Di conseguenza, dei nuovi requisiti saranno posti alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

Queste sperimentazioni cliniche saranno disciplinate nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) e non più nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm). Le autorizzazioni rilasciate secondo il diritto anteriore (OSRUm) da Swissmedic e dalla commissione d’etica per le sperimentazioni cliniche con IVD restano valide.

A partire dal 26 maggio 2022, le domande alle commissioni etiche per le sperimentazioni cliniche con IVD vengono presentate esclusivamente con il formulario BASEC «RESEARCH PROJECT APPLICATION FORM FOR MEDICAL DEVICES and IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICES».

Le domande di sperimentazioni cliniche con IVD presentate prima del 26 maggio 2022 tramite il formulario BASEC «RESEARCH PROJECT APPLICATION FORM» non saranno trasferite al formulario menzionato in precedenza. Tuttavia, si applica il nuovo diritto per le future notifiche, modifiche e rapporti inerenti allo svolgimento delle sperimentazioni approvate prima del 26 maggio 2022, Inoltre i risultati di tutte le sperimentazioni cliniche con IVD concluse dopo il 26 maggio 2022 devono essere pubblicati in un registro.

Swissmedic e swissethics pubblicheranno il 26 maggio un documento guida aggiornato per le notifiche e un nuovo formulario SAE per la notifica di eventi indesiderati gravi e difetti dei dispositivi che si verificano nel corso di una sperimentazione clinica con IVD a Swissmedic (per le sperimentazioni di categoria C) e alle commissioni etiche (per le sperimentazioni di categoria A e C).

L'Organo di coordinamento sulla ricerca umana (kofam) dell'UFSP fornisce ulteriori informazioni sulla sua pagina «Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro: modifiche dei requisiti legali».