Swissmedic e swissethics si aspettano che tutti gli sperimentatori principali coinvolti nella conduzione di sperimentazioni cliniche che attualmente possiedono un certificato GCP E6(R2) intraprendano e documentino uno studio della direttiva ICH GCP E6(R3) attualizzata. Gli sperimentatori che sono già in possesso di un certificato GCP E6(R3) o di un certificato di aggiornamento (« refresher ») GCP E6(R3) non sono tenuti a intraprendere lo studio autonomo. Il materiale di formazione per lo studio autonomo è disponibile qui (ICH.org / linee guida sull'efficacia / presentazione e formazione E6(R3)).

In vista della definitiva approvazione dell'annesso II della direttiva ICH GCP E6(R3) prevista per gennaio 2026, si prevede inoltre che tutti gli sperimentatori principali coinvolti in sperimentazioni cliniche che attualmente possiedono un certificato GCP E6(R2) completino un corso di aggiornamento GCP E6(R3) entro un anno dall'entrata in vigore dell'annesso II in Svizzera o, come minimo, si iscrivano a un corso riconosciuto da swissethics entro tale termine. L'elenco dei corsi di aggiornamento GCP E6(R3) riconosciuti è pubblicato qui (swissethics.ch / formazione / corsi GCP).

Gli sperimentatori principali coinvolti in sperimentazioni cliniche approvate non sono tenuti a informare le commissioni etiche o a presentare i certificati GCP, ma devono documentare la loro formazione nei « training logs »/CV al centro di ricerca.

Swissmedic e swissethics raccomandano al personale del centro di ricerca di completare un corso di aggiornamento GCP entro un anno dall'entrata in vigore in Svizzera dell'annesso II della direttiva ICH GCP E6. Il personale del centro di ricerca non deve inviare i certificati GCP alle commissioni etiche, ma documentare la propria formazione nei « training logs »/CV al centro di ricerca.

Swissmedic e swissethics