Il 1° luglio 2025 Swissmedic ha avviato un progetto pilota per una valutazione più veloce delle domande iniziali relative a determinati sperimentazioni cliniche con medicamenti. Questo progetto è applicabile alle sperimentazioni cliniche che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

• Sperimentazioni che mirano a terapie per malattie gravi o potenzialmente letali per le quali non esistono trattamenti autorizzati in Svizzera («High Medical Need»).

• Sperimentazioni cliniche che testano principi attivi, combinazioni di principi attivi o preparati sperimentali già esaminati e autorizzati da Swissmedic in sperimentazioni cliniche precedenti in Svizzera.

Le domande per i casi di «high medical need» vengono trattate entro 20 giorni anziché 30 (domanda regolare) o entro 40 giorni anziché 60 (primo utilizzo sulle persone, nuovo processo di produzione). Le domande per medicinali sperimentali noti vengono trattate entro 20 anziché 30 giorni. Le richieste per High Medical Need devono essere notificate in anticipo a Swissmedic affinché si possa verificare il rispetto dei criteri (link).

Qualora la domanda di una tale sperimentazione clinica alle commissioni etiche debba pure essere trattata nel più breve tempo possibile, i promotori sono tenuti a contattare preventivamente la commissione etica direttrice e a chiedere se la domanda possa essere trattata con la massima rapidità. Le commissioni etiche non possono garantire una valutazione accelerata poiché la frequenza delle riunioni è stabilita in anticipo per le procedure ordinarie, ma si adopereranno per ridurre al minimo le tempistiche in questi casi particolari.