Requisiti per i protocolli di studio secondo la legge federale concernente la ricerca sull’essere umano (LRUm), l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana (OSRUm), l'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) e l’ordinanza concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm) 

Questo "Swiss specific addendum", o un altro documento ma con finalità e contenuti equivalenti, deve essere presentato al comitato etico, per le domande presentate prima del 1° novembre 2024, ma che possono essere approvate solo dopo il 1° novembre in base alla nuova legge.

Se il protocollo della sperimentazione viene preparato in base alla vecchia legge e presentato dopo il 1° novembre 2024, lo "Swiss specific addendum" deve essere presentato allo stesso tempo.

In ogni caso, il documento deve essere presentato prima che il primo partecipante venga incluso nella sperimentazione clinica.

Modello in inglese (Clinical Protocol template for clinical trials)

Modello per le sperimentazioni cliniche Capitolo 4: Altre sperimentazioni cliniche

Piano di indagine clinica per indagini cliniche con dispositivi medici (template Clinical Investigation Plan (CIP) for Investigator initiated trials (IIT))

Piano dello studio della prestazione clinica per studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro (template for an In vitro diagnostic (IVD) medical device Clinical Performance Study Plan (CPSP))

Modello in inglese per progetti di ricerca con persone (sperimentazioni non cliniche)

Modello per sottoporre progetti di «riutilizzazione con il consenso» secondo la LRUm e l’ORUm

Nota: Utilizzare il modello per sottoporre progetti di "riutilizzazione in caso di assenza di consenso" secondo l’articolo 34 LRUm/ORUm nel caso in cui non vi sia il consenso per alcuni o per tutti i dati sanitari personali e/o il materiale biologico utilizzati nel progetto di ricerca.

Modello per sottoporre progetti di "riutilizzazione in caso di assenza di consenso" secondo l’articolo 34 LRUm e secondo l’ORUm

Modello per sottoporre progetti di «ricerca su persone decedute» secondo la LRUm e l’ORUm

Modello per la sinossi di uno studio