UPDATE: Le nuove ordinanze entrano in vigore il 1° novembre 2024
15.07.2024
Il Consiglio federale ha approvato le modifiche delle ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana (LRUm) e le ha adottate il 7 giugno 2024. Le modifiche rafforzano la protezione delle persone che partecipano alla ricerca e, laddove possibile, migliorano le condizioni quadro per i ricercatori. Le ordinanze modificate entrano in vigore il 1° novembre 2024 ad eccezione delle disposizioni relative alla trasparenza, la cui entrata in vigore è prevista il 1° marzo 2025.
Diritto in materia di ricerca sull’essere umano: adeguamento ai cambiamenti tecnologici e sociali
Le modifiche delle quattro ordinanze relative alla LRUm adottate il 7 giugno 2024 introducono alcuni miglioramenti e adeguano le prescrizioni ai cambiamenti tecnologici, scientifici e sociali nonché agli sviluppi internazionali.
Ordinanze modificate
Nell’ambito della revisione parziale sono state modificate le quattro ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana.
Le nuove disposizioni entrano in vigore il 1° novembre 2024 ad eccezione di quelle relative alla trasparenza (p. es. l’obbligo di pubblicare una sintesi dei risultati della sperimentazione), la cui entrata in vigore è prevista per il 1° marzo 2025. Si tratta del capitolo 5 modificato dell’OSRUm (art. 64–67) e del capitolo 5 modificato dell’OSRUm-Dmed (art. 41 e 42). Ciò permette di adeguare i sistemi elettronici alle nuove prescrizioni.
Le ordinanze modificate nella versione del 1° novembre 2024 e i relativi commenti possono essere consultati nella Raccolta sistematica (RS) tramite i seguenti link:
*Importante: le disposizioni che entreranno in vigore il 1° marzo 2025 (v. sopra modifiche ai capitoli 5 dell’OSRUm e dell’OSRUm-Dmed.
Le versioni dell’OSRUm e dell’OSRUm-Dmed del 1° marzo 2025 sono disponibili qui:
Disposizioni transitorie per i progetti di ricerca già autorizzati
(cfr. atti modificatori art. 72 OSRUm, art. 48b OSRUm-Dmed e art. 48a ORUm)
Alle sperimentazioni cliniche e ai progetti di ricerca che sono stati autorizzati secondo il diritto anteriore oppure che lo saranno prima del 1° novembre 2024 si applicano le seguenti disposizioni transitorie:
Gli obblighi di responsabilità, garanzia e conservazione per i progetti di ricerca secondo l’OSRUm, l’OSRUm-Dmed e l’ORUm saranno retti dal diritto anteriore anche dopo il 1° novembre 2024.
In linea di principio, i nuovi obblighi di notifica, rapporto e documentazione per le sperimentazioni cliniche in corso secondo l’OSRUm si applicano a partire dal 1° novembre 2024. Tuttavia, se necessario, i ricercatori possono soddisfare questi obblighi secondo il diritto anteriore fino al 31 ottobre 2025.
Il termine di due anni per la presentazione della domanda alla seconda autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione e il termine di due anni per includere la prima persona partecipante, disciplinati nell’OSRUm, cominciano a decorrere il 1° novembre 2024.
Le nuove disposizioni concernenti la classificazione di una sperimentazione clinica con medicamenti possono essere applicate anche alle sperimentazioni autorizzate secondo il diritto anteriore. Se lo desiderano, fino al 31 ottobre 2025 i ricercatori possono richiedere un adeguamento della categoria secondo il nuovo diritto.
Pubblicazione della sintesi dei risultati della sperimentazione clinica secondo l’OSRUm
(cfr. art. 65a OSRUm)
Come già menzionato, le disposizioni relative alla trasparenza modificate entrano in vigore il 1° marzo 2025. L’obbligo di pubblicare una sintesi dei risultati entro un anno dalla conclusione della sperimentazione clinica secondo l’OSRUm si applica a partire dal 1° marzo 2025 a tutte le sperimentazioni concluse dopo questa data. Esso non si applica invece alle sperimentazioni concluse prima di questa data.
Ulteriori informazioni sulle nuove disposizioni e sulle disposizioni transitorie verranno elaborate con le autorità di esecuzione e pubblicate a tempo debito su questo sito e sui siti web di Swissmedic e swissethics.
