Documenti informativi scritti e dichiarazioni di consenso, consenso generale, RGPD

La commissione etica competente esamina nell’ambito del processo di autorizzazione il documento informativo / la dichiarazione di consenso scritti in una delle lingue ufficiali svizzere (tedesco, francese o italiano). La commissione etica prende solamente atto di documenti informativi / delle dichiarazioni di consenso scritti in un’altra lingua. Lo sponsor o la direzione del progetto sono responsabili della correttezza della traduzione 

I modelli e i documenti che sono stati modificati negli ultimi 2 mesi sono evidenziati in verde.

Guida: Come redigere dei documenti informativi comprensibili e dichiarazioni di consenso per la ricerca

La comprensibilità dei documenti informativi è un prerequisito per una buona, equa e corretta informazione sulla partecipazione agli studi clinici e ai progetti di ricerca. La guida basata su esempi elenca in modo breve e conciso gli aspetti essenziali che portano a un documento informativo comprensibile: le informazioni devono essere fornite in modo graduale, coerente e descrittivo con una scelta semplice di parole e frasi comprensibili per i profani, nonché con visualizzazioni appropriate. 

Deutsch
1.0
updated: 29.11.2021
Français
1.0
updated: 29.11.2021

Glossario dei termini medici e abbreviazioni

Si prega di utilizzare il seguente glossario dei termini medici per migliorare la leggibilità e la comprensibilità dei documenti informativi scritti per i pazienti.

Inserisca il termine medico nella casella di ricerca per ottenere un suggerimento per formulazioni alternative del termine. Il glossario è disponibile in tedesco e francese.

Deutsch

z.B. « Rekonvaleszenz » = « Genesungszeit »

(Beschreibung erscheint nach Klick auf gefundenen Begriff.)

Français

par ex. « érythème » = « rougeur de la peau (disparaissant à la pression) »

(Texte visible après avoir cliqué sur un résultat.)

Sperimentazioni cliniche (OSRUm, OSRUm-Dmed)

Documento informativo su uno studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm / OSRUm / OSRUM-Dmed

Modello di swissethics per redigere un documento informativo su uno studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm / OSRUm / OSRUm-Dmed

Deutsch
6.2
updated: 05.07.2021
Français
6.2
updated: 05.07.2021
Italiano
6.2
updated: 05.07.2021
Documento informativo per i congiunti, il rappresentante legale e i genitori (OSRUm, OSRUm-Dmed)

Modello di swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo OSRUm / OSRUm-Dmed

Deutsch
2.2
updated: 05.07.2021
Français
2.2
updated: 05.07.2021
Italiano
2.2
updated: 05.07.2021
Documento informativo conciso in caso di modifiche

Linea direttrice di swissethics per la redazione e l’uso di un documento informativo conciso in caso di modifica alla sperimentazione clinica

Deutsch
1.2
updated: 16.09.2021
Français
1.2
updated: 16.09.2021
Italiano
1.2
updated: 16.09.2021

Modello di swissethics per redigere un documento informativo conciso - versione breve - in caso di modifiche alla sperimentazione clinica

Deutsch
1.1
updated: 05.07.2021
Français
1.1
updated: 05.07.2021
Italiano
1.1
updated: 05.07.2021
Documento informativo per le partecipanti a progetti di ricerca in gravidanza o per le partner in gravidanza

Modello di swissethics per redigere un documento informativo per le partecipanti a progetti di ricerca in gravidanza o per le partner in gravidanza di partecipanti a progetti di ricerca

Deutsch
1.0
updated: 10.08.2018
Français
1.0
updated: 10.08.2018
Italiano
1.0
updated: 10.08.2018
Linea direttrice per la redazione e l’uso di un documento informativo elettronico (eICF)

Linea direttrice per la redazione e l’uso di un documento informativo elettronico (eICF) secondo la OSRUm

English
1.1
updated: 23.08.2019

Progetti di ricerca con persone (ORUm cap. 2)

Studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm/ORUm Capitolo 2

Modello di swissethics per redigere un documento informativo su uno studio che si avvale della partecipazione di persone secondo LRUm/ORUm Capitolo 2 (né OSRUm né ORUm Capitolo 3 "Riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali")

Deutsch
3.2
updated: 25.11.2021
Français
3.2
updated: 25.11.2021
Italiano
3.2
updated: 25.11.2021
Documento informativo per i congiunti, il rappresentante legale e i genitori, secondo ORUm

Modello di swissethics per redigere un documento informativo per i Congiunti, il rappresentante legale e i Genitori, secondo ORUm

Deutsch
2.2
updated: 25.11.2021
Français
2.2
updated: 25.11.2021
Italiano
2.2
updated: 25.11.2021

Riutilizzazione di materiale biologico e di dati personali (ORUm cap. 3) / Biobanche

Consenso generale

Modello consenso generale: per la riutilizzazione generale di dati sanitari personali (genetici) e campioni biologici in forma codificata.

Come ricercatore, deve assicurarsi che il consenso generale sia implementato nel suo istituto prima di utilizzarlo.

Gli istituti con sede nei cantoni Ticino, Vaud, Friburgo, Vallese e Neuchâtel devono consultare la commissione etica competente per verificare quale sia la versione valida del consenso generale prima del suo utilizzo.

Deutsch
2019/2_D
Français
2019/2_F
Italiano
2019/2_I
English
2019/4_E
updated: 19.04.2021
Modello per redigere un documento informativo per il prelieveo di materiale biologico secondo LRUm/ORUm art. 8

Si prega di utilizzare questo modello:

  1. per un prelievo supplementare (prospettico) di materiale biologico nell'ambito di un prelievo già previsto nel corso di un esame di routine,
  2. per un prelievo di materiale biologico (prospettico) in relazione ad un progetto di ricerca già approvato dalla commissione etica,
  3. per un prelievo (prospettico) di materiale biologico in un/a paziente per il/la quale non è previsto nessun trattamento.
Deutsch
1.1
updated: 16.12.2020
Français
1.1
updated: 16.12.2020
Italiano
1.1
updated: 16.12.2020
Modello per redigere un documento informativo secondo LRUm/ORUm art. 28

Modello per redigere un documento informativo per la riutilizzazione in forma non codificata di materiale biologico e di dati genetici personali per un progetto di ricerca (art. 28 ORUm)

Deutsch
2.0
updated: 01.02.2020
Français
2.0
updated: 01.02.2020
Italiano
2.0
updated: 01.02.2020


RGPD

Applicazione del Regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD)

Linea direttrice ‘Applicazione del Regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD)’ e modello di swissethics per redigere un documento con informazioni supplementari sul Regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD) per i partecipanti agli studi

Deutsch
1.0
updated: 26.09.2018
Français
1.0
updated: 26.09.2016
Italiano
1.0
updated: 26.09.2018

Raccomandazioni

Informazioni non in una lingua nazionale per partecipanti a sperimentazioni cliniche e progetti di ricerca

Documento di consenso di swissethcis / SCTO (Swiss Clinical Trial Organisation)

Deutsch
n/a
updated: 22.10.2012
Français
n/a
updated: 22.10.2012