Il Consiglio federale ha approvato le modifiche delle ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana e le ha adottate il 7 giugno 2024. Le modifiche rafforzano la protezione delle persone che partecipano alla ricerca e, laddove possibile, migliorano le condizioni quadro per i ricercatori. Le ordinanze modificate entrano in vigore il 1° novembre 2024 ad eccezione delle disposizioni relative alla trasparenza, la cui entrata in vigore è prevista il 1° marzo 2025.

Diritto in materia di ricerca sull’essere umano: adeguamento ai cambiamenti tecnologici e sociali

Le modifiche delle quattro ordinanze relative alla LRUm adottate il 7 giugno 2024 introducono alcuni miglioramenti e adeguano le prescrizioni ai cambiamenti tecnologici, scientifici e sociali nonché agli sviluppi internazionali.

Ordinanze modificate

Nell’ambito della revisione parziale sono state modificate le quattro ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana.

 Gli atti modificatori provvisori sulle seguenti ordinanze e le relative spiegazioni possono essere consultati alla seguente pagina «Progetto legislativo: revisione delle ordinanze relative alla LRUm» dell'UFSP sotto la sezione «Documenti»:

• atto modificatore dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm)

• atto modificatore dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

• atto modificatore dell’ordinanza sulla ricerca umana (ORUm)

• atto modificatore dell’ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm (Org-LRUm)

• spiegazioni alle modifiche delle ordinanze

 Gli atti modificatori definitivi saranno pubblicati successivamente nella Raccolta ufficiale.

I testi completi delle ordinanze riviste saranno pubblicati nella Raccolta sistematica soltanto tra qualche settimana.

Vi informeremo non appena i testi saranno disponibili.

Entrata in vigore scaglionata a partire dal 1° novembre 2024

Le nuove disposizioni entrano in vigore il 1° novembre 2024 ad eccezione di quelle relative alla trasparenza (p. es. l’obbligo di pubblicare una sintesi dei risultati della sperimentazione), la cui entrata in vigore è prevista per il 1° marzo 2025 per permettere di adeguare i sistemi elettronici alle nuove prescrizioni.

Disposizioni transitorie per i progetti di ricerca già autorizzati

(cfr. atti modificatori art. 72 OSRUm, art. 48b OSRUm-Dmed e art. 49 ORUm)

Alle sperimentazioni cliniche e ai progetti di ricerca che sono stati autorizzati secondo il diritto anteriore oppure che lo saranno prima del 1° novembre 2024 si applicano le seguenti disposizioni transitorie:

• Gli obblighi di responsabilità, garanzia e conservazione per i progetti di ricerca secondo l’OSRUm, l’OSRUm-Dmed e l’ORUm saranno retti dal diritto anteriore anche dopo il 1° novembre 2024.

• In linea di principio, i nuovi obblighi di notifica, rapporto e documentazione per le sperimentazioni cliniche in corso secondo l’OSRUm si applicano a partire dal 1° novembre 2024. Tuttavia, se necessario, i ricercatori possono soddisfare questi obblighi secondo il diritto anteriore fino al 31 ottobre 2025.

• Il termine di due anni per la presentazione della domanda alla seconda autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione e il termine di due anni per includere la prima persona partecipante disciplinati nell’OSRUm cominciano a decorrere il 1° novembre 2024.

• Le nuove disposizioni concernenti la classificazione di una sperimentazione clinica con medicamenti possono essere applicate anche alle sperimentazioni autorizzate secondo il diritto anteriore. Se lo desiderano, fino al 31 ottobre 2025 i ricercatori possono richiedere un adeguamento della categoria secondo il nuovo diritto.

Disposizioni transitorie sulla trasparenza per le sperimentazioni cliniche secondo l’OSRUm

(cfr. art. 72 cpv. 1 OSRUm)

• L’obbligo di pubblicare una sintesi dei risultati entro un anno dalla conclusione della sperimentazione clinica secondo l’OSRUm si applica a partire dal 1° marzo 2025 a tutte le sperimentazioni concluse dopo questa data. Esso non si applica invece alle sperimentazioni concluse prima di questa data.

 Ulteriori informazioni sulle nuove disposizioni e sulle disposizioni transitorie verranno elaborate con le autorità di esecuzione e pubblicate a tempo debito su questo sito e sui siti web di Swissmedic e kofam.

Quali sono le modifiche principali per i ricercatori? 

Promozione di condizioni quadro favorevoli alla ricerca

- Si tiene maggiormente conto degli sviluppi tecnici nel settore della digitalizzazione: ora i ricercatori possono ottenere in forma elettronica il consenso delle persone partecipanti alla ricerca (cosiddetto e-consent).

(OSRUm: art. 7c (nuovo), applicabile anche nella OSRUm-Dmed tramite l'art. 3 cpv. 1 lett. b (modificata); ORUm: art. 8c (nuovo)) 

- Allo scopo di poter valutare meglio i rischi, le prescrizioni per una corretta anonimizzazione e codificazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico sono state adeguate agli sviluppi tecnici nel settore del trattamento dei dati. Per garantire la qualità in questo ambito, le autorità di esecuzione e i team di ricercatori devono ora disporre di determinate conoscenze.

