Pubblicazione del 'Swiss specific addendum' per sperimentazioni cliniche secondo OSRUm

Swissmedic e swissethics hanno comunicato che le sperimentazioni cliniche secondo l’OSRUm presentate prima del 1° novembre 2024 in base alla vecchia legge potranno essere approvate in base alla nuova legge solo dopo il 1° novembre 2024. La lettera di decisione stabilirà quindi che i requisiti previsti dalla nuova legge devono essere soddisfatti prima che il primo partecipante venga incluso nella sperimentazione in Svizzera. Questi requisiti sono stati presi in considerazione nel “Swiss specific addendum” pubblicato oggi (link). Gli sponsor hanno la possibilità di soddisfare i nuovi requisiti presentando questo addendum successivamente al protocollo della sperimentazione già presentato per l'approvazione finale da parte del Comitato Etico e di Swissmedic. Il primo partecipante potrà essere incluso nella sperimentazione clinica solo dopo che questo requisito sarà stato soddisfatto e l'autorizzazione finale sarà stata concessa in conformità con la nuova legislazione.