Pubblicazione dei modelli aggiornati

Istruzioni sulla procedura per la presentazione delle domande prima del 1° novembre 2024

La revisione delle ordinanze della Legge sulla ricerca umana (LRUm), che entreranno in vigore il 1° novembre 2024, richiede numerosi adeguamenti per i ricercatori e per le autorità. Gli aspetti più importanti della revisione concernono la “protezione dei partecipanti” e il miglioramento delle “condizioni quadro per la ricerca”.

La protezione comprende aspetti relativi all’informazione dei partecipanti, alle informazioni sui risultati casuali/reperti accidentali e all’esercizio del diritto di essere o non essere informati. Inoltre sono considerati aspetti di genetica, rappresentatività, norme di responsabilità civile e requisiti di trasparenza (questi ultimi obbligatori solo dal 1° marzo 2025). Il miglioramento delle condizioni quadro include l'uso dell'e-consent, una definizione più chiara dei termini codificazione/anonimizzazione e l'armonizzazione e compatibilità con i requisiti internazionali per le sperimentazioni cliniche internazionali multicentriche (principalmente gli adeguamenti in linea con la legislazione EU). La ricategorizzazione delle sperimentazioni cliniche da C a B è possibile a determinate condizioni. Si applicano nuove scadenze per la di presentazione di domande ad entrambe le autorità, cioè a Swissmedic e alla commissione d’etica. Ulteriori requisiti sono presentati qui.

swissethics ha incorporato tutti questi aspetti nei modelli dei protocolli e dei documenti informativi per i partecipanti alle sperimentazioni. I modelli saranno disponibili sul sito web di swissethics nelle lingue nazionali già a partire dal 16 settembre e potranno essere utilizzati per le domande presentate dopo il 1° novembre 2024 (o poco prima, in linea con le scadenze di elaborazione). Anche le linee guida per il consenso elettronico saranno valide a partire da questa data. I modelli attualmente validi rimarranno disponibili fino al 31 ottobre e potranno essere utilizzati (solo) fino a tale data.

Per le sperimentazioni cliniche che vengono presentate anche a Swissmedic, la procedura di transizione prima dell'entrata in vigore della revisione delle ordinanze è stata concordata in stretta collaborazione con Swissmedic: come regola generale, le domande presentate prima del 1° novembre, ma che possono essere approvate solo dopo il 1° novembre, possono ancora essere approvate in base alla vecchia legge. Questo a condizione che i requisiti previsti dalle nuove ordinanze siano successivamente presentati con un emendamento, sotto forma di addendum al protocollo, prima che il primo partecipante venga incluso nella sperimentazione. L'autorizzazione ai sensi delle nuove ordinanze è quindi sempre necessaria per le sperimentazioni cliniche secondo l’OSRUm. Ciò vale analogamente per i progetti di ricerca condotti secondo l’ORUm, se i requisiti della nuova ordinanza si applicano alla rispettiva richiesta (ad esempio, se concernono gli aspetti relativi alla genetica, ecc.).

I corrispondenti formulari aggiornati in BASEC saranno pubblicati il 1° novembre 2024. I richiedenti possono utilizzare i formulari attuali fino al 31 ottobre, dopodiché ci sarà una transizione ai formulari aggiornati. I dati o i documenti caricati sui formulari ma non inoltrati alla commissione d’etica prima del 31 ottobre non andranno persi. Saranno automaticamente trasferiti ai formulari aggiornati il 1° novembre.

Vi rimandiamo inoltre al sito web di Swissmedic per ulteriori informazioni sulle sperimentazioni cliniche (Link) e al sito web dell'UFSP, che fornisce un set di diapositive sviluppato e pubblicato congiuntamente dall'UFSP, da swissethics e da Swissmedic (Slideset sulle modifiche alle ordinanze LRUm e LCeL).