Quali sono le modifiche principali per i ricercatori?
Promozione di condizioni quadro favorevoli alla ricerca
Si tiene maggiormente conto degli sviluppi tecnici nel settore della digitalizzazione: ora i ricercatori possono ottenere in forma elettronica il consenso delle persone partecipanti alla ricerca (cosiddetto e-consent).
Allo scopo di poter valutare meglio i rischi, le prescrizioni per una corretta anonimizzazione e codificazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico sono state adeguate agli sviluppi tecnici nel settore del trattamento dei dati. Per garantire la qualità in questo ambito, le autorità di esecuzione e i team di ricercatori devono ora disporre di determinate conoscenze.
Per facilitare lo svolgimento di progetti di ricerca internazionali, l’OSRUm è stata adeguata in modo puntuale al regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (CTR). Gli adeguamenti riguardano in particolare le disposizioni concernenti le notifiche, la presentazione di un rapporto e i termini per le sperimentazioni cliniche con medicamenti. Essi si applicano anche alle altre sperimentazioni cliniche e alle sperimentazioni cliniche di trapianti.
Determinate sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano ora nella categoria B invece che nella categoria C.
La nuova definizione di «conclusione» di un progetto di ricerca e la nuova disposizione sull’obbligo di conservazione nell’ORUm consentono di chiarire questioni finora ancora aperte riguardanti la durata di conservazione dei dati per i progetti di ricerca con persone.
Altri miglioramenti della protezione delle persone che partecipano alla ricerca
L’informazione delle persone che partecipano agli studi viene ulteriormente migliorata. I ricercatori devono soddisfare prescrizioni concrete che contribuiscono affinché la stessa abbia luogo in modo comprensibile. Inoltre durante l’informazione devono mettere in particolare evidenza l’eventualità di reperti occasionali.
In caso di esami genetici prenatali o presintomatici oppure di esami genetici nell’ambito della pianificazione familiare devono essere osservate determinate prescrizioni della legge federale concernente gli esami genetici sull’essere umano, anche per l’informazione delle persone partecipanti.
Con prescrizioni specifiche relative alla comunicazione dei risultati sono stati concretizzati, e quindi rafforzati, sia il diritto all’informazione delle persone partecipanti sia il loro diritto a non essere informate.
I ricercatori sono ora chiamati esplicitamente a includere nei progetti di ricerca i gruppi di persone pertinenti per la questione scientifica oggetto della ricerca. Nello specifico, si intendono in particolare gruppi di persone di sesso e di età diversi.
Le prescrizioni concernenti la trasparenza applicabili alle sperimentazioni cliniche sono state adeguate alle disposizioni internazionali. Ora i ricercatori devono pubblicare una sintesi dei risultati; inoltre tutte le informazioni pubblicate devono essere disponibili nelle lingue nazionali rilevanti per la sperimentazione.
Per le sperimentazioni cliniche secondo l’OSRUm, l’obbligo di conservazione è prorogato in generale a 20 anni (fatta eccezione per le sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati e per le sperimentazioni cliniche con sangue e suoi derivati, cfr. art. 45 cpv. 3 OSRUm e art. 40 cpv. 1 LATer).
Come devono procedere i ricercatori fino al 1° novembre 2024 per la preparazione di nuove domande?
I ricercatori che stanno preparando domande per sperimentazioni cliniche secondo l’OSRUm o l’OSRUm-Dmed oppure per progetti di ricerca secondo l’ORUm possono continuare per il momento a utilizzare i modelli e i moduli di swissethics e Swissmedic attualmente validi. Qualora il futuro diritto richiedesse informazioni aggiuntive, nei prossimi mesi le autorità di esecuzione metteranno a disposizione integrazioni ai modelli che terranno conto dei nuovi requisiti, in modo da garantire una transizione il più fluida possibile.
Ulteriori informazioni
Comunicato stampa: «Ricerca sull’essere umano: una revisione che rafforza la protezione dei partecipanti»
UFSP: «Progetto legislativo: revisione delle ordinanze relative alla LRUm»
Swissmedic: Homepage
Swissmedic: Sperimentazioni cliniche con medicamenti
Swissmedic: Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici
Swissmedic: Medicamenti per terapie avanzate