Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG

13.03.2019

Die Totalrevision der Arzneimittelbewilligungsverordnung (AMBV) trat am 1.1.19 in Kraft. In Kapitel 5 ist die befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Art. 9b Absatz 1 HMG geregelt. Die früher unter dem Namen „compassionate use“ (heute „temporary authorisation“) benannten Vorgänge beziehen sich auf Prüfsubstanzen, deren Wirksamkeit bereits in klinischen Versuchen erweisen ist. Die Substanzen zeigen einen Benefit, sind allerdings (noch) nicht zugelassen. 
Aus u.a. ethischen Gründen ist es gut, dass diese Substanzen Patientinnen und Patienten durch den Sponsor frühzeitig zur Verfügung gestellt werden können. Die Genehmigung der befristeten Bewilligung wird durch Swissmedic ausgestellt. Die Ethikkommissionen nehmen eine Vorab-Stellungnahe zu Handen von Swissmedic vor. Daher müssen die Sponsoren bei den Ethikkommissionen die dafür notwendigen Dokumente einreichen. swissethics stellt hierfür im BASEC-Formular eine Eingabe-Maske zur Verfügung (Formular: Application for a Temporary Authorisation), das auch die wichtigsten Fragen beantwortet. Bei multizentrischen Gesuchen werden alle Dokumente an die Leit-Ethikkommission eingereicht.