(ORUm: art. 25 e 26 (modificati); OSRUm: art. 6 cpv. 1 lett. c (nuova); OSRUm-Dmed: art. 5 cpv. 1 lett. d (nuova); ORUm: art. 4 cpv. 1 lett. d (nuova); Org-LRUm: art. 1 cpv. 1 lett. a n. 9 (nuovo)) 

- Per facilitare lo svolgimento di progetti di ricerca internazionali, l’OSRUm è stata adeguata in modo puntuale al regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (CTR). Gli adeguamenti riguardano in particolare le disposizioni concernenti le notifiche, la presentazione di un rapporto e i termini per le sperimentazioni cliniche con medicamenti. Essi si applicano anche alle altre sperimentazioni cliniche e alle sperimentazioni cliniche di trapianti.

(OSRUm: art. 23 cpv. 1bis - 1quater (nuovi), 23a (nuovo), 38 - 41 (modificati), 44a (nuovo), 50 cpv. 1bis - 1quater (nuovi), 51 e 57 (modificati), 57a e 57b (nuovi), 62 (modificato))

- Determinate sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano ora nella categoria B invece che nella categoria C.

(OSRUm: art. 19 (modificato) e allegato 2bis (nuovo)) 

- La nuova definizione di «conclusione» di un progetto di ricerca e la nuova disposizione sull’obbligo di conservazione nell’ORUm consentono di chiarire questioni finora ancora aperte riguardanti la durata di conservazione dei dati per i progetti di ricerca con persone.

(ORUm: art. 6a e 23a (nuovi))

Altri miglioramenti della protezione delle persone che partecipano alla ricerca 

- L’informazione delle persone che partecipano agli studi viene ulteriormente migliorata. I ricercatori devono soddisfare prescrizioni concrete che contribuiscono affinché la stessa abbia luogo in modo comprensibile. Inoltre durante l’informazione devono mettere in particolare evidenza l’eventualità di reperti occasionali.

(OSRUm: art. 7 cpv. 1 e 4 (modificati), applicabile anche nella OSRUm-Dmed tramite l'art. 3 cpv. 1 let. b (modificata); ORUm: art. 8 cpv. 1 let. dbis (nuova) e cpv. 4 (modificato)) 

- In caso di esami genetici prenatali o presintomatici oppure di esami genetici nell’ambito della pianificazione familiare devono essere osservate determinate prescrizioni della legge federale concernente gli esami genetici sull'essere umano, anche per l’informazione delle persone partecipanti.

(OSRUm: art. 7a e 7b (nuovi), applicabili anche nella OSRUm-Dmed tramite l'art. 3 cpv. 1 lett. b (modificata); ORUm: art. 8a e 8b (nuovi))

- Con prescrizioni specifiche relative alla comunicazione dei risultati sono stati concretizzati, e quindi rafforzati, sia il diritto all’informazione delle persone partecipanti sia il loro diritto a non essere informate.

(OSRUm: art. 8a, applicabile anche nella OSRUm-Dmed tramite l'art. 3 cpv. 1 lett. b (modificata; ORUm: art. 9a (nuovo))

- I ricercatori sono ora chiamati esplicitamente a includere nei progetti di ricerca i gruppi di persone pertinenti per la questione scientifica oggetto della ricerca. Nello specifico, si intendono in particolare gruppi di persone di sesso e di età diversi.

(OSRUm: art. 4a, applicabile anche nella OSRUm-Dmed tramite l'art. 3 cpv. 1 lett. a (modificata) e nell'ORUm tramite l'art. 2 let. c (nuova))

- Le prescrizioni concernenti la trasparenza applicabili alle sperimentazioni cliniche sono state adeguate alle disposizioni internazionali. Ora i ricercatori devono pubblicare una sintesi dei risultati; inoltre tutte le informazioni pubblicate devono essere disponibili nelle lingue nazionali rilevanti per la sperimentazione.

(OSRUm: art. 64 (modificato) e 65a (nuovo), allegato 5 (modificato); OSRUm-Dmed: art. 41 e 42 (modificati), allegato 5 OSRUm (modificato) applicabile anche alla OSRUm-Dmed))

- Per le sperimentazioni cliniche secondo l’OSRUm, l’obbligo di conservazione è prorogato in generale a 20 anni (fatta eccezione per le sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati e per le sperimentazioni cliniche con sangue e suoi derivati, cfr. art. 45 cpv. 3 OSRUm e art. 40 cpv. 1 LATer).

(OSRUm: art. 45 cpv. 1 e 2 (modificati))

Come devono procedere i ricercatori fino al 1° novembre 2024 per la preparazione di nuove domande?

I ricercatori che stanno preparando domande per sperimentazioni cliniche secondo l’OSRUm o l’OSRUm-Dmed oppure per progetti di ricerca secondo l’ORUm possono continuare per il momento a utilizzare i modelli e i moduli di swissethics e Swissmedic attualmente validi. Qualora il futuro diritto richiedesse informazioni aggiuntive, nei prossimi mesi le autorità di esecuzione metteranno a disposizione integrazioni ai modelli che terranno conto dei nuovi requisiti, in modo da garantire una transizione il più fluida possibile.

Ulteriori informazioni

- Comunicato stampa: «Ricerca sull’essere umano: una revisione che rafforza la protezione dei partecipanti» 

- Modifica delle ordinanze relative alla LRUm | Kofam

- UFSP: «Progetto legislativo: revisione delle ordinanze relative alla LRUm»

- Swissmedic: Homepage

- Swissmedic: Sperimentazioni cliniche con medicamenti

- Swissmedic: Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici

- Swissmedic: Medicamenti per terapie avanzate