Documenti informativi scritti e dichiarazioni di consenso, consenso generale, RGPD
La commissione etica competente esamina nell’ambito del processo di autorizzazione il documento informativo / la dichiarazione di consenso scritti in una delle lingue ufficiali svizzere (tedesco, francese o italiano). La commissione etica prende solamente atto di documenti informativi / delle dichiarazioni di consenso scritti in un’altra lingua. Lo sponsor o la direzione del progetto sono responsabili della correttezza della traduzione
I modelli e i documenti che sono stati modificati negli ultimi 2 mesi sono evidenziati in verde.
La comprensibilità dei documenti informativi è un prerequisito per una buona, equa e corretta informazione sulla partecipazione agli studi clinici e ai progetti di ricerca. La guida basata su esempi elenca in modo breve e conciso gli aspetti essenziali che portano a un documento informativo comprensibile: le informazioni devono essere fornite in modo graduale, coerente e descrittivo con una scelta semplice di parole e frasi comprensibili per i profani, nonché con visualizzazioni appropriate.
Glossario dei termini medici e abbreviazioni
Si prega di utilizzare il seguente glossario dei termini medici per migliorare la leggibilità e la comprensibilità dei documenti informativi scritti per i pazienti.
Inserisca il termine medico nella casella di ricerca per ottenere un suggerimento per formulazioni alternative del termine. Il glossario è disponibile in tedesco e francese.
Deutsch
z.B. « Rekonvaleszenz » = « Genesungszeit »
(Beschreibung erscheint nach Klick auf gefundenen Begriff.)
Français
par ex. « érythème » = « rougeur de la peau (disparaissant à la pression) »
(Texte visible après avoir cliqué sur un résultat.)
Sperimentazioni cliniche (OSRUm, OSRUm-Dmed)
Modello di swissethics per redigere un documento informativo su uno studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm / OSRUm / OSRUm-Dmed
Modello di swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo OSRUm / OSRUm-Dmed
Linea direttrice di swissethics per la redazione e l’uso di un documento informativo conciso in caso di modifica alla sperimentazione clinica
Modello di swissethics per redigere un documento informativo conciso - versione breve - in caso di modifiche alla sperimentazione clinica
Modello di swissethics per redigere un documento informativo per le partecipanti a progetti di ricerca in gravidanza o per le partner in gravidanza di partecipanti a progetti di ricerca
Linea direttrice per la redazione e l’uso di un documento informativo elettronico (eICF) secondo la OSRUm
Progetti di ricerca con persone (ORUm cap. 2)
Modello di swissethics per redigere un documento informativo su uno studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm/ORUm Capitolo 2 (né OSRUm né ORUm Capitolo 3 "Riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali")
Modello di swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo ORUm
Riutilizzazione di materiale biologico e di dati personali (ORUm cap. 3) / Biobanche
Modello consenso generale: per la riutilizzazione generale di dati sanitari personali (genetici) e campioni biologici in forma codificata.
Come ricercatore, deve assicurarsi che il consenso generale sia implementato nel suo istituto prima di utilizzarlo. Come ricercatore, deve assicurarsi che il consenso generale sia implementato nel suo istituto prima di utilizzarlo. Conformemente alla presa di posizione di swissethics del 22 febbraio 2019 sul consenso generale (link): “Ogni istituzione che utilizza il consenso generale è obbligata a rispettare le norme e gli standard nazionali e internazionali sui registri di ricerca e le biobanche. In questo modo possono essere garantiti i diritti delle persone (donatori) che partecipano volontariamente alla ricerca.
In linea di principio, il consenso generale può essere usato per persone capaci di discernimento. Se un /una rappresentante legale firma in caso di incapacità di discernimento, il paziente /la paziente deve dare di nuovo il suo consenso se riacquista la capacità di discernimento.” (Si vedano in particolare le raccomandazioni di unimedsuisse del 12 gennaio 2020 (link)).
Gli istituti con sede nei cantoni Ticino, Vaud, Friburgo, Vallese e Neuchâtel devono consultare la commissione etica competente per verificare quale sia la versione valida del consenso generale prima del suo utilizzo.
Si prega di utilizzare questo modello:
per un prelievo supplementare (prospettico) di materiale biologico nell'ambito di un prelievo già previsto nel corso di un esame di routine,
per un prelievo di materiale biologico (prospettico) in relazione ad un progetto di ricerca già approvato dalla commissione etica,
per un prelievo (prospettico) di materiale biologico in un/a paziente per il/la quale non è previsto nessun trattamento.
Modello per redigere un documento informativo per la riutilizzazione in forma non codificata di materiale biologico e di dati genetici personali per un progetto di ricerca (art. 28 ORUm)
RGPD
Linea direttrice ‘Applicazione del Regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD)’ e modello di swissethics per redigere un documento con informazioni supplementari sul Regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD) per i partecipanti agli studi
Raccomandazioni
Documento di consenso di swissethcis / SCTO (Swiss Clinical Trial Organisation)