BASEC: Benachrichtigung über Sicherheitsereignisse durch ein neues Sicherheitsformular: ‚Safety Form‘

06.06.2018

Das BASEC-Portal (Business Administration System for Ethics Committees) zur Einreichung von Forschungsprojekten hat eine neue Komponente: Es gibt ab sofort ein eigenes Sicherheitsformular (die sogenannte ‚Safety Form‘) für die Meldung von Sicherheitsereignissen an die Kantonalen Ethikkommissionen.

Ab 11. Juni 2018 müssen alle Meldungen von Sicherheitsereignissen (SE/SAEs, SUSARs, DSUR/ASR, dringende und sonstige Sicherheitsmeldungen) ausschliesslich über das neue Sicherheitsformular erfolgen. Dazu gehören auch Safety-Dokumente, die im Rahmen einer Doppelblindstudie generiert werden und nun neu – für Aussenstehende verblindet – an die Ethikkommission unverblindet eingereicht werden können. Die Einreichung von Sicherheitsereignissen per E-Mail oder über das Hauptantragsformular wird ab genanntem Datum nicht mehr akzeptiert.

Um weitere Informationen zur Verwendung des neuen Sicherheitsformulars zu erhalten, lesen Sie bitte diese FAQ. Ergänzende Informationen sind zudem auch in BASEC zu finden. Die neue ‚Safety Form‘ hat unter anderem mehrere Vorteile:

  • Es gibt eine einzige ‚Safety Form‘ pro Projekt, welche für die Meldung aller Sicherheitsdokumente des jeweiligen Projekts verwendet wird.
  • Die ‚Safety Form‘ bleibt auch nach einer Einreichung immer geöffnet. So können auch – während der Prüfung der Dokumente durch die Ethikkommission – mehrere parallele Safety-Meldungen ohne Einschränkungen erfolgen.
  • Die ‚Safety Form‘ kann von einer anderen Person oder einem anderen Team (z.B. Pharmakovigilanz-Team) als dem Inhaber des Hauptantragsformulars (Applicant) verwaltet werden. Dies ermöglicht die Meldung von unverblindeten Sicherheitsdokumenten, die während einer Doppelblindstudie generiert werden, ohne die Gruppen-Zuordnung unbefugten Personen offen zu legen.
  • Der Zugriff für die Mitarbeiter auf die einzelnen Screens des Sicherheitsformulars (SE/SAE, SUSAR, DSUR/ASR, ...) kann pro Projekt vom Inhaber des Sicherheitsformulars verwaltet werden.
  • Einfach strukturierte Screens und Sektionen ermöglichen es dem Inhaber der ‚Safety Form‘ zu verfolgen, welche Sicherheitsdokumente und welche Versionen (erste Meldung, Follow-up) während des gesamten Projektverlaufs eingereicht wurden.